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Uno studio di Dulaglutide nei partecipanti giapponesi con diabete di tipo 2

16 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 4 sull'efficacia e la sicurezza di Dulaglutide quando aggiunto al trattamento con insulina con o senza farmaci antidiabetici orali in pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con dulaglutide e insulina nei partecipanti giapponesi con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Adachi-ku, Giappone, 123-0845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone, 2610004
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      • Chiyoda, Giappone, 102-0082
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      • Chuo-ku, Giappone, 103-0027
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      • Chuo-ku, Giappone, 103-0028
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      • Chuou-ku, Giappone, 1030002
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      • Fuchu, Giappone, 183-8524
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      • Ichikawa, Giappone, 272-8516
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      • Isahaya, Giappone, 8548501
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      • Kamakura, Giappone, 247-0056
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      • Kashihara, Giappone, 634-8522
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      • Kumamoto, Giappone, 862-0965
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      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
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      • Maebashi-City, Giappone, 3710821
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      • Mito, Giappone, 310-0845
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      • Naka, Giappone, 311-0113
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      • Nishinomiya, Giappone, 662-0971
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      • Ooita, Giappone, 870-0039
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      • Osaka, Giappone, 530-0001
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      • Sasebo, Giappone, 857-1195
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      • Shimotsuke, Giappone, 329-0433
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      • Shizuoka, Giappone, 424-0855
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      • Tama, Giappone, 206-0633
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      • Toda, Giappone, 335-0023
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      • Yokohama, Giappone, 241-0821
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno avuto una diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • - Partecipanti che sono stati trattati con terapia insulinica (insulina basale, insulina premiscelata o regime insulinico basale/prandiale) con o senza 1 o 2 antidiabetici orali (OAD) a dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Partecipanti che hanno un valore di HbA1c ≥7,0% e ≤10,5% allo screening se il partecipante sta eliminando gli OAD (inibitori della dipeptidil peptidasi-4 [DPP-4], sulfonilurea [SU] o glinidi) o ≥7,5% e ≤10,5% allo screening se il partecipante non sta lavando gli OAD
  • - Partecipanti che hanno un peso stabile (± 5%) ≥3 mesi prima dello screening
  • Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno una diagnosi di diabete di tipo 1
  • - Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone entro 3 mesi prima dello screening
  • - Partecipanti che sono stati precedentemente trattati con dulaglutide prima dello screening
  • - Partecipanti che sono stati trattati con 2 dei seguenti allo screening: inibitore della DPP-4, SU e glinide (ovvero, inibitore della DPP-4 e SU, o inibitore della DPP-4 e glinide)
  • - Partecipanti che sono stati trattati con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) allo screening
  • - Partecipanti con anomalie dello svuotamento gastrico clinicamente significative, epatite, pancreatite, disfunzione renale o anomalie della tiroide
  • - Partecipanti che hanno una storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa, organo trapiantato o tumore maligno attivo o non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dulaglutide
Dulaglutide 0,75 milligrammi (mg) somministrato una volta alla settimana per 16 settimane. Dopo 16 settimane, dulaglutide somministrato una volta alla settimana per 36 settimane.
Droga: Dulaglutide
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • LY2189265
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato una volta alla settimana per 16 settimane. Dopo 16 settimane, dulaglutide 0,75 mg somministrato una volta alla settimana per 36 settimane.
Droga: Placebo
SC amministrato
Droga: Dulaglutide
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • LY2189265

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) dell'HbA1c è stata calcolata utilizzando un modello a effetti misti basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML) per misure ripetute (MMRM) e aggiustata per HbA1c al basale, trattamento, visita e regime insulinico trattamento per visita (basale insulina, insulina premiscelata o insulina basale/prandiale), in cui il partecipante è stato trattato come un effetto casuale.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% o ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti la cui HbA1c era <7,0% o ≤6,5%. Viene presentato HbA1c <7,0%.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno (FSG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La variazione media LS rispetto al basale in FSG è stata calcolata utilizzando un MMRM basato su REML e aggiustata per valore basale, trattamento, visita, trattamento per visita, gruppo HbA1c al basale (<8,5%, >=8,5%) + regime insulinico (basale insulina, insulina premiscelata o insulina basale/prandiale), in cui il partecipante è stato trattato come un effetto casuale.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica rispetto ai profili glicemici automonitorati a 7 punti (SMBG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I dati della glicemia automonitorata (SMBG) sono stati raccolti nei seguenti 7 punti temporali: glicemia (BG) prima della colazione, glicemia postprandiale (PPBG) a colazione 2 ore, glicemia preprandiale, PPBG 2 ore pranzo, glicemia preprandiale, cena PPBG di 2 ore e glicemia prima di coricarsi. La media LS è stata calcolata con il modello del test a effetto fisso dell'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustata per valore basale, trattamento, gruppo HbA1c basale (<8,5%, ≥8,5%), regime insulinico (insulina basale, insulina premiscelata o basale/ insulina durante i pasti).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La variazione media LS rispetto al basale del peso corporeo è stata calcolata utilizzando un MMRM basato su REML ed è stata aggiustata per valore basale, trattamento, visita, trattamento per visita, gruppo HbA1c al basale (<8,5%, >=8,5%), regime insulinico ( insulina basale, insulina premiscelata o insulina basale/prandiale), in cui il partecipante è stato trattato come un effetto casuale.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La variazione media rispetto al basale della dose totale di insulina è stata misurata in ciascun gruppo di trattamento.
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15803
  • H9X-JE-GBGF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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