Tutkimus dulaglutidista japanilaisista osallistujista, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 4 tutkimus dulaglutidin tehosta ja turvallisuudesta, kun se lisätään insuliinihoitoon suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida dulaglutidin ja insuliinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla japanilaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adachi-ku, Japani, 123-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japani, 2610004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiyoda, Japani, 102-0082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chuo-ku, Japani, 103-0027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chuo-ku, Japani, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Chuou-ku, Japani, 1030002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fuchu, Japani, 183-8524
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ichikawa, Japani, 272-8516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Isahaya, Japani, 8548501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kamakura, Japani, 247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kashihara, Japani, 634-8522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kumamoto, Japani, 862-0965
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japani, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Maebashi-City, Japani, 3710821
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mito, Japani, 310-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Naka, Japani, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nishinomiya, Japani, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ooita, Japani, 870-0039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Osaka, Japani, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sasebo, Japani, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shimotsuke, Japani, 329-0433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shizuoka, Japani, 424-0855
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tama, Japani, 206-0633
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toda, Japani, 335-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yokohama, Japani, 241-0821
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
- Osallistujat, joita on hoidettu insuliinihoidolla (perusinsuliini, esisekoitettu insuliini tai perus-/ateria-insuliinihoito) 1 tai 2 oraalisen diabeteslääkkeen (OAD) kanssa tai ilman niitä vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Osallistujat, joiden HbA1c-arvo seulonnassa on ≥ 7,0 % ja ≤ 10,5 %, jos osallistuja pesee pois OAD:t (dipeptidyylipeptidaasi-4 [DPP-4] estäjät, sulfonyyliurea [SU] tai glinidit) tai ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 % seulonnassa, jos osallistuja ei pese OAD:ia
- Osallistujat, joiden paino on vakaa (±5 %) ≥3 kuukautta ennen seulontaa
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–35,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnoosi tyypin 1 diabetes
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptorin agonistilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu dulaglutidilla ennen seulontaa
- Osallistujat, joita on seulonnassa hoidettu kahdella seuraavista: DPP-4-estäjä, SU ja glinidi (eli DPP-4-inhibiittori ja SU tai DPP-4-inhibiittori ja glinidi)
- Osallistujat, joita on hoidettu jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) seulonnassa
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö, hepatiitti, haimatulehdus, munuaisten vajaatoiminta tai kilpirauhasen poikkeavuus
- Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, elinsiirto tai aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dulaglutidi
Dulaglutidi 0,75 milligrammaa (mg) kerran viikossa 16 viikon ajan.
16 viikon jälkeen dulaglutidia annettiin kerran viikossa 36 viikon ajan.
|
Annetaan ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin kerran viikossa 16 viikon ajan.
16 viikon jälkeen 0,75 mg dulaglutidia kerran viikossa 36 viikon ajan.
|
Annettu SC
Annetaan ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
HbA1c:n pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen (REML) perustuvaa sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM) ja korjattiin HbA1c:n lähtötason, hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen insuliinihoidon mukaan (perus). insuliini, esisekoitettu insuliini tai perus-/ateria-insuliini), jossa osallistujaa käsitellään satunnaisena vaikutuksena.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 % tai ≤6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli < 7,0 % tai ≤ 6,5 %.
HbA1c <7,0 % esitetään.
|
Viikko 16
|
|
Paastoseerumin glukoosin (FSG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
LS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta FSG:ssä laskettiin käyttämällä REML-pohjaista MMRM:ää, ja sitä säädettiin lähtötilanteen arvolla, hoidolla, käynnillä, hoito käynniltä, lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (<8,5 %, >=8,5 %) + insuliinihoito (perus). insuliini, esisekoitettu insuliini tai perus-/ateria-insuliini), jossa osallistujaa käsitellään satunnaisena vaikutuksena.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta plasman glukoosissa 7-pisteen itsevalvotuista verensokeriprofiileista (SMBG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Itsevalvotut plasman glukoositiedot (SMBG) kerättiin seuraavina 7 aikapisteenä: ennen aamiaista verensokeri (BG), aamiaisen 2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri (PPBG), ennen lounasta BG, lounas 2 tunnin PPBG, ennen päivällistä BG, päivällinen 2 tunnin PPBG ja nukkumaanmenoaika BG.
LS-keskiarvo laskettiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallin kiinteän vaikutuksen testillä ja säädettiin lähtötilanteen arvon, hoidon, lähtötason HbA1c-ryhmän (<8,5 %, ≥ 8,5 %), insuliinihoidon (perusinsuliini, esisekoitettu insuliini tai perus/perusinsuliini) mukaan. aterianaikainen insuliini).
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
LS:n keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta laskettiin käyttämällä REML-pohjaista MMRM:ää, ja sitä säädettiin lähtötilanteen arvon, hoidon, käynnin, hoitokäyntikohtaisen, lähtötilanteen HbA1c-ryhmän (<8,5 %, >=8,5 %) ja insuliinihoidon perusteella ( perusinsuliini, esisekoitettu insuliini tai perus-/ateria-insuliini), jossa osallistujaa käsitellään satunnaisena vaikutuksena.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta insuliinin kokonaisannoksessa mitattiin kussakin hoitoryhmässä.
|
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Onishi Y, Ishii H, Oura T, Takeuchi M. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Type 2 Diabetes Patients Using Insulin: Exploratory Subgroup Analysis by Insulin Regimen. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):735-745. doi: 10.1007/s13300-020-00765-6. Epub 2020 Jan 29.
- Ishii H, Onishi Y, Oura T, Takeuchi M. Once-Weekly Dulaglutide with Insulin Therapy for Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Results from a Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Study. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):133-145. doi: 10.1007/s13300-019-00726-8. Epub 2019 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15803
- H9X-JE-GBGF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .