Un estudio de dulaglutida en participantes japoneses con diabetes tipo 2
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 4 de eficacia y seguridad de dulaglutida cuando se agrega al tratamiento con insulina con o sin medicación antidiabética oral en pacientes con diabetes tipo 2
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada con dulaglutida e insulina en participantes japoneses con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adachi-ku, Japón, 123-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japón, 2610004
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Chiyoda, Japón, 102-0082
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Chuo-ku, Japón, 103-0027
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Chuo-ku, Japón, 103-0028
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Chuou-ku, Japón, 1030002
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Fuchu, Japón, 183-8524
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Ichikawa, Japón, 272-8516
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Isahaya, Japón, 8548501
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Kamakura, Japón, 247-0056
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Kashihara, Japón, 634-8522
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Kumamoto, Japón, 862-0965
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Kumamoto, Japón, 862-0976
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Maebashi-City, Japón, 3710821
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Mito, Japón, 310-0845
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Naka, Japón, 311-0113
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Nishinomiya, Japón, 662-0971
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Ooita, Japón, 870-0039
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Osaka, Japón, 530-0001
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Sasebo, Japón, 857-1195
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Shimotsuke, Japón, 329-0433
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Shizuoka, Japón, 424-0855
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Tama, Japón, 206-0633
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Toda, Japón, 335-0023
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Yokohama, Japón, 241-0821
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que han tenido un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Participantes que han sido tratados con terapia de insulina (insulina basal, insulina premezclada o régimen de insulina basal/a la hora de las comidas) con o sin 1 o 2 antidiabéticos orales (ADO) en dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección
- Participantes que tienen un valor de HbA1c ≥7,0 % y ≤10,5 % en la selección si el participante está eliminando OAD (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 [DPP-4], sulfonilurea [SU] o glinidas) o ≥7,5 % y ≤10,5 % en la selección si el participante no está lavando los OAD
- Participantes que tienen un peso estable (±5 %) ≥3 meses antes de la selección
- Participantes que tienen un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen un diagnóstico de diabetes tipo 1
- Participantes que hayan recibido previamente terapia con un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón en los 3 meses anteriores a la selección
- Participantes que hayan sido tratados previamente con dulaglutida antes de la selección
- Participantes que hayan sido tratados con 2 de los siguientes en la selección: inhibidor de DPP-4, SU y glinida (es decir, inhibidor de DPP-4 y SU, o inhibidor de DPP-4 y glinida)
- Participantes que han sido tratados con infusión subcutánea continua de insulina (CSII) en la selección
- Participantes que tienen una anomalía del vaciamiento gástrico clínicamente significativa, hepatitis, pancreatitis, disfunción renal o anomalías de la tiroides
- Participantes que tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, órgano trasplantado o malignidad activa o no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dulaglutida
Dulaglutida 0,75 miligramos (mg) administrados una vez por semana durante 16 semanas.
Después de 16 semanas, dulaglutida administrada una vez por semana durante 36 semanas.
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado una vez por semana durante 16 semanas.
Después de 16 semanas, dulaglutida 0,75 mg administrado una vez por semana durante 36 semanas.
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CS administrado
Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
La media de mínimos cuadrados (LS) en HbA1c se calculó utilizando un modelo de efectos mixtos basado en máxima verosimilitud restringida (REML) para medidas repetidas (MMRM) y se ajustó por HbA1c inicial, tratamiento, visita y régimen de insulina de tratamiento por visita (basal insulina, insulina premezclada o insulina basal/a la hora de las comidas), donde el participante se trató como un efecto aleatorio.
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Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % o ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de participantes cuya HbA1c fue <7,0 % o ≤6,5 %.
Se presenta HbA1c <7,0%.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas (FSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El cambio medio de LS desde el valor inicial en FSG se calculó utilizando un MMRM basado en REML y se ajustó por, valor inicial, tratamiento, visita, tratamiento por visita, Grupo de HbA1c inicial (<8,5 %, >=8,5 %) + régimen de insulina (basal insulina, insulina premezclada o insulina basal/a la hora de las comidas), donde el participante se trató como un efecto aleatorio.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática a partir de perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Los datos de glucosa plasmática autocontrolada (SMBG) se recopilaron en los siguientes 7 puntos temporales: glucosa en sangre (GS) antes del desayuno, desayuno, glucosa en sangre posprandial (PPBG) de 2 horas, GS antes del almuerzo, PPBG de 2 horas en el almuerzo, GS antes de la cena, cena. PPBG de 2 horas y GS a la hora de acostarse.
La media de LS se calculó con la prueba de efectos fijos del modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustó por valor inicial, tratamiento, grupo de HbA1c inicial (<8,5 %, ≥8,5 %), régimen de insulina (insulina basal, insulina premezclada o basal/ insulina a la hora de las comidas).
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El cambio medio de LS desde el valor inicial en el peso corporal se calculó utilizando un MMRM basado en REML y se ajustó por valor inicial, tratamiento, visita, tratamiento por visita, grupo de HbA1c inicial (<8,5 %, >=8,5 %), régimen de insulina ( insulina basal, insulina premezclada o insulina basal/a la hora de las comidas), donde el participante se trató como un efecto aleatorio.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Se midió el cambio medio desde el inicio en la dosis total de insulina en cada grupo de tratamiento.
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Línea de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Onishi Y, Ishii H, Oura T, Takeuchi M. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Type 2 Diabetes Patients Using Insulin: Exploratory Subgroup Analysis by Insulin Regimen. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):735-745. doi: 10.1007/s13300-020-00765-6. Epub 2020 Jan 29.
- Ishii H, Onishi Y, Oura T, Takeuchi M. Once-Weekly Dulaglutide with Insulin Therapy for Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Results from a Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Study. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):133-145. doi: 10.1007/s13300-019-00726-8. Epub 2019 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15803
- H9X-JE-GBGF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .