Исследование дулаглутида у японских участников с диабетом 2 типа
16 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 4 эффективности и безопасности дулаглутида при добавлении к терапии инсулином с пероральными противодиабетическими препаратами или без них у пациентов с диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность комбинированной терапии дулаглутидом и инсулином у японцев с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adachi-ku, Япония, 123-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Япония, 2610004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiyoda, Япония, 102-0082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chuo-ku, Япония, 103-0027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chuo-ku, Япония, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Chuou-ku, Япония, 1030002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fuchu, Япония, 183-8524
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ichikawa, Япония, 272-8516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Isahaya, Япония, 8548501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kamakura, Япония, 247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kashihara, Япония, 634-8522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kumamoto, Япония, 862-0965
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Япония, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Maebashi-City, Япония, 3710821
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mito, Япония, 310-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Naka, Япония, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nishinomiya, Япония, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ooita, Япония, 870-0039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Osaka, Япония, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sasebo, Япония, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shimotsuke, Япония, 329-0433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shizuoka, Япония, 424-0855
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tama, Япония, 206-0633
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toda, Япония, 335-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yokohama, Япония, 241-0821
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых был диагностирован сахарный диабет 2 типа
- Участники, получавшие инсулинотерапию (базальный инсулин, смешанный инсулин или режим базального инсулина/инсулина во время приема пищи) с 1 или 2 пероральными противодиабетическими препаратами (ПСД) в стабильной дозе или без них в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Участники, у которых значение HbA1c ≥7,0% и ≤10,5% при скрининге, если участник вымывает OAD (ингибиторы дипептидилпептидазы-4 [ДПП-4], сульфонилмочевина [SU] или глиниды) или ≥7,5% и ≤10,5% при скрининге, если участник не вымывает ОАД
- Участники со стабильным весом (±5%) ≥3 месяцев до скрининга
- Участники с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
Критерий исключения:
- Участники с диагнозом сахарный диабет 1 типа
- Участники, которые ранее получали терапию агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 в течение 3 месяцев до скрининга
- Участники, которые ранее лечились дулаглутидом до скрининга
- Участники, которые получали 2 из следующих препаратов во время скрининга: ингибитор ДПП-4, СМ и глинид (т. е. ингибитор ДПП-4 и СУ или ингибитор ДПП-4 и глинид)
- Участники, которых лечили непрерывной подкожной инфузией инсулина (ППИИ) во время скрининга
- Участники с клинически значимой аномалией опорожнения желудка, гепатитом, панкреатитом, почечной дисфункцией или аномалиями щитовидной железы
- Участники, имеющие в анамнезе клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, пересаженный орган или активное или нелеченое злокачественное новообразование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дулаглутид
Дулаглутид 0,75 мг один раз в неделю в течение 16 недель.
Через 16 недель дулаглутид вводили один раз в неделю в течение 36 недель.
|
Вводится подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили один раз в неделю в течение 16 недель.
Через 16 недель дулаглутид 0,75 мг вводят один раз в неделю в течение 36 недель.
|
Администрируемый SC
Вводится подкожно (п/к)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) для HbA1c было рассчитано с использованием модели смешанных эффектов на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML) для повторных измерений (MMRM) и скорректировано с учетом исходного уровня HbA1c, лечения, посещения и лечения инсулином за посещением (базальный инсулин, предварительно смешанный инсулин или базальный инсулин/инсулин перед приемом пищи), где участник рассматривался как случайный эффект.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с HbA1c <7,0% или ≤6,5%
Временное ограничение: Неделя 16
|
Процент участников, у которых HbA1c был <7,0% или ≤6,5%.
Представлен HbA1c <7,0%.
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в сыворотке натощак (FSG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем в FSG было рассчитано с использованием MMRM на основе REML и скорректировано по исходному значению, лечению, посещению, лечению за визитом, исходному уровню Группа HbA1c (<8,5%, >=8,5%) + режим инсулина (базальный инсулин, предварительно смешанный инсулин или базальный инсулин/инсулин перед приемом пищи), где участник рассматривался как случайный эффект.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме по сравнению с исходным уровнем по 7-балльным профилям глюкозы в крови с самоконтролем (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Данные самоконтроля уровня глюкозы в плазме (SMBG) были собраны в следующие 7 временных точек: уровень глюкозы в крови перед завтраком (BG), завтрак, 2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы в крови (PPBG), предобеденный BG, обед, 2-часовой PPBG, перед ужином, ужин. 2-часовой PPBG и перед сном BG.
Среднее значение LS было рассчитано с помощью модели ковариационного анализа с фиксированным эффектом (ANCOVA) и скорректировано по исходному значению, лечению, исходному уровню HbA1c, группе (<8,5%, ≥8,5%), режиму инсулина (базальный инсулин, предварительно смешанный инсулин или базальный/ инсулин во время еды).
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Среднее изменение массы тела LS по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием MMRM на основе REML и корректировали по исходному значению, лечению, посещению, лечению за посещением, группе исходного уровня HbA1c (<8,5%, >=8,5%), режиму инсулина ( базальный инсулин, предварительно смешанный инсулин или базальный инсулин/инсулин перед приемом пищи), где участник рассматривался как случайный эффект.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение суточной общей дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
В каждой группе лечения измеряли среднее изменение общей дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Onishi Y, Ishii H, Oura T, Takeuchi M. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Type 2 Diabetes Patients Using Insulin: Exploratory Subgroup Analysis by Insulin Regimen. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):735-745. doi: 10.1007/s13300-020-00765-6. Epub 2020 Jan 29.
- Ishii H, Onishi Y, Oura T, Takeuchi M. Once-Weekly Dulaglutide with Insulin Therapy for Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Results from a Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Study. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):133-145. doi: 10.1007/s13300-019-00726-8. Epub 2019 Nov 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15803
- H9X-JE-GBGF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .