Um estudo de dulaglutida em participantes japoneses com diabetes tipo 2
16 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de Fase 4 da eficácia e segurança da dulaglutida quando adicionada ao tratamento com insulina com ou sem medicação antidiabética oral em pacientes com diabetes tipo 2
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada com dulaglutida e insulina em participantes japoneses com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adachi-ku, Japão, 123-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japão, 2610004
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Chiyoda, Japão, 102-0082
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Chuo-ku, Japão, 103-0027
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Chuo-ku, Japão, 103-0028
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Chuou-ku, Japão, 1030002
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Fuchu, Japão, 183-8524
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Ichikawa, Japão, 272-8516
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Isahaya, Japão, 8548501
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Kamakura, Japão, 247-0056
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Kashihara, Japão, 634-8522
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Kumamoto, Japão, 862-0965
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Kumamoto, Japão, 862-0976
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Maebashi-City, Japão, 3710821
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Mito, Japão, 310-0845
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Naka, Japão, 311-0113
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Nishinomiya, Japão, 662-0971
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Ooita, Japão, 870-0039
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Osaka, Japão, 530-0001
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Sasebo, Japão, 857-1195
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Shimotsuke, Japão, 329-0433
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Shizuoka, Japão, 424-0855
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Tama, Japão, 206-0633
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Toda, Japão, 335-0023
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Yokohama, Japão, 241-0821
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que tiveram diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Participantes que foram tratados com terapia com insulina (insulina basal, insulina pré-misturada ou regime de insulina basal/às refeições) com ou sem 1 ou 2 antidiabéticos orais (OADs) em dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Participantes que têm um valor de HbA1c ≥7,0% e ≤10,5% na triagem se o participante estiver eliminando OADs (inibidores de dipeptidil peptidase-4 [DPP-4], sulfonilureia [SU] ou glinidas) ou ≥7,5% e ≤10,5% na triagem se o participante não estiver eliminando ADOs
- Participantes com peso estável (±5%) ≥3 meses antes da triagem
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico de diabetes tipo 1
- Participantes que já receberam terapia com um agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon dentro de 3 meses antes da triagem
- Participantes que foram previamente tratados com dulaglutida antes da triagem
- Participantes que foram tratados com 2 dos seguintes na triagem: inibidor de DPP-4, SU e glinida (ou seja, inibidor de DPP-4 e SU, ou inibidor de DPP-4 e glinida)
- Participantes que foram tratados com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) na triagem
- Participantes que apresentam anormalidade clinicamente significativa do esvaziamento gástrico, hepatite, pancreatite, disfunção renal ou anormalidades da tireoide
- Participantes com histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa, órgão transplantado ou malignidade ativa ou não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dulaglutida
Dulaglutida 0,75 miligrama (mg) administrado uma vez por semana durante 16 semanas.
Após 16 semanas, dulaglutida administrada uma vez por semana durante 36 semanas.
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Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado uma vez por semana durante 16 semanas.
Após 16 semanas, dulaglutida 0,75 mg administrado uma vez por semana durante 36 semanas.
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SC administrado
Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A média de mínimos quadrados (LS) em HbA1c foi calculada usando um modelo de efeitos mistos baseado em probabilidade máxima restrita (REML) para medidas repetidas (MMRM) e ajustada por HbA1c basal, tratamento, visita e regime de insulina tratamento por visita (basal insulina, insulina pré-misturada ou insulina basal/às refeições), onde o participante tratou como um efeito aleatório.
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% ou ≤6,5%
Prazo: Semana 16
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Porcentagem de participantes cuja HbA1c foi <7,0% ou ≤6,5%.
Apresenta-se HbA1c <7,0%.
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Semana 16
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Alteração da linha de base na glicose sérica em jejum (FSG)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A alteração média de LS desde a linha de base em FSG foi calculada usando um MMRM baseado em REML e ajustada por, valor de linha de base, tratamento, visita, tratamento por consulta, linha de base Grupo HbA1c (<8,5%, >=8,5%) + regime de insulina (basal insulina, insulina pré-misturada ou insulina basal/às refeições), onde o participante tratou como um efeito aleatório.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na glicose plasmática de perfis de glicose sanguínea automonitorados de 7 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Os dados de glicose plasmática automonitorada (SMBG) foram coletados nos seguintes 7 pontos de tempo: glicemia pré-café da manhã (BG), café da manhã 2 horas de glicose pós-prandial (PPBG), pré-almoço BG, almoço 2 horas PPBG, pré-jantar BG, jantar PPBG de 2 horas e BG ao deitar.
A média de LS foi calculada com o teste de efeito fixo do modelo de análise de covariância (ANCOVA) e ajustada por valor basal, tratamento, grupo HbA1c basal (<8,5%, ≥8,5%), regime de insulina (insulina basal, insulina pré-misturada ou basal/ insulina na hora da refeição).
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Linha de base, Semana 16
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A alteração média de LS desde a linha de base no peso corporal foi calculada usando um MMRM baseado em REML e foi ajustada por valor de linha de base, tratamento, visita, tratamento por consulta, grupo HbA1c de linha de base (<8,5%, >=8,5%), regime de insulina ( insulina basal, insulina pré-misturada ou insulina basal/às refeições), onde o participante tratou como um efeito aleatório.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração da linha de base na dose diária total de insulina
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A mudança média da linha de base na dose total de insulina foi medida em cada grupo de tratamento.
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Linha de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Onishi Y, Ishii H, Oura T, Takeuchi M. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Type 2 Diabetes Patients Using Insulin: Exploratory Subgroup Analysis by Insulin Regimen. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):735-745. doi: 10.1007/s13300-020-00765-6. Epub 2020 Jan 29.
- Ishii H, Onishi Y, Oura T, Takeuchi M. Once-Weekly Dulaglutide with Insulin Therapy for Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Results from a Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Study. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):133-145. doi: 10.1007/s13300-019-00726-8. Epub 2019 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15803
- H9X-JE-GBGF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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