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Eine Studie zu Dulaglutid bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

16. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-4-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid als Ergänzung zur Insulinbehandlung mit oder ohne orale Antidiabetika bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Dulaglutid und Insulin bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Adachi-ku, Japan, 123-0845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 2610004
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      • Chiyoda, Japan, 102-0082
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      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
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      • Chuo-ku, Japan, 103-0028
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      • Chuou-ku, Japan, 1030002
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      • Fuchu, Japan, 183-8524
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      • Ichikawa, Japan, 272-8516
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      • Isahaya, Japan, 8548501
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      • Kamakura, Japan, 247-0056
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      • Kashihara, Japan, 634-8522
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      • Kumamoto, Japan, 862-0965
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      • Kumamoto, Japan, 862-0976
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      • Maebashi-City, Japan, 3710821
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      • Mito, Japan, 310-0845
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      • Naka, Japan, 311-0113
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      • Nishinomiya, Japan, 662-0971
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      • Ooita, Japan, 870-0039
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      • Osaka, Japan, 530-0001
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      • Sasebo, Japan, 857-1195
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      • Shimotsuke, Japan, 329-0433
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      • Shizuoka, Japan, 424-0855
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      • Tama, Japan, 206-0633
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      • Toda, Japan, 335-0023
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      • Yokohama, Japan, 241-0821
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit einer Insulintherapie (Basalinsulin, vorgemischtes Insulin oder Basal-/Mahlzeitinsulinregime) mit oder ohne 1 oder 2 orale Antidiabetika (OADs) in stabiler Dosis behandelt wurden
  • Teilnehmer, die beim Screening einen HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % und ≤ 10,5 % haben, wenn der Teilnehmer OADs (Dipeptidylpeptidase-4 [DPP-4]-Inhibitoren, Sulfonylharnstoff [SU] oder Glinide) oder ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % auswascht beim Screening, wenn der Teilnehmer keine OADs auswäscht
  • Teilnehmer, die ≥3 Monate vor dem Screening ein stabiles Gewicht (±5 %) haben
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, die zuvor innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Therapie mit einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten erhalten haben
  • Teilnehmer, die vor dem Screening zuvor mit Dulaglutid behandelt wurden
  • Teilnehmer, die beim Screening mit zwei der folgenden Substanzen behandelt wurden: DPP-4-Inhibitor, SU und Glinid (d. h. DPP-4-Inhibitor und SU oder DPP-4-Inhibitor und Glinid)
  • Teilnehmer, die beim Screening mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) behandelt wurden
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter Magenentleerungsstörung, Hepatitis, Pankreatitis, Nierenfunktionsstörung oder Schilddrüsenanomalien
  • Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Organtransplantationen oder aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankungen aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dulaglutid
Dulaglutid 0,75 Milligramm (mg), einmal wöchentlich über 16 Wochen verabreicht. Nach 16 Wochen wurde Dulaglutid 36 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Dulaglutid
Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • LY2189265
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 16 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht. Nach 16 Wochen wird 36 Wochen lang einmal wöchentlich 0,75 mg Dulaglutid verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • LY2189265

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume gemessen wird. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) für HbA1c wurde unter Verwendung eines auf der eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeit (REML) basierenden Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet und anhand des HbA1c-Ausgangswerts, der Behandlung, des Besuchs und des Insulinregimes nach jedem Besuch (basal) angepasst Insulin, vorgemischtes Insulin oder Basal-/Mahlzeiteninsulin), wobei der Teilnehmer als zufälliger Effekt behandelt wurde.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % oder ≤6,5 %
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, deren HbA1c <7,0 % oder ≤6,5 % betrug. Es wird ein HbA1c <7,0 % angezeigt.
Woche 16
Änderung des Nüchternserumglukosespiegels (FSG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die mittlere LS-Änderung des FSG gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines auf REML basierenden MMRM berechnet und anhand von Ausgangswert, Behandlung, Besuch, Behandlung pro Besuch, Ausgangs-HbA1c-Gruppe (<8,5 %, >=8,5 %) + Insulinregime (basal) angepasst Insulin, vorgemischtes Insulin oder Basal-/Mahlzeiteninsulin), wobei der Teilnehmer als zufälliger Effekt behandelt wurde.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert anhand der selbstüberwachten 7-Punkte-Blutglukoseprofile (SMBG)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die selbstüberwachten Plasmaglukosedaten (SMBG) wurden zu den folgenden 7 Zeitpunkten erhoben: Blutzucker vor dem Frühstück (BZ), Frühstück, 2-Stunden-Postprandial-Blutzucker (PPBG), BZ vor dem Mittagessen, 2-Stunden-PPBG zum Mittagessen, BZ vor dem Abendessen, Abendessen 2-Stunden-PPBG und Schlafenszeit-BZ. Der LS-Mittelwert wurde mit dem Fixed-Effect-Test der Kovarianzanalyse (ANCOVA)-Modell berechnet und angepasst nach Ausgangswert, Behandlung, Ausgangs-HbA1c-Gruppe (<8,5 %, ≥8,5 %), Insulinregime (Basalinsulin, vorgemischtes Insulin oder Basal/ Insulin zu den Mahlzeiten).
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die mittlere LS-Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines auf REML basierenden MMRM berechnet und anhand von Ausgangswert, Behandlung, Besuch, Behandlung pro Besuch, Ausgangs-HbA1c-Gruppe (<8,5 %, >=8,5 %) und Insulinregime ( Basalinsulin, vorgemischtes Insulin oder Basal-/Mahlzeiteninsulin), wobei der Teilnehmer als zufälliger Effekt behandelt wurde.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung der täglichen Gesamtinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
In jeder Behandlungsgruppe wurde die mittlere Veränderung der Gesamtinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15803
  • H9X-JE-GBGF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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