En undersøgelse af dulaglutid hos japanske deltagere med type 2-diabetes
16. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 4-studie af effektivitet og sikkerhed af dulaglutid, når det føjes til insulinbehandling med eller uden oral antidiabetisk medicin hos patienter med type 2-diabetes
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling med dulaglutid og insulin hos japanske deltagere med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adachi-ku, Japan, 123-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 2610004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiyoda, Japan, 102-0082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chuo-ku, Japan, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Chuou-ku, Japan, 1030002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fuchu, Japan, 183-8524
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ichikawa, Japan, 272-8516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Isahaya, Japan, 8548501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kamakura, Japan, 247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kashihara, Japan, 634-8522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kumamoto, Japan, 862-0965
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Maebashi-City, Japan, 3710821
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mito, Japan, 310-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Naka, Japan, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nishinomiya, Japan, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ooita, Japan, 870-0039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Osaka, Japan, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sasebo, Japan, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shimotsuke, Japan, 329-0433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shizuoka, Japan, 424-0855
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tama, Japan, 206-0633
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toda, Japan, 335-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yokohama, Japan, 241-0821
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har haft diagnosen type 2 diabetes mellitus
- Deltagere, der er blevet behandlet med insulinbehandling (basal insulin, færdigblandet insulin eller basal/måltidsinsulin regime) med eller uden 1 eller 2 orale antidiabetika (OADs) i stabil dosis i mindst 3 måneder før screening
- Deltagere, som har en HbA1c-værdi ≥7,0 % og ≤10,5 % ved screening, hvis deltageren udvasker OAD'er (dipeptidylpeptidase-4 [DPP-4]-hæmmere, sulfonylurinstof [SU] eller glinider) eller ≥7,5 % og ≤10,5 % ved screening, hvis deltageren ikke udvasker OAD'er
- Deltagere, der har stabil vægt (±5%) ≥3 måneder før screening
- Deltagere, der har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har diagnosen type 1-diabetes
- Deltagere, der tidligere har modtaget behandling med en glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist inden for 3 måneder før screening
- Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med dulaglutid før screening
- Deltagere, der er blevet behandlet med 2 af følgende ved screeningen: DPP-4-hæmmer, SU og glinid (dvs. DPP-4-hæmmer og SU, eller DPP-4-hæmmer og glinid)
- Deltagere, der er blevet behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) ved screening
- Deltagere, der har klinisk signifikant mavetømningsabnormitet, hepatitis, pancreatitis, nyreinsufficiens eller skjoldbruskkirtelabnormiteter
- Deltagere, der har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, transplanteret organ eller aktiv eller ubehandlet malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dulaglutid
Dulaglutid 0,75 milligram (mg) administreret én gang ugentligt i 16 uger.
Efter 16 uger blev dulaglutid administreret én gang om ugen i 36 uger.
|
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret én gang ugentligt i 16 uger.
Efter 16 uger, dulaglutid 0,75 mg administreret én gang om ugen i 36 uger.
|
Administreret SC
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Mindste kvadratisk (LS) gennemsnit i HbA1c blev beregnet ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed (REML) baseret mixed-effects model for gentagne målinger (MMRM) og justeret efter baseline HbA1c, behandling, besøg og behandling-for-besøg insulin regime (basal insulin, færdigblandet insulin eller basal-/måltidsinsulin), hvor deltageren behandles som en tilfældig effekt.
|
Baseline, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % eller ≤6,5 %
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, hvis HbA1c var <7,0 % eller ≤6,5 %.
HbA1c <7,0 % vises.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i fastende serumglukose (FSG)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
LS-gennemsnitsændringen fra baseline i FSG blev beregnet ved hjælp af en REML-baseret MMRM og justeret efter basislinjeværdi, behandling, besøg, behandling-for-besøg, baseline HbA1c-gruppe (<8,5 %, >=8,5%) + insulinregimen (basal) insulin, færdigblandet insulin eller basal-/måltidsinsulin), hvor deltageren behandles som en tilfældig effekt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i plasmaglukose fra 7-punkts selvmonitorerede blodglukoseprofiler (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
De selvmonitorerede plasmaglukosedata (SMBG) blev indsamlet på følgende 7 tidspunkter: blodsukker før morgenmad (BG), morgenmad 2 timer postprandial blodsukker (PPBG), prælunch BG, frokost 2 timers PPBG, BG før middag, aftensmad 2-timers PPBG og sengetid BG.
LS-middelværdien blev beregnet med en fast effekttest af analyse af kovariansmodellen (ANCOVA) og justeret efter baselineværdi, behandling, baseline HbA1c-gruppe (<8,5%, ≥8,5%), insulinregime (basal insulin, færdigblandet insulin eller basal/ måltidsinsulin).
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt blev beregnet ved hjælp af en REML-baseret MMRM og blev justeret efter basislinjeværdi, behandling, besøg, behandling-for-besøg, baseline HbA1c-gruppe (<8,5 %, >=8,5 %), insulinregime ( basal insulin, færdigblandet insulin eller basal/måltidsinsulin), hvor deltageren behandles som en tilfældig effekt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i daglig total insulindosis
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total insulindosis blev målt i hver behandlingsgruppe.
|
Baseline, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Onishi Y, Ishii H, Oura T, Takeuchi M. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Type 2 Diabetes Patients Using Insulin: Exploratory Subgroup Analysis by Insulin Regimen. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):735-745. doi: 10.1007/s13300-020-00765-6. Epub 2020 Jan 29.
- Ishii H, Onishi Y, Oura T, Takeuchi M. Once-Weekly Dulaglutide with Insulin Therapy for Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Results from a Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Study. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):133-145. doi: 10.1007/s13300-019-00726-8. Epub 2019 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2016
Først opslået (Skøn)
25. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15803
- H9X-JE-GBGF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .