Studie dulaglutidu u japonských účastníků s diabetem 2
16. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 4 studie účinnosti a bezpečnosti dulaglutidu při přidání k léčbě inzulínem s perorálními antidiabetiky nebo bez nich u pacientů s diabetem 2.
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie s dulaglutidem a inzulinem u japonských účastníků s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adachi-ku, Japonsko, 123-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonsko, 2610004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiyoda, Japonsko, 102-0082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chuo-ku, Japonsko, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Chuou-ku, Japonsko, 1030002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fuchu, Japonsko, 183-8524
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ichikawa, Japonsko, 272-8516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Isahaya, Japonsko, 8548501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kamakura, Japonsko, 247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kashihara, Japonsko, 634-8522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0965
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Maebashi-City, Japonsko, 3710821
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mito, Japonsko, 310-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Naka, Japonsko, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nishinomiya, Japonsko, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ooita, Japonsko, 870-0039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Osaka, Japonsko, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sasebo, Japonsko, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shimotsuke, Japonsko, 329-0433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shizuoka, Japonsko, 424-0855
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tama, Japonsko, 206-0633
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toda, Japonsko, 335-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yokohama, Japonsko, 241-0821
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří měli diagnózu diabetes mellitus 2. typu
- Účastníci, kteří byli léčeni inzulínovou terapií (bazální inzulín, premixovaný inzulín nebo režim s bazálním inzulínem/inzulinem během jídla) s nebo bez 1 nebo 2 perorálních antidiabetik (OAD) ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
- Účastníci, kteří mají při screeningu hodnotu HbA1c ≥7,0 % a ≤10,5 %, pokud účastník vymývá OAD (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 [DPP-4], sulfonylmočovinu [SU] nebo glinidy) nebo ≥7,5 % a ≤10,5 % při screeningu, pokud účastník nevymývá OAD
- Účastníci, kteří mají stabilní hmotnost (±5 %) ≥3 měsíce před screeningem
- Účastníci, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají diagnózu diabetu 1
- Účastníci, kteří dříve dostávali léčbu agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 během 3 měsíců před screeningem
- Účastníci, kteří byli před screeningem dříve léčeni dulaglutidem
- Účastníci, kteří byli při screeningu léčeni 2 z následujících léků: inhibitor DPP-4, SU a glinid (tj. inhibitor DPP-4 a SU nebo inhibitor DPP-4 a glinid)
- Účastníci, kteří byli při screeningu léčeni kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII).
- Účastníci, kteří mají klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku, hepatitidu, pankreatitidu, renální dysfunkci nebo abnormality štítné žlázy
- Účastníci, kteří mají v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, transplantovaný orgán nebo aktivní či neléčenou malignitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dulaglutid
Dulaglutid 0,75 miligramu (mg) podávaný jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Po 16 týdnech se dulaglutid podával jednou týdně po dobu 36 týdnů.
|
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Po 16 týdnech se podával dulaglutid 0,75 mg jednou týdně po dobu 36 týdnů.
|
Spravováno SC
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) v HbA1c byl vypočítán pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) založeného na omezené maximální věrohodnosti (REML) a upraven podle výchozí hodnoty HbA1c, léčby, návštěvy a inzulínového režimu podle jednotlivých návštěv (základní inzulin, premixovaný inzulin nebo bazální inzulin/inzulín v době jídla), kde byl účastník považován za náhodný účinek.
|
Výchozí stav, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % nebo ≤6,5 %
Časové okno: 16. týden
|
Procento účastníků, jejichž HbA1c bylo <7,0 % nebo ≤6,5 %.
Uvádí se HbA1c <7,0 %.
|
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno (FSG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Průměrná změna LS od výchozí hodnoty v FSG byla vypočtena pomocí MMRM založeného na REML a upravena podle výchozí hodnoty, léčby, návštěvy, léčby po návštěvě, výchozí skupiny HbA1c (<8,5 %, >=8,5 %) + inzulínového režimu (základní inzulin, premixovaný inzulin nebo bazální inzulin/inzulín v době jídla), kde byl účastník považován za náhodný účinek.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna plazmatické glukózy od výchozích hodnot ze 7bodových samokontrolovaných profilů krevní glukózy (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Vlastní monitorovaná data plazmatické glukózy (SMBG) byla shromážděna v následujících 7 časových bodech: glykémie před snídaní (BG), snídaně 2 hodiny po jídle (PPBG), glykémie před obědem, 2 hodiny oběda PPBG, předvečeře BG, večeře 2hodinová PPBG a BG před spaním.
Průměr LS byl vypočten pomocí testu s fixním efektem analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) a upraven podle výchozí hodnoty, léčby, výchozí skupiny HbA1c (<8,5 %, ≥8,5 %), inzulínového režimu (bazální inzulín, premixovaný inzulín nebo bazální/ inzulín během jídla).
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
LS průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí MMRM založeného na REML a byla upravena podle výchozí hodnoty, léčby, návštěvy, léčby podle návštěvy, výchozí skupiny HbA1c (<8,5 %, >=8,5 %), inzulínového režimu ( bazální inzulin, premixovaný inzulin nebo bazální inzulin/inzulin v době jídla), kde byl účastník považován za náhodný účinek.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové denní dávce inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
V každé léčebné skupině byla měřena průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové dávce inzulínu.
|
Výchozí stav, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Onishi Y, Ishii H, Oura T, Takeuchi M. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Type 2 Diabetes Patients Using Insulin: Exploratory Subgroup Analysis by Insulin Regimen. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):735-745. doi: 10.1007/s13300-020-00765-6. Epub 2020 Jan 29.
- Ishii H, Onishi Y, Oura T, Takeuchi M. Once-Weekly Dulaglutide with Insulin Therapy for Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Results from a Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Study. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):133-145. doi: 10.1007/s13300-019-00726-8. Epub 2019 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15803
- H9X-JE-GBGF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .