Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dulaglutide bij Japanse deelnemers met diabetes type 2

16 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 4-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dulaglutide indien toegevoegd aan insulinebehandeling met of zonder orale antidiabetica bij patiënten met diabetes type 2

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met dulaglutide en insuline bij Japanse deelnemers met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Adachi-ku, Japan, 123-0845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 2610004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiyoda, Japan, 102-0082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Chuou-ku, Japan, 1030002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fuchu, Japan, 183-8524
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ichikawa, Japan, 272-8516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Isahaya, Japan, 8548501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kamakura, Japan, 247-0056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kumamoto, Japan, 862-0965
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Maebashi-City, Japan, 3710821
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mito, Japan, 310-0845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Naka, Japan, 311-0113
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nishinomiya, Japan, 662-0971
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ooita, Japan, 870-0039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sasebo, Japan, 857-1195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Shimotsuke, Japan, 329-0433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tama, Japan, 206-0633
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toda, Japan, 335-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japan, 241-0821
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die de diagnose diabetes mellitus type 2 hebben gehad
  • Deelnemers die zijn behandeld met insulinetherapie (basale insuline, voorgemengde insuline of basaal/maaltijdinsulineregime) met of zonder 1 of 2 orale antidiabetica (OAD's) in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers met een HbA1c-waarde ≥7,0% en ≤10,5% bij screening als de deelnemer OAD's uitwast (dipeptidylpeptidase-4 [DPP-4]-remmers, sulfonylureum [SU] of glinides) of ≥7,5% en ≤10,5% bij screening of de deelnemer OAD's niet uitwast
  • Deelnemers met een stabiel gewicht (±5%) ≥3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers met een body mass index (BMI) van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met de diagnose diabetes type 1
  • Deelnemers die eerder een behandeling met een glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met dulaglutide voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers die bij de screening zijn behandeld met 2 van de volgende: DPP-4-remmer, SU en glinide (d.w.z. DPP-4-remmer en SU, of DPP-4-remmer en glinide)
  • Deelnemers die bij de screening zijn behandeld met continue subcutane insuline-infusie (CSII).
  • Deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de maaglediging, hepatitis, pancreatitis, nierdisfunctie of schildklierafwijkingen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, getransplanteerde organen of actieve of onbehandelde maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dulaglutide
Dulaglutide 0,75 milligram (mg) eenmaal per week toegediend gedurende 16 weken. Na 16 weken dulaglutide eenmaal per week toegediend gedurende 36 weken.
Geneesmiddel: Dulaglutide
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
  • LY2189265
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal per week toegediend gedurende 16 weken. Na 16 weken, dulaglutide 0,75 mg eenmaal per week toegediend gedurende 36 weken.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Geneesmiddel: Dulaglutide
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
  • LY2189265

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Kleinste-kwadratengemiddelde (LS) in HbA1c werd berekend met behulp van een op beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) gebaseerd mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) en aangepast op baseline HbA1c, behandeling, bezoek en insulineregime behandeling per bezoek (basaal insuline, voorgemengde insuline of basale insuline/maaltijdinsuline), waarbij de deelnemer werd behandeld als een willekeurig effect.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% of ≤6,5%
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers met een HbA1c van <7,0% of ≤6,5%. HbA1c <7,0% wordt gepresenteerd.
Week 16
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose (FSG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FSG werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM en aangepast door basiswaarde, behandeling, bezoek, behandeling per bezoek, uitgangswaarde HbA1c-groep (<8,5%, >=8,5%) + insulineregime (basaal insuline, voorgemengde insuline of basale insuline/maaltijdinsuline), waarbij de deelnemer werd behandeld als een willekeurig effect.
Basislijn, week 16
Verandering van baseline in plasmaglucose van 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De zelfgecontroleerde plasmaglucosegegevens (SMBG) werden verzameld op de volgende 7 tijdstippen: bloedglucose (BG) vóór het ontbijt, ontbijt 2 uur postprandiale bloedglucose (PPBG), BG vóór de lunch, PPBG voor de lunch 2 uur, BG vóór het avondeten, diner PPBG van 2 uur en BG voor het slapen gaan. Het LS-gemiddelde werd berekend met een Fixed Effect Test of Analysis of Covariantance (ANCOVA)-model en aangepast op basis van baselinewaarde, behandeling, baseline HbA1c-groep (<8,5%, ≥8,5%), insulineregime (basale insuline, voorgemengde insuline of basale/ maaltijdinsuline).
Basislijn, week 16
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM en werd aangepast op basis van baselinewaarde, behandeling, bezoek, behandeling per bezoek, baseline HbA1c-groep (<8,5%, >=8,5%), insulineregime ( basale insuline, voorgemengde insuline of basale/maaltijdinsuline), waarbij de deelnemer werd behandeld als een willekeurig effect.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse totale insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale insulinedosis werd gemeten in elke behandelingsgroep.
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15803
  • H9X-JE-GBGF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren