Badanie dulaglutydu u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2
16 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 4 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dulaglutydu dodanego do leczenia insuliną z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich u pacjentów z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej dulaglutydem i insuliną u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adachi-ku, Japonia, 123-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonia, 2610004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiyoda, Japonia, 102-0082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chuo-ku, Japonia, 103-0027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chuo-ku, Japonia, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Chuou-ku, Japonia, 1030002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fuchu, Japonia, 183-8524
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ichikawa, Japonia, 272-8516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Isahaya, Japonia, 8548501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kamakura, Japonia, 247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kashihara, Japonia, 634-8522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kumamoto, Japonia, 862-0965
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japonia, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Maebashi-City, Japonia, 3710821
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mito, Japonia, 310-0845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Naka, Japonia, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nishinomiya, Japonia, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ooita, Japonia, 870-0039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Osaka, Japonia, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sasebo, Japonia, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shimotsuke, Japonia, 329-0433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shizuoka, Japonia, 424-0855
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tama, Japonia, 206-0633
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toda, Japonia, 335-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yokohama, Japonia, 241-0821
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- Uczestnicy, którzy byli leczeni insulinoterapią (insulina bazowa, mieszanka insuliny lub insulina podstawowa/doposiłkowa) z 1 lub 2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub bez nich w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, którzy mają wartość HbA1c ≥7,0% i ≤10,5% podczas badania przesiewowego, jeśli uczestnik wypłukuje OAD (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 [DPP-4], sulfonylomocznik [SU] lub glinidy) lub ≥7,5% i ≤10,5% podczas badania przesiewowego, jeśli uczestnik nie wypłukuje OAD
- Uczestnicy, którzy mają stabilną wagę (±5%) ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą typu 1
- Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali terapię agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni dulaglutydem przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, którzy byli leczeni 2 z następujących leków podczas badania przesiewowego: inhibitor DPP-4, SU i glinid (tj. inhibitor DPP-4 i SU lub inhibitor DPP-4 i glinid)
- Uczestnicy, którzy byli leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi zaburzeniami opróżniania żołądka, zapaleniem wątroby, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności nerek lub nieprawidłowościami tarczycy
- Uczestnicy, u których w wywiadzie wystąpiła klinicznie istotna choroba układu krążenia, przeszczepiony narząd lub aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dulaglutyd
Dulaglutyd 0,75 miligrama (mg) podawany raz w tygodniu przez 16 tygodni.
Po 16 tygodniach dulaglutyd podawany raz w tygodniu przez 36 tygodni.
|
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane raz w tygodniu przez 16 tygodni.
Po 16 tygodniach dulaglutyd 0,75 mg podawany raz w tygodniu przez 36 tygodni.
|
Administrowany SC
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) HbA1c obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych opartego na ograniczonej największej wiarygodności (REML) dla powtarzanych pomiarów (MMRM) i skorygowano o wyjściową wartość HbA1c, leczenie, wizytę i schemat leczenia po wizycie (podstawowa insulina, insulina w premiksie lub insulina podstawowa/doposiłkowa), gdzie uczestnik był traktowany jako efekt losowy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% lub ≤6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek uczestników, u których HbA1c wynosiło <7,0% lub ≤6,5%.
Przedstawiono HbA1c <7,0%.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w surowicy na czczo (FSG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Średnią zmianę LS w stosunku do wartości początkowej w FSG obliczono przy użyciu MMRM opartej na REML i skorygowano o wartość wyjściową, leczenie, wizytę, leczenie po wizycie, początkową grupę HbA1c (<8,5%, >=8,5%) + schemat podawania insuliny (podstawowa insulina, insulina w premiksie lub insulina podstawowa/doposiłkowa), gdzie uczestnik był traktowany jako efekt losowy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych z 7-punktowych samokontrolowanych profili glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Dane dotyczące samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMBG) zbierano w następujących 7 punktach czasowych: stężenie glukozy we krwi przed śniadaniem (BG), stężenie glukozy we krwi 2 godziny po posiłku (PPBG), stężenie glukozy we krwi przed obiadem, 2 godziny PPBG przed obiadem, stężenie glukozy we krwi przed kolacją, kolacja 2-godzinny PPBG i BG przed snem.
Średnia LS została obliczona za pomocą testu ustalonego efektu analizy modelu kowariancji (ANCOVA) i skorygowana o wartość początkową, leczenie, początkową grupę HbA1c (<8,5%, ≥8,5%), schemat podawania insuliny (insulina insulina doposiłkowa).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Średnią zmianę masy ciała LS w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu metody MMRM opartej na REML i skorygowano o wartość wyjściową, leczenie, wizytę, leczenie po wizycie, początkową grupę HbA1c (<8,5%, >=8,5%), schemat podawania insuliny ( insulina bazowa, insulina w premiksie lub insulina podstawowa/doposiłkowa), gdzie uczestnik był traktowany jako efekt losowy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
W każdej leczonej grupie mierzono średnią zmianę całkowitej dawki insuliny względem wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Onishi Y, Ishii H, Oura T, Takeuchi M. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Type 2 Diabetes Patients Using Insulin: Exploratory Subgroup Analysis by Insulin Regimen. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):735-745. doi: 10.1007/s13300-020-00765-6. Epub 2020 Jan 29.
- Ishii H, Onishi Y, Oura T, Takeuchi M. Once-Weekly Dulaglutide with Insulin Therapy for Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Results from a Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Study. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):133-145. doi: 10.1007/s13300-019-00726-8. Epub 2019 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15803
- H9X-JE-GBGF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .