제2형 당뇨병이 있는 일본인 참가자의 둘라글루타이드에 대한 연구
2019년 9월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자의 경구 항당뇨병 약물 유무에 관계없이 인슐린 치료에 둘라글루타이드를 추가할 때의 효능 및 안전성에 대한 4상 연구
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병이 있는 일본 참가자에서 둘라글루타이드와 인슐린을 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adachi-ku, 일본, 123-0845
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Chiba, 일본, 2610004
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Chiyoda, 일본, 102-0082
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Chuo-ku, 일본, 103-0027
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Chuo-ku, 일본, 103-0028
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Chuou-ku, 일본, 1030002
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Fuchu, 일본, 183-8524
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Ichikawa, 일본, 272-8516
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Isahaya, 일본, 8548501
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Kamakura, 일본, 247-0056
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Kashihara, 일본, 634-8522
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Kumamoto, 일본, 862-0965
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Kumamoto, 일본, 862-0976
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Maebashi-City, 일본, 3710821
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Mito, 일본, 310-0845
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Naka, 일본, 311-0113
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Nishinomiya, 일본, 662-0971
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Ooita, 일본, 870-0039
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Osaka, 일본, 530-0001
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Sasebo, 일본, 857-1195
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Shimotsuke, 일본, 329-0433
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Shizuoka, 일본, 424-0855
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Tama, 일본, 206-0633
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Toda, 일본, 335-0023
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Yokohama, 일본, 241-0821
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 1개 또는 2개의 경구 항당뇨병제(OAD)를 포함하거나 포함하지 않는 인슐린 요법(기초 인슐린, 사전 혼합 인슐린 또는 기본/식사 시간 인슐린 요법)으로 치료받은 참가자
- 참가자가 OAD(dipeptidyl peptidase-4[DPP-4] 억제제, sulfonylurea[SU] 또는 글리니드)를 제거하거나 ≥7.5% 및 ≤10.5%인 경우 스크리닝 시 HbA1c 값이 ≥7.0% 및 ≤10.5%인 참가자 참가자가 OAD를 세척하지 않는 경우 심사 시
- 스크리닝 전 3개월 이상 안정적인 체중(±5%)을 가진 참가자
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~35.0kg/m²(kg/m^2)인 참가자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 참여자
- 이전에 스크리닝 전 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제로 치료를 받은 참가자
- 스크리닝 전에 이전에 둘라글루타이드로 치료를 받은 적이 있는 참가자
- 스크리닝 시 다음 중 2가지로 치료받은 참가자: DPP-4 억제제, SU 및 글리니드(즉, DPP-4 억제제 및 SU 또는 DPP-4 억제제 및 글리니드)
- 스크리닝 시 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료를 받은 참가자
- 임상적으로 유의한 위 배출 이상, 간염, 췌장염, 신기능 장애 또는 갑상선 이상이 있는 참가자
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 이식된 장기 또는 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘라글루타이드
둘라글루타이드 0.75밀리그램(mg)을 16주 동안 매주 1회 투여합니다.
16주 후, 둘라글루타이드는 36주 동안 주 1회 투여되었습니다.
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피하 투여(SC)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 16주 동안 매주 1회 투여되었습니다.
16주 후, 둘라글루타이드 0.75mg을 36주 동안 매주 1회 투여했습니다.
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관리 SC
피하 투여(SC)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
HbA1c의 최소 제곱(LS) 평균은 REML(Restricted Maximum Likelihood) 기반 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었으며 기준선 HbA1c, 치료, 방문 및 방문별 치료 인슐린 요법(기저 인슐린, 미리 혼합된 인슐린 또는 기초/식사 시간 인슐린), 여기서 참가자는 무작위 효과로 취급됩니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c <7.0% 또는 ≤6.5%인 참가자의 비율
기간: 16주차
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HbA1c가 <7.0% 또는 ≤6.5%인 참가자의 비율.
HbA1c <7.0%가 제시됩니다.
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16주차
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공복 혈청 포도당(FSG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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FSG의 베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 REML 기반 MMRM을 사용하여 계산되었고 베이스라인 값, 치료, 방문, 방문별 치료, 베이스라인 HbA1c 그룹(<8.5%, >=8.5%) + 인슐린 요법(기초 인슐린, 미리 혼합된 인슐린 또는 기초/식사 시간 인슐린), 여기서 참가자는 무작위 효과로 취급됩니다.
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기준선, 16주차
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7점 자가 모니터링 혈당 프로파일(SMBG)에서 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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자가 모니터링 혈장 포도당(SMBG) 데이터는 다음 7가지 시점에서 수집되었습니다: 아침 식사 전 혈당(BG), 아침 식사 2시간 식후 혈당(PPBG), 점심 전 BG, 점심 2시간 PPBG, 식전 BG, 저녁 식사 2시간 PPBG 및 취침 시간 BG.
LS 평균은 공분산 분석(ANCOVA) 모델의 고정 효과 검정으로 계산되었으며 기준선 값, 치료, 기준선 HbA1c 그룹(<8.5%, ≥8.5%), 인슐린 요법(기초 인슐린, 사전 혼합 인슐린 또는 기저/ 식사시간 인슐린).
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기준선, 16주차
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선에서 체중의 LS 평균 변화는 REML 기반 MMRM을 사용하여 계산되었으며 기준선 값, 치료, 방문, 방문별 치료, 기준선 HbA1c 그룹(<8.5%, >=8.5%), 인슐린 요법( 기저 인슐린, 미리 혼합된 인슐린 또는 기저/식사 시간 인슐린), 여기서 참가자는 무작위 효과로 취급됩니다.
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기준선, 16주차
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일일 총 인슐린 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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총 인슐린 용량의 기준선으로부터의 평균 변화를 각 치료 그룹에서 측정했습니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Onishi Y, Ishii H, Oura T, Takeuchi M. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Type 2 Diabetes Patients Using Insulin: Exploratory Subgroup Analysis by Insulin Regimen. Diabetes Ther. 2020 Mar;11(3):735-745. doi: 10.1007/s13300-020-00765-6. Epub 2020 Jan 29.
- Ishii H, Onishi Y, Oura T, Takeuchi M. Once-Weekly Dulaglutide with Insulin Therapy for Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Results from a Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Study. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):133-145. doi: 10.1007/s13300-019-00726-8. Epub 2019 Nov 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15803
- H9X-JE-GBGF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .