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ドイツ、ニーダーザクセン州における 1 型糖尿病および家族性高コレステロール血症の小児集団スクリーニング (Fr1dolin)

2021年6月15日 更新者:Olga Kordonouri、Kinderkrankenhaus auf der Bult
これは、ドイツのニーダーザクセン州において、義務的(U7(2歳から)U7a、U8、U9)の定期健診および任意の任意の定期健診中に、2歳から6歳のすべての子供を対象とした集団ベースのスクリーニングに関するパイロット/実現可能性研究です。小児科医の診察室への訪問。

調査の概要

詳細な説明

Fr1dolin-Study は、約 1 人の両親に提示されます。 ドイツのニーダーザクセン州に住む32万人の子どもたち。 被験者の募集、書面による同意の収集、毛細血管血液サンプルおよびスクリーニングアンケートは、地元の医療現場で登録されている小児科医によって行われます。

研究登録後、被験者から 200 μl の毛細血管血液が採取され、擬似匿名化されて研究室に送られます。 LDL-C と糖尿病関連抗体が同定されます。 結果に基づいて、2回目の血液サンプルが必要になります。 前型 1 型糖尿病または家族性高コレステロール血症の兆候がある場合は、小児科医に通知されます。 彼は保護者に連絡し、学習センターと協力して今後の手順について話し合う予定です。

糖尿病関連抗体と LDL-C の測定により陽性結果が得られた場合、この試験の目的は家族に適切なアドバイスと教育を行い、必要に応じて治療を行うことです。 さらに、家族は予防試験に参加できるようにすべきである。

すべてのデータは研究データベースに登録されます。

1型前糖尿病の追跡調査:

最初の1年間は6か月後と12か月後に追跡調査が行われ、その後は12歳になるまで、または1型糖尿病の臨床的発症後最大6か月まで毎年追跡調査が行われます。

家族性高コレステロール血症の追跡調査:

最初の1年間は6か月後と12か月後に追跡調査が行われ、その後は12歳になるまで毎年行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13049

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

連邦統計局 (2014 年 12 月 31 日) によると、2 歳から 6 歳までの 320,000 人の子供がドイツのニーダー ザクセン州に住んでいます。 Fr1da の経験に基づくと、25 ~ 35 % の参加率が予想されます。 FH と T1D の現在の推定有病率は 1:300 であり、18 か月間にそれぞれ FH と T1D の新たに確認される症例数は 450 人と予想されます。 FH を有する追加の被験者は、カスケード スクリーニングによって特定されます。

説明

包含基準:

  • ニーダーザクセン州(主な住居)に住む子供たち
  • 対象年齢は2歳から6歳まで(両方を含む)
  • 少なくとも 1 人の親/法定代理人による書面による同意
  • 200 μl の毛細血管血液を投与する意欲がある
  • アンケートに回答する意欲
  • フォローアップ訪問への参加意欲

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族性高コレステロール血症または前1型糖尿病の数
時間枠:18ヶ月
家族性高コレステロール血症または前1型糖尿病の患者/家族の特定
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Olga Kordonouri, MD、Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月15日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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