Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten väestön seulonta tyypin 1 diabeteksen ja familiaalisen hyperkolesterolemian varalta Ala-Saksin osavaltiossa, Saksassa (Fr1dolin)

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Olga Kordonouri, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Tämä on pilotti/toteutettavuustutkimus väestöpohjaiselle seulonnalle kaikille 2–6-vuotiaille lapsille Niedersachsenissa, Saksassa pakollisten (U7 (2-vuotiaasta alkaen) U7a, U8, U9) rutiinitarkastusten ja kaikkien vapaaehtoisten tarkastusten aikana. käynnit lastenlääkärin vastaanotolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Fr1dolin-tutkimus esitellään n. 320 000 lasta, jotka asuvat Ala-Saksissa, Saksassa. Tutkittavien rekrytoinnin, kirjallisen suostumuksen keräämisen, kapillaariverinäytteen ja seulontakyselyn tekevät rekisteröidyt lastenlääkärit paikallisissa lääkärin vastaanotoissaan.

Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöltä otetaan 200 µl kapillaariverta ja lähetetään pseudo-anonymisoituna laboratorioon. LDL-kolesteroli ja diabetekseen liittyvät vasta-aineet tunnistetaan. Tulosten perusteella tarvitaan toinen verinäyte. Jos kyseessä on esityypin 1 diabetes tai merkkejä familiaalisesta hyperkolesterolemiasta, lastenlääkärille ilmoitetaan. Hän ottaa yhteyttä vanhempiin ja neuvottelee jatkosta yhteistyössä opintokeskuksen kanssa.

Jos diabetekseen liittyviä vasta-aineita ja LDL-kolesterolia mittaamalla saadaan positiivinen tulos, tämän tutkimuksen tavoitteena on neuvoa ja kouluttaa perheitä ja hoitaa heitä tarvittaessa. Lisäksi perheillä tulisi olla mahdollisuus osallistua ennaltaehkäisytutkimuksiin.

Kaikki tiedot rekisteröidään tutkimustietokantaan.

Esityypin 1 diabeteksen seuranta:

Ensimmäisen vuoden aikana seurantaa tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 12 vuoden ikään asti tai enintään 6 kuukautta tyypin 1 diabeteksen kliinisen puhkeamisen jälkeen.

Seuranta familiaalista hyperkolesterolemiaa:

Ensimmäisen vuoden aikana seurantaa tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 12 vuoden ikään asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13049

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Liittovaltion tilastoviraston (31.12.2014) mukaan 320 000 2–6-vuotiasta lasta asuu Ala-Saksin osavaltiossa Saksassa. Fr1da-kokemuksen perusteella osallistumisasteen odotetaan olevan 25-35 %. FH:n ja T1D:n nykyinen arvioitu esiintyvyys 1:300 johtaa odotettavissa olevaan 450 äskettäin tunnistetun FH- ja T1D-tapauksen määrään 18 kuukauden aikana. Muut FH-potilaat tunnistetaan kaskadiseulonnalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ala-Saksissa asuvat lapset (ensisijainen asuinpaikka)
  • Ikä 2-6 vuotta (molemmat mukana)
  • Vähintään yhden vanhemman/laillisen edustajan kirjallinen suostumus
  • Halukkuus toimittaa 200 µl kapillaariverta
  • Halukkuus täyttää kyselylomake
  • Halukkuus osallistua seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

• ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
familiaalisen hyperkolesterolemian tai esityypin 1 diabeteksen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
sellaisten potilaiden/perheiden tunnistaminen, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia tai esityypin 1 diabetes
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Tutkijat

  • Päätutkija: Olga Kordonouri, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-Fr1dolin-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa