- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02750527
Lasten väestön seulonta tyypin 1 diabeteksen ja familiaalisen hyperkolesterolemian varalta Ala-Saksin osavaltiossa, Saksassa (Fr1dolin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fr1dolin-tutkimus esitellään n. 320 000 lasta, jotka asuvat Ala-Saksissa, Saksassa. Tutkittavien rekrytoinnin, kirjallisen suostumuksen keräämisen, kapillaariverinäytteen ja seulontakyselyn tekevät rekisteröidyt lastenlääkärit paikallisissa lääkärin vastaanotoissaan.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöltä otetaan 200 µl kapillaariverta ja lähetetään pseudo-anonymisoituna laboratorioon. LDL-kolesteroli ja diabetekseen liittyvät vasta-aineet tunnistetaan. Tulosten perusteella tarvitaan toinen verinäyte. Jos kyseessä on esityypin 1 diabetes tai merkkejä familiaalisesta hyperkolesterolemiasta, lastenlääkärille ilmoitetaan. Hän ottaa yhteyttä vanhempiin ja neuvottelee jatkosta yhteistyössä opintokeskuksen kanssa.
Jos diabetekseen liittyviä vasta-aineita ja LDL-kolesterolia mittaamalla saadaan positiivinen tulos, tämän tutkimuksen tavoitteena on neuvoa ja kouluttaa perheitä ja hoitaa heitä tarvittaessa. Lisäksi perheillä tulisi olla mahdollisuus osallistua ennaltaehkäisytutkimuksiin.
Kaikki tiedot rekisteröidään tutkimustietokantaan.
Esityypin 1 diabeteksen seuranta:
Ensimmäisen vuoden aikana seurantaa tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 12 vuoden ikään asti tai enintään 6 kuukautta tyypin 1 diabeteksen kliinisen puhkeamisen jälkeen.
Seuranta familiaalista hyperkolesterolemiaa:
Ensimmäisen vuoden aikana seurantaa tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 12 vuoden ikään asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ala-Saksissa asuvat lapset (ensisijainen asuinpaikka)
- Ikä 2-6 vuotta (molemmat mukana)
- Vähintään yhden vanhemman/laillisen edustajan kirjallinen suostumus
- Halukkuus toimittaa 200 µl kapillaariverta
- Halukkuus täyttää kyselylomake
- Halukkuus osallistua seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
• ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
familiaalisen hyperkolesterolemian tai esityypin 1 diabeteksen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
sellaisten potilaiden/perheiden tunnistaminen, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia tai esityypin 1 diabetes
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Kordonouri, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-Fr1dolin-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia