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Screening della popolazione pediatrica per diabete di tipo 1 e ipercolesterolemia familiare in Bassa Sassonia, Germania (Fr1dolin)

15 giugno 2021 aggiornato da: Olga Kordonouri, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Questo è uno studio pilota/di fattibilità per uno screening basato sulla popolazione in tutti i bambini da 2 a 6 anni in Bassa Sassonia, Germania durante i controlli di routine obbligatori (U7 (dall'età di 2 anni) U7a, U8, U9) e qualsiasi controllo volontario visite allo studio dei pediatri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio Fr1dolin sarà presentato ai genitori di ca. 320.000 bambini vivono in Bassa Sassonia, Germania. Il reclutamento dei soggetti, la raccolta del consenso scritto, il prelievo di sangue capillare e il questionario di screening saranno effettuati dai pediatri registrati nei loro studi medici locali.

Dopo l'arruolamento nello studio, al soggetto vengono prelevati 200 µl di sangue capillare e vengono inviati pseudo-anonimizzati al laboratorio. Vengono identificati LDL-C e gli anticorpi associati al diabete. Sulla base dei risultati sarà richiesto un secondo prelievo di sangue. In caso di diabete pre-tipo 1 o segni di ipercolesterolemia familiare verrà informato il pediatra. Contatterà i genitori e discuterà l'ulteriore procedura in collaborazione con il centro studi.

In caso di risultato positivo misurando gli anticorpi correlati al diabete e LDL-C l'obiettivo di questo studio è consigliare ed educare le famiglie in modo appropriato e trattarle se necessario. Inoltre le famiglie dovrebbero avere la possibilità di partecipare a sperimentazioni di prevenzione.

Tutti i dati saranno registrati in un database dello studio.

Diabete pre-tipo 1 di follow-up:

Durante il primo anno, il follow-up verrà eseguito dopo 6 e 12 mesi e successivamente annualmente fino all'età di 12 anni o fino a 6 mesi dopo l'insorgenza clinica del diabete di tipo 1.

Ipercolesterolemia familiare di follow-up:

Durante il primo anno, il follow-up verrà eseguito dopo 6 e 12 mesi e successivamente annualmente fino all'età di 12 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13049

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Secondo l'Ufficio federale di statistica (31.12.2014) 320.000 bambini di età compresa tra 2 e 6 anni vivono nella Bassa Sassonia, in Germania. Sulla base dell'esperienza Fr1da si prevede un tasso di partecipazione del 25-35 %. L'attuale prevalenza stimata di FH e T1D di 1:300 porta al numero previsto di 450 nuovi casi identificati di FH e T1D in ciascun caso nel periodo di 18 mesi. Ulteriori soggetti con FH sarebbero identificati mediante screening a cascata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini che vivono in Bassa Sassonia (residenza principale)
Età compresa tra 2 e 6 anni (entrambi inclusi)
Consenso scritto di almeno un genitore/rappresentante legale
Disponibilità a erogare 200 µl di sangue capillare
Disponibilità a compilare un questionario
Disponibilità a partecipare alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

• nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
numero di ipercolesterolemia familiare o pre-diabete di tipo 1 Lasso di tempo: 18 mesi	identificazione di pazienti/famiglie con ipercolesterolemia familiare o diabete pre-tipo 1	18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Investigatori

Investigatore principale: Olga Kordonouri, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

H-Fr1dolin-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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