- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02750527
독일 니더작센 지역의 제1형 당뇨병과 가족성 고콜레스테롤혈증에 대한 소아 인구 선별검사 (Fr1dolin)
연구 개요
상태
상세 설명
Fr1dolin-Study는 ca. 독일 니더작센에 살고 있는 32만 명의 어린이들. 피험자 모집, 서면 동의서 수집, 모세혈관 혈액 샘플 및 스크리닝 설문지는 등록된 소아과 의사가 해당 지역 의료 행위에 의해 수행됩니다.
연구 등록 후 피험자로부터 200µl의 모세혈을 채취하여 가짜 익명으로 실험실로 보냅니다. LDL-C 및 당뇨병 관련 항체가 확인됩니다. 결과에 따라 두 번째 혈액 샘플이 필요합니다. 1형 전 당뇨병 또는 가족성 고콜레스테롤혈증 징후의 경우 소아과 의사에게 알립니다. 그는 부모에게 연락하고 연구 센터와 협력하여 추가 절차를 논의할 것입니다.
당뇨병 관련 항체와 LDL-C를 측정하여 양성 결과가 나온 경우 가족에게 적절한 조언과 교육을 제공하고 필요한 경우 치료하는 것이 이 시험의 목표입니다. 또한 가족은 예방 시험에 참여할 수 있어야 합니다.
모든 데이터는 학습 데이터베이스에 등록됩니다.
1형 당뇨병 전단계 후속 조치:
첫해에는 6개월 및 12개월 후, 그 이후에는 12세까지 또는 제1형 당뇨병의 임상적 발병 후 최대 6개월까지 매년 추적 관찰을 수행할 것입니다.
추적 관찰 가족성 고콜레스테롤혈증:
1년차에는 생후 6개월, 12개월 후, 그 이후에는 12세까지 매년 추적관찰을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 니더작센(주 거주지)에 거주하는 어린이
- 만 2~6세(둘 다 포함)
- 부모/법정대리인 1인 이상의 서면동의서
- 200µl의 모세혈을 전달하려는 의지
- 설문지 작성 의지
- 후속 방문에 참여할 의향
제외 기준:
• 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
가족성 고콜레스테롤혈증 또는 전-1형 당뇨병의 수
기간: 18개월
|
가족성 고콜레스테롤혈증 또는 1형 전 당뇨병 환자/가족 식별
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olga Kordonouri, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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