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독일 니더작센 지역의 제1형 당뇨병과 가족성 고콜레스테롤혈증에 대한 소아 인구 선별검사 (Fr1dolin)

2021년 6월 15일 업데이트: Olga Kordonouri, Kinderkrankenhaus auf der Bult
이것은 강제(U7(2세부터) U7a, U8, U9) 정기 검진 및 모든 자발적인 검진 기간 동안 독일 니더작센에서 2~6세의 모든 아동을 대상으로 인구 기반 검진을 위한 파일럿/타당성 조사입니다. 소아과 진료실 방문.

연구 개요

상세 설명

Fr1dolin-Study는 ca. 독일 니더작센에 살고 있는 32만 명의 어린이들. 피험자 모집, 서면 동의서 수집, 모세혈관 혈액 샘플 및 스크리닝 설문지는 등록된 소아과 의사가 해당 지역 의료 행위에 의해 수행됩니다.

연구 등록 후 피험자로부터 200µl의 모세혈을 채취하여 가짜 익명으로 실험실로 보냅니다. LDL-C 및 당뇨병 관련 항체가 확인됩니다. 결과에 따라 두 번째 혈액 샘플이 필요합니다. 1형 전 당뇨병 또는 가족성 고콜레스테롤혈증 징후의 경우 소아과 의사에게 알립니다. 그는 부모에게 연락하고 연구 센터와 협력하여 추가 절차를 논의할 것입니다.

당뇨병 관련 항체와 LDL-C를 측정하여 양성 결과가 나온 경우 가족에게 적절한 조언과 교육을 제공하고 필요한 경우 치료하는 것이 이 시험의 목표입니다. 또한 가족은 예방 시험에 참여할 수 있어야 합니다.

모든 데이터는 학습 데이터베이스에 등록됩니다.

1형 당뇨병 전단계 후속 조치:

첫해에는 6개월 및 12개월 후, 그 이후에는 12세까지 또는 제1형 당뇨병의 임상적 발병 후 최대 6개월까지 매년 추적 관찰을 수행할 것입니다.

추적 관찰 가족성 고콜레스테롤혈증:

1년차에는 생후 6개월, 12개월 후, 그 이후에는 12세까지 매년 추적관찰을 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13049

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연방 통계청(2014년 12월 31일)에 따르면 2~6세 어린이 320,000명이 독일 니더작센에 살고 있습니다. Fr1da 경험을 기반으로 25-35%의 참여율이 예상됩니다. FH 및 T1D의 현재 추정 유병률은 1:300으로 18개월 동안 각 사례에서 새로 확인된 FH 및 T1D 사례가 450건으로 예상됩니다. FH가 있는 추가 피험자는 캐스케이드 스크리닝으로 확인됩니다.

설명

포함 기준:

  • 니더작센(주 거주지)에 거주하는 어린이
  • 만 2~6세(둘 다 포함)
  • 부모/법정대리인 1인 이상의 서면동의서
  • 200µl의 모세혈을 전달하려는 의지
  • 설문지 작성 의지
  • 후속 방문에 참여할 의향

제외 기준:

• 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족성 고콜레스테롤혈증 또는 전-1형 당뇨병의 수
기간: 18개월
가족성 고콜레스테롤혈증 또는 1형 전 당뇨병 환자/가족 식별
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Olga Kordonouri, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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