Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk populationsscreening for type 1-diabetes og familiær hyperkolesterolæmi i Niedersachsen, Tyskland (Fr1dolin)

15. juni 2021 opdateret af: Olga Kordonouri, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Dette er en pilot-/gennemførlighedsundersøgelse for en befolkningsbaseret screening af alle børn 2 til 6 år i Niedersachsen, Tyskland under de obligatoriske (U7 (fra 2 års alderen) U7a, U8, U9) rutinetjek og eventuelle frivillige besøg på børnelægekontoret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fr1dolin-studiet vil blive præsenteret for forældre til ca. 320.000 børn, der bor i Niedersachsen, Tyskland. Rekruttering af forsøgspersoner, indsamling af skriftligt samtykke, kapillærblodprøven og screeningsspørgeskemaet vil blive udført af de registrerede børnelæger i deres lokale lægepraksis.

Efter undersøgelsesindskrivning udtages 200 µl kapillærblod fra forsøgspersonen og sendes pseudo-anonymiseret til laboratoriet. LDL-C og de diabetesassocierede antistoffer identificeres. Baseret på resultaterne vil en anden blodprøve være påkrævet. I tilfælde af præ-type-1 diabetes eller tegn på familiær hyperkolesterolæmi vil børnelægen blive informeret. Han vil kontakte forældrene og drøfte den videre procedure i samarbejde med studiecentret.

I tilfælde af et positivt resultat ved at måle diabetes-relaterede antistoffer og LDL-C er målet med dette forsøg at rådgive og uddanne de relevante familier og at behandle dem om nødvendigt. Derudover bør familier have mulighed for at deltage i forebyggende forsøg.

Alle data vil blive registreret i en undersøgelsesdatabase.

Opfølgning præ-type 1 diabetes:

I løbet af det første år vil der blive fulgt op efter 6 og 12 måneder og herefter årligt indtil 12 års alderen eller op til 6 måneder efter den kliniske debut af type 1 diabetes.

Opfølgende familiær hyperkolesterolæmi:

I løbet af det første år vil der blive fulgt op efter 6 og 12 måneder og derefter årligt indtil 12 års alderen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13049

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ifølge Federal Statistical Office (31.12.2014) bor 320.000 børn i alderen 2 til 6 år i Niedersachsen, Tyskland. Baseret på Fr1da-erfaringerne forventes en deltagelsesprocent på 25-35 %. Den nuværende estimerede prævalens af FH og T1D på 1:300 fører til det forventede antal på 450 nyligt identificerede tilfælde af FH og T1D i hvert tilfælde i løbet af 18 måneder. Yderligere individer med FH vil blive identificeret ved kaskadescreening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der bor i Niedersachsen (primær bopæl)
  • Alder mellem 2 og 6 år (begge inkluderet)
  • Skriftlig samtykke fra mindst én forælder/juridisk repræsentant
  • Villighed til at levere 200 µl kapillærblod
  • Lyst til at udfylde et spørgeskema
  • Lyst til at deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

• ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af familiær hyperkolesterolæmi eller præ-type-1-diabetes
Tidsramme: 18 måneder
identifikation af patienter/familier med familiær hyperkolesterolæmi eller præ-type-1 diabetes
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Kordonouri, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-Fr1dolin-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner