Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk populasjonsscreening for type 1-diabetes og familiær hyperkolesterolemi i Niedersachsen, Tyskland (Fr1dolin)

15. juni 2021 oppdatert av: Olga Kordonouri, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Dette er en pilot/ mulighetsstudie for en populasjonsbasert screening av alle barn 2 til 6 år i Niedersachsen, Tyskland under de obligatoriske (U7 (fra 2 år) U7a, U8, U9) rutinekontroller og eventuelle frivillige besøk på barnelegekontoret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fr1dolin-studien vil bli presentert for foreldrene til ca. 320 000 barn bosatt i Niedersachsen, Tyskland. Rekrutteringen av forsøkspersoner, innhenting av skriftlig samtykke, kapillærblodprøven og screeningspørreskjemaet vil bli utført av de registrerte barnelegene i deres lokale medisinske praksis.

Etter studieregistrering tas 200 µl kapillærblod fra forsøkspersonen og sendes pseudo-anonymisert til laboratoriet. LDL-C og de diabetesassosierte antistoffene er identifisert. Basert på resultatene vil en ny blodprøve være nødvendig. Ved pre-type-1 diabetes eller tegn på familiær hyperkolesterolemi vil barnelegen bli informert. Han vil kontakte foreldrene og diskutere den videre prosedyren i samarbeid med studiesenteret.

I tilfelle et positivt resultat ved å måle diabetesrelaterte antistoffer og LDL-C, er målet med denne studien å gi råd og utdanne de aktuelle familiene og å behandle dem om nødvendig. I tillegg bør familier ha mulighet til å delta i forebyggende forsøk.

Alle data vil bli registrert i en studiedatabase.

Oppfølging pre-type 1 diabetes:

I løpet av det første året vil det bli utført oppfølging etter 6 og 12 måneder og deretter årlig frem til fylte 12 år eller inntil 6 måneder etter klinisk debut av type 1 diabetes.

Oppfølging familiær hyperkolesterolemi:

I løpet av det første året vil det bli utført oppfølging etter 6 og 12 måneder og deretter årlig frem til fylte 12 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13049

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I følge Federal Statistical Office (31.12.2014) bor 320.000 barn i alderen 2 til 6 år i Niedersachsen, Tyskland. Basert på Fr1da-erfaringen forventes det en deltakelse på 25-35 %. Den nåværende estimerte prevalensen av FH og T1D på 1:300 fører til det forventede antallet på 450 nylig identifiserte tilfeller av FH og T1D i hvert tilfelle i løpet av 18 måneder. Ytterligere individer med FH vil bli identifisert ved kaskadescreening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som bor i Niedersachsen (primærbolig)
  • Alder mellom 2 og 6 år (begge inkludert)
  • Skriftlig samtykke fra minst én forelder / juridisk representant
  • Vilje til å levere 200 µl kapillærblod
  • Vilje til å fylle ut et spørreskjema
  • Vilje til å delta på oppfølgingsbesøkene

Ekskluderingskriterier:

• ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall familiær hyperkolesterolemi eller pre-type-1-diabetes
Tidsramme: 18 måneder
identifikasjon av pasienter/familier med familiær hyperkolesterolemi eller pre-type-1 diabetes
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga Kordonouri, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-Fr1dolin-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere