Cribado de población pediátrica para diabetes tipo 1 e hipercolesterolemia familiar en Baja Sajonia, Alemania (Fr1dolin)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Fr1dolin-Study se presentará a los padres de ca. 320.000 niños que viven en Baja Sajonia, Alemania. El reclutamiento de sujetos, la recolección del consentimiento por escrito, la muestra de sangre capilar y el cuestionario de detección serán realizados por los pediatras registrados en sus prácticas médicas locales.
Después de la inscripción en el estudio, se toman 200 µl de sangre capilar del sujeto y se envían seudoanonimizados al laboratorio. Se identifican LDL-C y los anticuerpos asociados con la diabetes. Según los resultados, se requerirá una segunda muestra de sangre. En caso de prediabetes tipo 1 o signos de hipercolesterolemia familiar se informará al pediatra. Se pondrá en contacto con los padres y discutirá el procedimiento posterior en cooperación con el centro de estudios.
En caso de un resultado positivo mediante la medición de anticuerpos relacionados con la diabetes y LDL-C, el objetivo de este ensayo es asesorar y educar a las familias apropiadamente y tratarlas si es necesario. Además, las familias deberían tener la posibilidad de participar en ensayos de prevención.
Todos los datos serán registrados en una base de datos del estudio.
Seguimiento de prediabetes tipo 1:
Durante el primer año se realizará un seguimiento a los 6 y 12 meses y posteriormente de forma anual hasta los 12 años o hasta los 6 meses desde el inicio clínico de la diabetes tipo 1.
Hipercolesterolemia familiar de seguimiento:
Durante el primer año se realizará un seguimiento a los 6 y 12 meses y posteriormente de forma anual hasta los 12 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que viven en Baja Sajonia (residencia principal)
- Edad entre 2 y 6 años (ambos incluidos)
- Consentimiento por escrito de al menos uno de los padres/representante legal
- Disponibilidad para entregar 200 µl de sangre capilar
- Disposición a completar un cuestionario.
- Voluntad de participar en las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
• ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de hipercolesterolemia familiar o prediabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 18 meses
|
identificación de pacientes/familias con hipercolesterolemia familiar o prediabetes tipo 1
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Kordonouri, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
Otros números de identificación del estudio
- H-Fr1dolin-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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