Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe populacji pediatrycznej w kierunku cukrzycy typu 1 i rodzinnej hipercholesterolemii w Dolnej Saksonii w Niemczech (Fr1dolin)

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Olga Kordonouri, Kinderkrankenhaus auf der Bult
To jest pilotażowe/studium wykonalności populacyjnego badania przesiewowego wszystkich dzieci w wieku od 2 do 6 lat w Dolnej Saksonii w Niemczech podczas obowiązkowych (U7 (od 2 roku życia) U7a, U8, U9) rutynowych badań kontrolnych i wszelkich dobrowolnych wizyty w gabinecie pediatry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie Fr1dolin zostanie zaprezentowane rodzicom ok. 320 000 dzieci mieszkających w Dolnej Saksonii w Niemczech. Rekrutacja pacjentów, zebranie pisemnej zgody, pobranie próbki krwi włośniczkowej i kwestionariusz przesiewowy zostaną przeprowadzone przez zarejestrowanych pediatrów w ich lokalnych praktykach lekarskich.

Po włączeniu do badania od pacjenta pobiera się 200 µl krwi włośniczkowej i przesyła pseudoanonimowo do laboratorium. Identyfikuje się LDL-C i przeciwciała związane z cukrzycą. Na podstawie wyników wymagana będzie druga próbka krwi. W przypadku wystąpienia cukrzycy typu 1 lub objawów rodzinnej hipercholesterolemii zostanie o tym poinformowany pediatra. Skontaktuje się z rodzicami i we współpracy z ośrodkiem omówi dalsze postępowanie.

W przypadku pozytywnego wyniku pomiaru przeciwciał związanych z cukrzycą i LDL-C celem tego badania jest udzielenie odpowiedniej porady i edukacji rodzinom oraz podjęcie leczenia w razie potrzeby. Ponadto rodziny powinny mieć możliwość udziału w badaniach profilaktycznych.

Wszystkie dane zostaną zarejestrowane w bazie danych badań.

Kontynuacja cukrzycy typu 1:

W pierwszym roku badania kontrolne będą przeprowadzane po 6 i 12 miesiącach, a następnie corocznie do ukończenia 12. roku życia lub do 6 miesięcy po klinicznym wystąpieniu cukrzycy typu 1.

Kontynuacja rodzinnej hipercholesterolemii:

W pierwszym roku badania kontrolne będą wykonywane po 6 i 12 miesiącach, a następnie corocznie do 12 roku życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13049

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Według Federalnego Urzędu Statystycznego (31.12.2014) w Dolnej Saksonii w Niemczech mieszka 320 000 dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Na podstawie doświadczenia Fr1da oczekuje się, że wskaźnik uczestnictwa wyniesie 25-35%. Obecna szacowana częstość występowania FH i T1D wynosząca 1:300 prowadzi do oczekiwanej liczby 450 nowo zidentyfikowanych przypadków FH i T1D w każdym przypadku w okresie 18 miesięcy. Dodatkowe osoby z FH byłyby identyfikowane przez kaskadowe badania przesiewowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci mieszkające w Dolnej Saksonii (główne miejsce zamieszkania)
  • Wiek od 2 do 6 lat (oba wliczone)
  • Pisemna zgoda co najmniej jednego rodzica/przedstawiciela prawnego
  • Chęć oddania 200 µl krwi włośniczkowej
  • Chęć wypełnienia ankiety
  • Chęć udziału w wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

• nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba przypadków rodzinnej hipercholesterolemii lub stanu przedcukrzycowego typu 1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
identyfikacja pacjentów/ rodzin z rodzinną hipercholesterolemią lub cukrzycą typu 1
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Kordonouri, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-Fr1dolin-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj