Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening dětské populace na diabetes typu 1 a familiární hypercholesterolemii v Dolním Sasku, Německo (Fr1dolin)

15. června 2021 aktualizováno: Olga Kordonouri, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Toto je pilotní studie/studie proveditelnosti pro populační screening u všech dětí ve věku 2 až 6 let v Dolním Sasku v Německu během povinných (U7 (od 2 let) U7a, U8, U9) rutinních prohlídek a jakýchkoli dobrovolných návštěvy v ordinaci dětského lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie Fr1dolin bude představena rodičům cca. 320 000 dětí žijících v Dolním Sasku v Německu. Nábor subjektů, sběr písemného souhlasu, odběr kapilární krve a screeningový dotazník provedou registrovaní pediatři ve svých místních lékařských ordinacích.

Po zařazení do studie je subjektu odebráno 200 ul kapilární krve a pseudoanonymizováno je odesláno do laboratoře. Identifikuje se LDL-C a protilátky spojené s diabetem. Na základě výsledků bude vyžadován druhý vzorek krve. V případě pre-typu diabetu 1 nebo příznaků familiární hypercholesterolémie bude informován dětský lékař. Kontaktuje rodiče a ve spolupráci se studijním centrem probere další postup.

V případě pozitivního výsledku měřením protilátek souvisejících s diabetem a LDL-C je cílem této studie poradit a edukovat vhodné rodiny a v případě potřeby je léčit. Kromě toho by rodiny měly mít možnost účastnit se preventivních studií.

Všechna data budou evidována ve studijní databázi.

Následná pre-diabetes 1. typu:

Během prvního roku bude sledování prováděno po 6 a 12 měsících a poté každoročně až do věku 12 let nebo do 6 měsíců od klinického nástupu diabetu 1. typu.

Následná familiární hypercholesterolémie:

Během prvního roku bude sledování prováděno po 6 a 12 měsících a poté každoročně až do věku 12 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13049

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Podle Spolkového statistického úřadu (31.12.2014) žije v Dolním Sasku v Německu 320 000 dětí ve věku od 2 do 6 let. Na základě zkušeností Fr1da se očekává účast 25-35 %. Současná odhadovaná prevalence FH a T1D 1:300 vede k očekávanému počtu 450 nově identifikovaných případů FH a T1D v každém případě v období 18 měsíců. Další subjekty s FH by byly identifikovány kaskádovým screeningem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti žijící v Dolním Sasku (primární bydliště)
  • Věk od 2 do 6 let (včetně obou)
  • Písemný souhlas alespoň jednoho rodiče / zákonného zástupce
  • Ochota dodat 200 µl kapilární krve
  • Ochota vyplnit dotazník
  • Ochota zúčastnit se následných návštěv

Kritéria vyloučení:

• žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet familiární hypercholesterolémie nebo pre-diabetes 1. typu
Časové okno: 18 měsíců
identifikace pacientů/rodin s familiární hypercholesterolemií nebo pre-type-1 diabetes
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Kordonouri, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-Fr1dolin-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit