Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van veilig drinkwater bij de behandeling van ernstige acute ondervoeding (Pakistan)

27 januari 2017 bijgewerkt door: Action Contre la Faim

Effectiviteit van veilig drinkwater bij de behandeling van ernstige acute ondervoeding in de gemeenschap

Deze studie bouwt bewijs op over het belang van het gebruik van veilig drinkwater tijdens de voedingsbehandeling van kinderen die getroffen zijn door Severe Acute Malnutrition (SAM). De volgende hypothesen zullen worden getest: 1. De toevoeging van veilig drinkwater aan de SAM-behandeling zal de blootstelling aan ziekteverwekkers die diarree veroorzaken verminderen, waardoor de incidentie van diarree bij ingeschreven kinderen wordt verminderd. 2. Vermindering van de blootstelling aan ziekteverwekkers en diarree zal resulteren in kortere herstelperioden voor kinderen met SAM. De studie zal de effectiviteit van veilig drinkwater evalueren bij het verminderen van de SAM-behandelingskosten en -duur en zal aanbevelingen doen voor het verbeteren van SAM-behandelingsprotocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde controleproef (RCT) met vier groepen zal worden gebruikt om de effectiviteit van veilig drinkwater in SAM-behandelingsprotocollen te evalueren. Interventiegroepen omvatten: 1) standaard SAM-behandeling (controlegroep); 2) standaard SAM-behandeling + vlokmiddel-desinfecterende waterbehandeling (P&G Purifier of Water); 3) standaard SAM-behandeling + chloordesinfectiemiddel ("Aquatabs", een lokaal verkrijgbaar massamarktproduct); en 4) standaard SAM-behandeling + keramisch waterfilter (lokaal verkrijgbaar massamarktproduct). Alle interventiegroepen krijgen de standaard SAM voedingsbehandeling en hygiënevoorlichting. De controlegroep krijgt alleen de standaard door de gemeenschap beheerde acute malnutrition (CMAM)-behandeling en huishoudens zullen bestaande waterbehandelingsmethoden gebruiken om het conventionele CMAM-programma weer te geven en om vergelijking met de andere onderzoeksarmen mogelijk te maken (met verbeterde watervoorzieningsmethoden). Er werd een RCT geïdentificeerd omdat het een rigoureuze gouden standaardmethodologie is die haalbaar is gezien de context en geschikt is om te bepalen of veilig drinkwater al dan niet effectief is in CMAM-programma's. Randomisatie op locatieniveau zal worden gebruikt en heeft de voorkeur boven individuele randomisatie vanuit een managementperspectief en omdat het de waarschijnlijkheid van trouw aan de geplande interventie vergroot. Beperkingen van het voorgestelde ontwerp omvatten 1) mogelijke vertekening omdat de studie niet geblindeerd is en 2) mogelijke besmetting van de vergelijkingsgroepen. Om deze risico's te minimaliseren, zullen inspanningen worden geleverd om de vergelijkingsgroepen geografisch te scheiden om het risico van het delen van waterbehandelingsproducten te verkleinen. Blindering is niet mogelijk gezien de duidelijk verschillende aard van de drie PoU-benaderingen voor waterbehandeling en de behoefte aan een controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

820

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in elke geselecteerde gemeenschap komen in aanmerking voor opname in de studie als ze dat zijn

    1. tussen zes en 59 maanden oud,
    2. gediagnosticeerd als een ongecompliceerde SAM-zaak
    3. ingeschreven in het CMAM-programma van ACF
    4. als de verzorger van het kind toestemming geeft voor de participatie van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen komen niet in aanmerking voor deelname als

    1. ze hebben de diagnose kwashiorkor; OF 2) ze hebben intramurale behandeling nodig voor SAM
    2. hun verzorgers zijn niet bereid of niet in staat om in te stemmen met hun deelname.
  • Kinderen die afstuderen van intramurale behandeling (d.w.z. geen resterende medische complicaties) naar het poliklinische CMAM-programma komen in aanmerking voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard SAM-behandeling (controlegroep)
Standaard Behandeling van ernstige acute ondervoeding geleverd volgens het nationale voedingsprotocol, in verbinding met MoH-gezondheidscentra en -structuur.
Ander: Standaardbehandeling voor ernstige acute ondervoeding
Standaard CMAM-behandeling.
Experimenteel: SAM-behandeling + vlokmiddel-ontsmettingsmiddel
Standaard Behandeling van ernstige acute ondervoeding geleverd volgens het nationale voedingsprotocol, in verbinding met MoH-gezondheidscentra en -structuur. Daarnaast ontvangen zorgverleners een vlokmiddel-ontsmettingsmiddel voor toepassing op huishoudelijk niveau.
Ander: Standaardbehandeling voor ernstige acute ondervoeding
Standaard CMAM-behandeling.
Ander: Point of Use (PoU) waterbehandeling vlokkig ontsmettingsmiddel.
De waterbehandeling van een gebruikspunt op huishoudelijk niveau van een vlokkig desinfectiemiddel zal worden getest.
Experimenteel: SAM-behandeling + chloordesinfectiemiddel
Standaard Behandeling van ernstige acute ondervoeding geleverd volgens het nationale voedingsprotocol, in verbinding met MoH-gezondheidscentra en -structuur. Daarnaast ontvangen zorgverleners een chloordesinfectiemiddel voor toepassing op huishoudelijk niveau.
Ander: Standaardbehandeling voor ernstige acute ondervoeding
Standaard CMAM-behandeling.
Ander: Point of Use (PoU) waterbehandeling chloor desinfectiemiddel
De waterbehandeling van een gebruikspunt op huishoudelijk niveau van een chloordesinfectiemiddel zal worden getest.
Experimenteel: SAM-behandeling + keramisch waterfilter
Standaard Behandeling van ernstige acute ondervoeding geleverd volgens het nationale voedingsprotocol, in verbinding met MoH-gezondheidscentra en -structuur. Daarnaast ontvangen zorgverleners een keramisch waterfilter voor toepassing op huishoudelijk niveau.
Ander: Standaardbehandeling voor ernstige acute ondervoeding
Standaard CMAM-behandeling.
Apparaat: Point of Use (PoU) keramisch waterfilter
Een waterbehandeling op huishoudelijk niveau van een keramisch waterfilter wordt getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelpercentage
Tijdsspanne: 5 maanden
het totale aantal genezen kinderen / totaal aantal verlaten kinderen (inclusief genezen, overleden en verloren voor follow-up)
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Action Contre la Faim

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon Doocy, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKG1A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marasmus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren