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Eficácia da Água Potável Segura no Tratamento da Desnutrição Aguda Grave (Paquistão)

27 de janeiro de 2017 atualizado por: Action Contre la Faim

Eficácia da Água Potável Segura no Tratamento Comunitário da Desnutrição Aguda Grave

Este estudo constrói evidências sobre a importância do uso de água potável durante o tratamento nutricional de crianças afetadas pela Desnutrição Aguda Grave (SAM). As seguintes hipóteses serão testadas: 1.A adição de água potável ao tratamento de SAM reduzirá a exposição a patógenos que causam doenças diarreicas, reduzindo assim a incidência de diarreia entre as crianças matriculadas. 2. Reduções na exposição a patógenos e doenças diarreicas resultarão em períodos de recuperação mais curtos para crianças com SAM. O estudo avaliará a eficácia da água potável segura na redução do custo e duração do tratamento de SAM e fornecerá recomendações para melhorar os protocolos de tratamento de SAM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo de controle randomizado (RCT) de quatro grupos será usado para avaliar a eficácia da água potável segura nos protocolos de tratamento de SAM. Os grupos de intervenção incluirão: 1) tratamento padrão de SAM (grupo de controle); 2) tratamento padrão SAM + tratamento de água floculento-desinfetante (P&G Purificador de Água); 3) tratamento SAM padrão + desinfetante de cloro ("Aquatabs", um produto de mercado de massa disponível localmente); e 4) tratamento SAM padrão + filtro de água cerâmico (produto de mercado de massa disponível localmente). Todos os grupos de intervenção receberão o tratamento nutricional padrão SAM e educação sobre higiene. O grupo de controle receberá apenas tratamento padrão de Desnutrição Aguda Gerenciada pela Comunidade (CMAM) e as famílias usarão os métodos de tratamento de água existentes para representar o programa CMAM convencional e permitir a comparação com os outros braços do estudo (com métodos aprimorados de fornecimento de água). Um RCT foi identificado porque é um projeto de metodologia padrão ouro rigoroso que é viável dado o contexto e apropriado para determinar se a água potável é ou não eficaz em programas CMAM. A randomização no nível do local será usada e é preferível à randomização individual de uma perspectiva de gerenciamento e porque aumenta a probabilidade de fidelidade à intervenção planejada. As limitações do projeto proposto incluem 1) potencial para viés porque o estudo não é cego e 2) possível contaminação dos grupos de comparação. Para minimizar esses riscos, esforços serão feitos para separar geograficamente os grupos de comparação para reduzir o risco de compartilhamento de produtos de tratamento de água. O cegamento não é possível devido à natureza obviamente diferente das três abordagens de tratamento de água PoU e à necessidade de um grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

820

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças em cada comunidade selecionada serão elegíveis para inclusão no estudo se forem

    1. entre seis e 59 meses de idade,
    2. diagnosticado como um caso de SAM não complicado
    3. inscrito no programa CMAM da ACF
    4. se o tutor da criança consentir na participação da criança.

Critério de exclusão:

  • As crianças não serão elegíveis para participação se

    1. eles têm diagnóstico de kwashiorkor; OU 2) eles precisam de tratamento hospitalar para SAM
    2. seus cuidadores não querem ou não podem concordar com sua participação.
  • As crianças que passam do tratamento hospitalar (ou seja, sem complicações médicas remanescentes) para o programa CMAM ambulatorial serão elegíveis para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento SAM padrão (grupo de controle)
Tratamento padrão de desnutrição aguda grave fornecido de acordo com o protocolo nacional de nutrição, em ligação com os centros e estrutura de saúde do Ministério da Saúde.
Tratamento CMAM padrão.
Experimental: Tratamento SAM + floculante-desinfetante
Tratamento padrão de desnutrição aguda grave fornecido de acordo com o protocolo nacional de nutrição, em ligação com os centros e estrutura de saúde do Ministério da Saúde. Além disso, os cuidadores recebem um desinfetante floculante para aplicação doméstica.
Tratamento CMAM padrão.
Um ponto doméstico de tratamento de água de um desinfetante floculento será testado.
Experimental: Tratamento SAM + desinfetante com cloro
Tratamento padrão de desnutrição aguda grave fornecido de acordo com o protocolo nacional de nutrição, em ligação com os centros e estrutura de saúde do Ministério da Saúde. Além disso, os cuidadores recebem um desinfetante à base de cloro para aplicação doméstica.
Tratamento CMAM padrão.
Um ponto doméstico de tratamento de água com desinfetante de cloro será testado.
Experimental: Tratamento SAM + filtro de água de cerâmica
Tratamento padrão de desnutrição aguda grave fornecido de acordo com o protocolo nacional de nutrição, em ligação com os centros e estrutura de saúde do Ministério da Saúde. Além disso, os cuidadores recebem um filtro de água de cerâmica para aplicação doméstica.
Tratamento CMAM padrão.
Um ponto doméstico de tratamento de água de um filtro de água de cerâmica será testado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação
Prazo: 5 meses
o número total de crianças curadas / número total de crianças que saíram (incluindo curadas, falecidas e perdidas para acompanhamento)
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Doocy, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

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