- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02751476
Eficácia da Água Potável Segura no Tratamento da Desnutrição Aguda Grave (Paquistão)
27 de janeiro de 2017 atualizado por: Action Contre la Faim
Eficácia da Água Potável Segura no Tratamento Comunitário da Desnutrição Aguda Grave
Este estudo constrói evidências sobre a importância do uso de água potável durante o tratamento nutricional de crianças afetadas pela Desnutrição Aguda Grave (SAM).
As seguintes hipóteses serão testadas: 1.A adição de água potável ao tratamento de SAM reduzirá a exposição a patógenos que causam doenças diarreicas, reduzindo assim a incidência de diarreia entre as crianças matriculadas.
2. Reduções na exposição a patógenos e doenças diarreicas resultarão em períodos de recuperação mais curtos para crianças com SAM.
O estudo avaliará a eficácia da água potável segura na redução do custo e duração do tratamento de SAM e fornecerá recomendações para melhorar os protocolos de tratamento de SAM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de controle randomizado (RCT) de quatro grupos será usado para avaliar a eficácia da água potável segura nos protocolos de tratamento de SAM.
Os grupos de intervenção incluirão: 1) tratamento padrão de SAM (grupo de controle); 2) tratamento padrão SAM + tratamento de água floculento-desinfetante (P&G Purificador de Água); 3) tratamento SAM padrão + desinfetante de cloro ("Aquatabs", um produto de mercado de massa disponível localmente); e 4) tratamento SAM padrão + filtro de água cerâmico (produto de mercado de massa disponível localmente).
Todos os grupos de intervenção receberão o tratamento nutricional padrão SAM e educação sobre higiene.
O grupo de controle receberá apenas tratamento padrão de Desnutrição Aguda Gerenciada pela Comunidade (CMAM) e as famílias usarão os métodos de tratamento de água existentes para representar o programa CMAM convencional e permitir a comparação com os outros braços do estudo (com métodos aprimorados de fornecimento de água).
Um RCT foi identificado porque é um projeto de metodologia padrão ouro rigoroso que é viável dado o contexto e apropriado para determinar se a água potável é ou não eficaz em programas CMAM.
A randomização no nível do local será usada e é preferível à randomização individual de uma perspectiva de gerenciamento e porque aumenta a probabilidade de fidelidade à intervenção planejada.
As limitações do projeto proposto incluem 1) potencial para viés porque o estudo não é cego e 2) possível contaminação dos grupos de comparação.
Para minimizar esses riscos, esforços serão feitos para separar geograficamente os grupos de comparação para reduzir o risco de compartilhamento de produtos de tratamento de água.
O cegamento não é possível devido à natureza obviamente diferente das três abordagens de tratamento de água PoU e à necessidade de um grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
820
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
As crianças em cada comunidade selecionada serão elegíveis para inclusão no estudo se forem
- entre seis e 59 meses de idade,
- diagnosticado como um caso de SAM não complicado
- inscrito no programa CMAM da ACF
- se o tutor da criança consentir na participação da criança.
Critério de exclusão:
As crianças não serão elegíveis para participação se
- eles têm diagnóstico de kwashiorkor; OU 2) eles precisam de tratamento hospitalar para SAM
- seus cuidadores não querem ou não podem concordar com sua participação.
- As crianças que passam do tratamento hospitalar (ou seja, sem complicações médicas remanescentes) para o programa CMAM ambulatorial serão elegíveis para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento SAM padrão (grupo de controle)
Tratamento padrão de desnutrição aguda grave fornecido de acordo com o protocolo nacional de nutrição, em ligação com os centros e estrutura de saúde do Ministério da Saúde.
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Tratamento CMAM padrão.
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Experimental: Tratamento SAM + floculante-desinfetante
Tratamento padrão de desnutrição aguda grave fornecido de acordo com o protocolo nacional de nutrição, em ligação com os centros e estrutura de saúde do Ministério da Saúde.
Além disso, os cuidadores recebem um desinfetante floculante para aplicação doméstica.
|
Tratamento CMAM padrão.
Um ponto doméstico de tratamento de água de um desinfetante floculento será testado.
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Experimental: Tratamento SAM + desinfetante com cloro
Tratamento padrão de desnutrição aguda grave fornecido de acordo com o protocolo nacional de nutrição, em ligação com os centros e estrutura de saúde do Ministério da Saúde.
Além disso, os cuidadores recebem um desinfetante à base de cloro para aplicação doméstica.
|
Tratamento CMAM padrão.
Um ponto doméstico de tratamento de água com desinfetante de cloro será testado.
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Experimental: Tratamento SAM + filtro de água de cerâmica
Tratamento padrão de desnutrição aguda grave fornecido de acordo com o protocolo nacional de nutrição, em ligação com os centros e estrutura de saúde do Ministério da Saúde.
Além disso, os cuidadores recebem um filtro de água de cerâmica para aplicação doméstica.
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Tratamento CMAM padrão.
Um ponto doméstico de tratamento de água de um filtro de água de cerâmica será testado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recuperação
Prazo: 5 meses
|
o número total de crianças curadas / número total de crianças que saíram (incluindo curadas, falecidas e perdidas para acompanhamento)
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Doocy, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKG1A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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