Efectividad del agua potable segura en el tratamiento de la desnutrición aguda severa (Pakistán)
27 de enero de 2017 actualizado por: Action Contre la Faim
Efectividad del agua potable segura en el tratamiento comunitario de la desnutrición aguda severa
Este estudio construye evidencia sobre la importancia del uso de agua potable segura durante el tratamiento nutricional de niños afectados por Desnutrición Aguda Severa (MAS).
Se probarán las siguientes hipótesis: 1. La adición de agua potable segura al tratamiento SAM reducirá la exposición a patógenos que causan enfermedades diarreicas, reduciendo así la incidencia de diarrea entre los niños inscritos.
2. Las reducciones en la exposición a patógenos y enfermedades diarreicas darán como resultado períodos de recuperación más cortos para los niños con SAM.
El estudio evaluará la efectividad del agua potable segura para reducir el costo y la duración del tratamiento de SAM y brindará recomendaciones para mejorar los protocolos de tratamiento de SAM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un ensayo de control aleatorio (ECA) de cuatro grupos para evaluar la eficacia del agua potable segura en los protocolos de tratamiento de SAM.
Los grupos de intervención incluirán: 1) tratamiento estándar de SAM (grupo de control); 2) tratamiento estándar SAM + tratamiento de agua floculante-desinfectante (P&G Purifier of Water); 3) tratamiento SAM estándar + desinfectante de cloro ("Aquatabs", un producto de mercado masivo disponible localmente); y 4) tratamiento SAM estándar + filtro de agua de cerámica (producto de mercado masivo disponible localmente).
Todos los grupos de intervención recibirán el tratamiento nutricional estándar SAM y educación sobre higiene.
El grupo de control recibirá únicamente el tratamiento estándar de desnutrición aguda administrada por la comunidad (CMAM) y los hogares utilizarán los métodos de tratamiento de agua existentes para representar el programa CMAM convencional y permitir la comparación con los otros brazos del estudio (con métodos mejorados de suministro de agua).
Se identificó un RCT porque es un riguroso diseño de metodología estándar de oro que es factible dado el contexto y apropiado para determinar si el agua potable segura es efectiva o no en los programas de CMAM.
Se utilizará la aleatorización a nivel de sitio y es preferible a la aleatorización individual desde una perspectiva de gestión y porque aumenta la probabilidad de fidelidad a la intervención planificada.
Las limitaciones del diseño propuesto incluyen 1) potencial de sesgo porque el estudio no está cegado y 2) posible contaminación de los grupos de comparación.
Para minimizar estos riesgos, se harán esfuerzos para separar geográficamente los grupos de comparación para reducir el riesgo de compartir productos de tratamiento de agua.
El cegamiento no es posible dada la naturaleza obviamente diferente de los tres enfoques de tratamiento de agua de PoU y la necesidad de un grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
820
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños de cada comunidad seleccionada serán elegibles para su inclusión en el estudio si son
- entre seis y 59 meses de edad,
- diagnosticado como un caso de SAM sin complicaciones
- inscrito en el programa CMAM de ACF
- si el cuidador del niño da su consentimiento para la participación del niño.
Criterio de exclusión:
Los niños no serán elegibles para participar si
- tienen diagnóstico de kwashiorkor; O 2) requieren tratamiento hospitalario para SAM
- sus cuidadores no quieren o no pueden aceptar su participación.
- Los niños que se gradúen del tratamiento hospitalario (es decir, sin complicaciones médicas restantes) al programa CMAM para pacientes ambulatorios serán elegibles para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tratamiento estándar de SAM (grupo de control)
Tratamiento estándar de desnutrición aguda severa proporcionado de acuerdo con el protocolo nacional de nutrición, en enlace con los centros y la estructura de salud del Ministerio de Salud.
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Tratamiento estándar CMAM.
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Experimental: Tratamiento SAM + floculante-desinfectante
Tratamiento estándar de desnutrición aguda severa proporcionado de acuerdo con el protocolo nacional de nutrición, en enlace con los centros y la estructura de salud del Ministerio de Salud.
Además, los cuidadores reciben un floculante-desinfectante para aplicación a nivel doméstico.
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Tratamiento estándar CMAM.
Se probará un punto de uso doméstico para el tratamiento del agua con un desinfectante floculante.
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Experimental: Tratamiento SAM + cloro desinfectante
Tratamiento estándar de desnutrición aguda severa proporcionado de acuerdo con el protocolo nacional de nutrición, en enlace con los centros y la estructura de salud del Ministerio de Salud.
Además, los cuidadores reciben un desinfectante de cloro para aplicación a nivel doméstico.
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Tratamiento estándar CMAM.
Se probará un punto de uso doméstico del tratamiento del agua con un desinfectante de cloro.
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Experimental: Tratamiento SAM + filtro de agua cerámico
Tratamiento estándar de desnutrición aguda severa proporcionado de acuerdo con el protocolo nacional de nutrición, en enlace con los centros y la estructura de salud del Ministerio de Salud.
Además, los cuidadores reciben un filtro de agua cerámico para aplicación a nivel doméstico.
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Tratamiento estándar CMAM.
Se probará un punto de uso doméstico de tratamiento de agua de un filtro de agua cerámico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de recuperación
Periodo de tiempo: 5 meses
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el número total de niños curados / número total de niños que salieron (incluyendo curados, fallecidos y perdidos durante el seguimiento)
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Doocy, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKG1A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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