- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02751476
Effektiviteten av säkert dricksvatten vid behandling av allvarlig akut undernäring (Pakistan)
27 januari 2017 uppdaterad av: Action Contre la Faim
Effektiviteten av säkert dricksvatten vid gemenskapsbaserad behandling av allvarlig akut undernäring
Denna studie bygger bevis på vikten av att använda rent dricksvatten under näringsbehandling av barn som drabbats av allvarlig akut undernäring (SAM).
Följande hypoteser kommer att testas: 1. Tillsatsen av rent dricksvatten till SAM-behandling kommer att minska exponeringen för patogener som orsakar diarrésjukdomar, och därigenom minska förekomsten av diarré bland inskrivna barn.
2. Minskad exponering för patogener och diarrésjukdomar kommer att resultera i kortare återhämtningsperioder för barn med SAM.
Studien kommer att utvärdera effektiviteten av rent dricksvatten när det gäller att minska SAM-behandlingens kostnader och varaktighet och kommer att ge rekommendationer för att förbättra SAM-behandlingsprotokollen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollstudie med fyra grupper (RCT) kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av rent dricksvatten i SAM-behandlingsprotokoll.
Interventionsgrupper kommer att inkludera: 1) standard SAM-behandling (kontrollgrupp); 2) standard SAM-behandling + flockningsmedel-desinfektionsmedelsvattenbehandling (P&G Purifier of Water); 3) standard SAM-behandling + klordesinfektionsmedel ("Aquatabs", en lokalt tillgänglig massmarknadsprodukt); och 4) standard SAM-behandling + keramiskt vattenfilter (lokalt tillgänglig massmarknadsprodukt).
Alla interventionsgrupper kommer att få standard SAM-näringsbehandling och hygienutbildning.
Kontrollgruppen kommer endast att få standardbehandling för akut undernäring (CMAM) och hushållen kommer att använda befintliga vattenbehandlingsmetoder för att representera det konventionella CMAM-programmet och för att möjliggöra jämförelse med andra studiegrenar (med förbättrade metoder för vattenförsörjning).
En RCT identifierades eftersom det är en rigorös metoddesign med guldstandard som är genomförbar med tanke på sammanhanget och lämplig för att avgöra om säkert dricksvatten är effektivt i CMAM-program eller inte.
Randomisering på platsnivå kommer att användas och är att föredra framför individuell randomisering ur ett förvaltningsperspektiv och eftersom det ökar sannolikheten för trohet mot den planerade interventionen.
Begränsningar av den föreslagna designen inkluderar 1) potential för bias eftersom studien inte är förblindad och 2) möjlig kontaminering av jämförelsegrupperna.
För att minimera dessa risker kommer ansträngningar att göras för att geografiskt separera jämförelsegrupperna för att minska risken för delning av vattenreningsprodukter.
Blindning är inte möjlig med tanke på den uppenbart olika karaktären hos de tre PoU-vattenbehandlingsmetoderna och behovet av en kontrollgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
820
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i varje utvald gemenskap kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om de är det
- mellan sex och 59 månaders ålder,
- diagnostiserats som ett okomplicerat SAM-fall
- inskriven i ACF:s CMAM-program
- om barnets vårdnadshavare ger samtycke till barnets medverkan.
Exklusions kriterier:
Barn kommer inte att vara berättigade till deltagande om
- de har diagnosen kwashiorkor; ELLER 2) de kräver slutenvård för SAM
- deras vaktmästare är ovilliga eller oförmögna att gå med på deras deltagande.
- Barn som tar examen från slutenvård (dvs inga återstående medicinska komplikationer) till CMAM-programmet för öppenvård kommer att vara berättigade till deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: standard SAM-behandling (kontrollgrupp)
Standard Behandling för allvarlig akut undernäring tillhandahålls enligt nationellt näringsprotokoll, i samband med MoHs hälsocenter och struktur.
|
Standard CMAM-behandling.
|
Experimentell: SAM-behandling + flockningsmedel-desinfektionsmedel
Standard Behandling för allvarlig akut undernäring tillhandahålls enligt nationellt näringsprotokoll, i samband med MoHs hälsocenter och struktur.
Dessutom får vårdgivare ett flockigt desinfektionsmedel för användning på hushållsnivå.
|
Standard CMAM-behandling.
En vattenbehandling på hushållsnivå av ett flockigt desinfektionsmedel kommer att testas.
|
Experimentell: SAM-behandling + klordesinfektionsmedel
Standard Behandling för allvarlig akut undernäring tillhandahålls enligt nationellt näringsprotokoll, i samband med MoHs hälsocenter och struktur.
Dessutom får vårdgivare ett klordesinfektionsmedel för användning på hushållsnivå.
|
Standard CMAM-behandling.
Vattenbehandling av ett klordesinfektionsmedel på hushållsnivå kommer att testas.
|
Experimentell: SAM-behandling + keramiskt vattenfilter
Standard Behandling för allvarlig akut undernäring tillhandahålls enligt nationellt näringsprotokoll, i samband med MoHs hälsocenter och struktur.
Dessutom får vårdgivare ett keramiskt vattenfilter för applicering på hushållsnivå.
|
Standard CMAM-behandling.
En vattenbehandling på hushållsnivå av ett keramiskt vattenfilter kommer att testas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återhämtningsfart
Tidsram: 5 månader
|
det totala antalet botade barn/totalt antal lämnade barn (inklusive botade, avlidna och förlorade vid uppföljning)
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shannon Doocy, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2016
Första postat (Uppskatta)
26 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKG1A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Marasmus
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health SciencesIndragenKwashiorkor | MarasmusMalawi
-
Washington University School of MedicineAvslutadKwashiorkor | MarasmusMalawi
-
Alliance for International Medical ActionBien Être de La femme et de L'Enfant au NigerAvslutadUndernäring | Kwashiorkor | Marasmus | Undernäring; Examen, moderatNiger
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital Sourô Sanou of Bobo Dioulasso (Burkina Faso)AvslutadSvår akut undernäring | Kwashiorkor | Marasmus | NäringsödemBurkina Faso
-
Washington University School of MedicineUniversity of MalawiAvslutad
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadKwashiorkor | Marasmus | Protein-energi UndernäringJamaica
-
Washington University School of MedicineAvslutadHIV | Svår akut undernäring | Kwashiorkor | MarasmusMalawi
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital Sourô Sanou of Bobo Dioulasso (Burkina Faso)AvslutadSvår akut undernäring | Kwashiorkor | Marasmus | NäringsödemBurkina Faso
-
Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée InfectionAvslutadUndernäring | Näringsstörningar för barn | Kwashiorkor | Svår undernäring | Näringsstörningar för spädbarn | MarasmusNiger, Senegal
Kliniska prövningar på Standardbehandling för allvarlig akut undernäring
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAvslutad
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekryteringGlioblastomNya Zeeland
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAlkohol dricka | Hypertoni | HIV | Kostnadseffektivitet | Mödras barns hälsaKenya, Uganda