Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av säkert dricksvatten vid behandling av allvarlig akut undernäring (Pakistan)

27 januari 2017 uppdaterad av: Action Contre la Faim

Effektiviteten av säkert dricksvatten vid gemenskapsbaserad behandling av allvarlig akut undernäring

Denna studie bygger bevis på vikten av att använda rent dricksvatten under näringsbehandling av barn som drabbats av allvarlig akut undernäring (SAM). Följande hypoteser kommer att testas: 1. Tillsatsen av rent dricksvatten till SAM-behandling kommer att minska exponeringen för patogener som orsakar diarrésjukdomar, och därigenom minska förekomsten av diarré bland inskrivna barn. 2. Minskad exponering för patogener och diarrésjukdomar kommer att resultera i kortare återhämtningsperioder för barn med SAM. Studien kommer att utvärdera effektiviteten av rent dricksvatten när det gäller att minska SAM-behandlingens kostnader och varaktighet och kommer att ge rekommendationer för att förbättra SAM-behandlingsprotokollen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollstudie med fyra grupper (RCT) kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av rent dricksvatten i SAM-behandlingsprotokoll. Interventionsgrupper kommer att inkludera: 1) standard SAM-behandling (kontrollgrupp); 2) standard SAM-behandling + flockningsmedel-desinfektionsmedelsvattenbehandling (P&G Purifier of Water); 3) standard SAM-behandling + klordesinfektionsmedel ("Aquatabs", en lokalt tillgänglig massmarknadsprodukt); och 4) standard SAM-behandling + keramiskt vattenfilter (lokalt tillgänglig massmarknadsprodukt). Alla interventionsgrupper kommer att få standard SAM-näringsbehandling och hygienutbildning. Kontrollgruppen kommer endast att få standardbehandling för akut undernäring (CMAM) och hushållen kommer att använda befintliga vattenbehandlingsmetoder för att representera det konventionella CMAM-programmet och för att möjliggöra jämförelse med andra studiegrenar (med förbättrade metoder för vattenförsörjning). En RCT identifierades eftersom det är en rigorös metoddesign med guldstandard som är genomförbar med tanke på sammanhanget och lämplig för att avgöra om säkert dricksvatten är effektivt i CMAM-program eller inte. Randomisering på platsnivå kommer att användas och är att föredra framför individuell randomisering ur ett förvaltningsperspektiv och eftersom det ökar sannolikheten för trohet mot den planerade interventionen. Begränsningar av den föreslagna designen inkluderar 1) potential för bias eftersom studien inte är förblindad och 2) möjlig kontaminering av jämförelsegrupperna. För att minimera dessa risker kommer ansträngningar att göras för att geografiskt separera jämförelsegrupperna för att minska risken för delning av vattenreningsprodukter. Blindning är inte möjlig med tanke på den uppenbart olika karaktären hos de tre PoU-vattenbehandlingsmetoderna och behovet av en kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

820

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i varje utvald gemenskap kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om de är det

    1. mellan sex och 59 månaders ålder,
    2. diagnostiserats som ett okomplicerat SAM-fall
    3. inskriven i ACF:s CMAM-program
    4. om barnets vårdnadshavare ger samtycke till barnets medverkan.

Exklusions kriterier:

  • Barn kommer inte att vara berättigade till deltagande om

    1. de har diagnosen kwashiorkor; ELLER 2) de kräver slutenvård för SAM
    2. deras vaktmästare är ovilliga eller oförmögna att gå med på deras deltagande.
  • Barn som tar examen från slutenvård (dvs inga återstående medicinska komplikationer) till CMAM-programmet för öppenvård kommer att vara berättigade till deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard SAM-behandling (kontrollgrupp)
Standard Behandling för allvarlig akut undernäring tillhandahålls enligt nationellt näringsprotokoll, i samband med MoHs hälsocenter och struktur.
Standard CMAM-behandling.
Experimentell: SAM-behandling + flockningsmedel-desinfektionsmedel
Standard Behandling för allvarlig akut undernäring tillhandahålls enligt nationellt näringsprotokoll, i samband med MoHs hälsocenter och struktur. Dessutom får vårdgivare ett flockigt desinfektionsmedel för användning på hushållsnivå.
Standard CMAM-behandling.
En vattenbehandling på hushållsnivå av ett flockigt desinfektionsmedel kommer att testas.
Experimentell: SAM-behandling + klordesinfektionsmedel
Standard Behandling för allvarlig akut undernäring tillhandahålls enligt nationellt näringsprotokoll, i samband med MoHs hälsocenter och struktur. Dessutom får vårdgivare ett klordesinfektionsmedel för användning på hushållsnivå.
Standard CMAM-behandling.
Vattenbehandling av ett klordesinfektionsmedel på hushållsnivå kommer att testas.
Experimentell: SAM-behandling + keramiskt vattenfilter
Standard Behandling för allvarlig akut undernäring tillhandahålls enligt nationellt näringsprotokoll, i samband med MoHs hälsocenter och struktur. Dessutom får vårdgivare ett keramiskt vattenfilter för applicering på hushållsnivå.
Standard CMAM-behandling.
En vattenbehandling på hushållsnivå av ett keramiskt vattenfilter kommer att testas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningsfart
Tidsram: 5 månader
det totala antalet botade barn/totalt antal lämnade barn (inklusive botade, avlidna och förlorade vid uppföljning)
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon Doocy, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Första postat (Uppskatta)

26 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Marasmus

Kliniska prövningar på Standardbehandling för allvarlig akut undernäring

3
Prenumerera