Efficacia dell'acqua potabile sicura nel trattamento della malnutrizione acuta grave (Pakistan)
27 gennaio 2017 aggiornato da: Action Contre la Faim
Efficacia dell'acqua potabile sicura nel trattamento comunitario della malnutrizione acuta grave
Questo studio costruisce prove sull'importanza dell'uso di acqua potabile sicura durante il trattamento nutrizionale dei bambini affetti da malnutrizione acuta grave (SAM).
Verranno verificate le seguenti ipotesi: 1. L'aggiunta di acqua potabile sicura al trattamento SAM ridurrà l'esposizione ai patogeni che causano malattie diarroiche, riducendo così l'incidenza di diarrea tra i bambini iscritti.
2. La riduzione dell'esposizione ai patogeni e delle malattie diarroiche si tradurrà in periodi di recupero più brevi per i bambini con SAM.
Lo studio valuterà l'efficacia dell'acqua potabile sicura nel ridurre i costi e la durata del trattamento SAM e fornirà raccomandazioni per migliorare i protocolli di trattamento SAM.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato uno studio di controllo randomizzato a quattro gruppi (RCT) per valutare l'efficacia dell'acqua potabile sicura nei protocolli di trattamento SAM.
I gruppi di intervento includeranno: 1) trattamento SAM standard (gruppo di controllo); 2) trattamento SAM standard + trattamento acqua flocculante-disinfettante (P&G Purifier of Water); 3) trattamento SAM standard + disinfettante al cloro ("Aquatabs", un prodotto disponibile localmente sul mercato di massa); e 4) trattamento SAM standard + filtro dell'acqua in ceramica (prodotto del mercato di massa disponibile localmente).
Tutti i gruppi di intervento riceveranno il trattamento nutrizionale SAM standard e l'educazione all'igiene.
Il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento standard per la malnutrizione acuta gestita dalla comunità (CMAM) e le famiglie utilizzeranno i metodi di trattamento dell'acqua esistenti per rappresentare il programma CMAM convenzionale e per consentire il confronto con gli altri bracci dello studio (con metodi di approvvigionamento idrico migliorati).
È stato identificato un RCT perché si tratta di un rigoroso progetto di metodologia gold standard che è fattibile dato il contesto e appropriato per determinare se l'acqua potabile sicura è efficace o meno nei programmi CMAM.
Verrà utilizzata la randomizzazione a livello di sito ed è preferibile alla randomizzazione individuale dal punto di vista della gestione e perché aumenta la probabilità di fedeltà all'intervento pianificato.
I limiti del disegno proposto includono 1) potenziale di bias perché lo studio non è cieco e 2) possibile contaminazione dei gruppi di confronto.
Al fine di minimizzare questi rischi, si cercherà di separare geograficamente i gruppi di confronto per ridurre il rischio di condivisione dei prodotti per il trattamento delle acque.
L'accecamento non è possibile data la natura ovviamente diversa dei tre approcci di trattamento dell'acqua PoU e la necessità di un gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
820
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I bambini di ciascuna comunità selezionata potranno essere inclusi nello studio se lo sono
- tra i sei e i 59 mesi di età,
- diagnosticato come un caso SAM non complicato
- iscritto al programma CMAM di ACF
- se il tutore del bambino dà il consenso per la partecipazione del bambino.
Criteri di esclusione:
I bambini non saranno ammessi alla partecipazione se
- hanno una diagnosi di kwashiorkor; OPPURE 2) richiedono un trattamento ospedaliero per SAM
- i loro custodi non vogliono o non possono accettare la loro partecipazione.
- I bambini che passano dal trattamento ospedaliero (ovvero senza complicazioni mediche rimanenti) al programma CMAM ambulatoriale saranno idonei alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: trattamento SAM standard (gruppo di controllo)
Standard Trattamento di malnutrizione acuta grave fornito secondo il protocollo nutrizionale nazionale, in collegamento con i centri e le strutture sanitarie del MoH.
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Trattamento CMAM standard.
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Sperimentale: Trattamento SAM + flocculante-disinfettante
Standard Trattamento di malnutrizione acuta grave fornito secondo il protocollo nutrizionale nazionale, in collegamento con i centri e le strutture sanitarie del MoH.
Inoltre, gli operatori sanitari ricevono un disinfettante flocculante per l'applicazione a livello domestico.
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Trattamento CMAM standard.
Verrà testato un trattamento dell'acqua di un punto di utilizzo domestico di un disinfettante flocculante.
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|
Sperimentale: Trattamento SAM + disinfettante al cloro
Standard Trattamento di malnutrizione acuta grave fornito secondo il protocollo nutrizionale nazionale, in collegamento con i centri e le strutture sanitarie del MoH.
Inoltre, gli operatori sanitari ricevono un disinfettante al cloro per l'applicazione a livello domestico.
|
Trattamento CMAM standard.
Verrà testato il trattamento dell'acqua di un punto d'uso a livello domestico con un disinfettante a base di cloro.
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|
Sperimentale: Trattamento SAM + filtro acqua in ceramica
Standard Trattamento di malnutrizione acuta grave fornito secondo il protocollo nutrizionale nazionale, in collegamento con i centri e le strutture sanitarie del MoH.
Inoltre, gli operatori sanitari ricevono un filtro per l'acqua in ceramica per l'applicazione a livello domestico.
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Trattamento CMAM standard.
Verrà testato un trattamento dell'acqua al punto di utilizzo domestico di un filtro per l'acqua in ceramica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recupero
Lasso di tempo: 5 mesi
|
il numero totale di bambini guariti / numero totale di bambini usciti (inclusi guariti, deceduti e persi al follow-up)
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Doocy, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKG1A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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