Effektiviteten af sikkert drikkevand til behandling af alvorlig akut underernæring (Pakistan)
27. januar 2017 opdateret af: Action Contre la Faim
Effektiviteten af sikkert drikkevand i lokalsamfundsbaseret behandling af alvorlig akut underernæring
Denne undersøgelse bygger bevis på vigtigheden af at bruge rent drikkevand under ernæringsbehandling af børn, der er ramt af alvorlig akut underernæring (SAM).
Følgende hypoteser vil blive testet: 1.Tilsætning af rent drikkevand til SAM-behandling vil reducere eksponeringen for patogener, der forårsager diarrésygdom, og derved reducere forekomsten af diarré blandt tilmeldte børn.
2.Reduktioner i patogeneksponering og diarrésygdom vil resultere i kortere restitutionsperioder for børn med SAM.
Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af rent drikkevand til at reducere omkostninger og varighed af SAM-behandling og vil give anbefalinger til forbedring af SAM-behandlingsprotokoller.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolforsøg med fire grupper (RCT) vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af sikkert drikkevand i SAM-behandlingsprotokoller.
Interventionsgrupper vil omfatte: 1) standard SAM-behandling (kontrolgruppe); 2) standard SAM-behandling + flokkulent-desinficerende vandbehandling (P&G Purifier of Water); 3) standard SAM-behandling + klordesinfektionsmiddel ("Aquatabs", et lokalt tilgængeligt massemarkedsprodukt); og 4) standard SAM-behandling + keramisk vandfilter (lokalt tilgængeligt massemarkedsprodukt).
Alle interventionsgrupper vil modtage standard SAM ernæringsbehandling og hygiejneundervisning.
Kontrolgruppen vil kun modtage standard Community Managed Acute Malnutrition (CMAM) behandling, og husholdninger vil bruge eksisterende vandbehandlingsmetoder til at repræsentere det konventionelle CMAM-program og for at muliggøre sammenligning med de andre undersøgelsesarme (med forbedrede vandforsyningsmetoder).
En RCT blev identificeret, fordi det er et stringent guldstandardmetodologidesign, der er gennemførligt givet konteksten og passende til at bestemme, hvorvidt sikkert drikkevand er effektivt i CMAM-programmer.
Randomisering på siteniveau vil blive brugt og er at foretrække frem for individuel randomisering ud fra et ledelsesperspektiv, og fordi det øger sandsynligheden for troskab til den planlagte intervention.
Begrænsninger af det foreslåede design omfatter 1) potentiale for bias, fordi undersøgelsen ikke er blindet og 2) mulig forurening af sammenligningsgrupperne.
For at minimere disse risici vil der blive arbejdet på at adskille sammenligningsgrupperne geografisk for at mindske risikoen for deling af vandbehandlingsprodukter.
Blindning er ikke mulig i betragtning af den åbenlyst forskellige karakter af de tre PoU-vandbehandlingsmetoder og behovet for en kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
820
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i hvert udvalgt samfund vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er det
- mellem seks og 59 måneder,
- diagnosticeret som et ukompliceret SAM-tilfælde
- tilmeldt ACF's CMAM-program
- hvis barnets vicevært giver samtykke til barnets deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
Børn vil være ude af stand til at deltage, hvis
- de har diagnosen kwashiorkor; ELLER 2) de kræver indlagt behandling for SAM
- deres viceværter er uvillige eller ude af stand til at gå med til deres deltagelse.
- Børn, der dimitterer fra indlagt behandling (dvs. ingen resterende medicinske komplikationer) til det ambulante CMAM-program vil være berettiget til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard SAM-behandling (kontrolgruppe)
Standard Behandling med alvorlig akut underernæring i henhold til national ernæringsprotokol i forbindelse med MoH sundhedscentre og struktur.
|
Standard CMAM behandling.
|
|
Eksperimentel: SAM-behandling + flokkulent-desinfektionsmiddel
Standard Behandling med alvorlig akut underernæring i henhold til national ernæringsprotokol i forbindelse med MoH sundhedscentre og struktur.
Derudover modtager plejepersonalet et flokkulent-desinfektionsmiddel til påføring på husstandsniveau.
|
Standard CMAM behandling.
Vandbehandling af et flokkulerende desinfektionsmiddel på et husstandsniveau vil blive testet.
|
|
Eksperimentel: SAM behandling + klor desinfektionsmiddel
Standard Behandling med alvorlig akut underernæring i henhold til national ernæringsprotokol i forbindelse med MoH sundhedscentre og struktur.
Derudover modtager plejepersonalet et klordesinfektionsmiddel til påføring på husstandsniveau.
|
Standard CMAM behandling.
Et brugssted på husstandsniveau vil blive testet for vandbehandling af et klordesinfektionsmiddel.
|
|
Eksperimentel: SAM behandling + keramisk vandfilter
Standard Behandling med alvorlig akut underernæring i henhold til national ernæringsprotokol i forbindelse med MoH sundhedscentre og struktur.
Derudover modtager plejepersonalet et keramisk vandfilter til påføring på husstandsniveau.
|
Standard CMAM behandling.
Vandbehandling af et keramisk vandfilter på et husstandsniveau vil blive testet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inddrivelsesrate
Tidsramme: 5 måneder
|
det samlede antal helbredte børn/samlet antal udgåede børn (inklusive helbredte, afdøde og mistede til opfølgning)
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Doocy, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
26. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKG1A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .