Wirksamkeit von sicherem Trinkwasser bei der Behandlung schwerer akuter Mangelernährung (Pakistan)
27. Januar 2017 aktualisiert von: Action Contre la Faim
Wirksamkeit von sicherem Trinkwasser bei der gemeindenahen Behandlung schwerer akuter Unterernährung
Diese Studie liefert Beweise für die Bedeutung der Verwendung von sauberem Trinkwasser während der Ernährungsbehandlung von Kindern, die von schwerer akuter Unterernährung (SAM) betroffen sind.
Die folgenden Hypothesen werden getestet: 1. Die Zugabe von sauberem Trinkwasser zur SAM-Behandlung wird die Exposition gegenüber Krankheitserregern verringern, die Durchfallerkrankungen verursachen, wodurch das Auftreten von Durchfall bei eingeschriebenen Kindern verringert wird.
2. Verringerungen der Exposition gegenüber Krankheitserregern und Durchfallerkrankungen werden zu kürzeren Genesungszeiten für Kinder mit SAM führen.
Die Studie wird die Wirksamkeit von sauberem Trinkwasser bei der Reduzierung der Kosten und der Dauer der SAM-Behandlung bewerten und Empfehlungen zur Verbesserung der SAM-Behandlungsprotokolle geben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit vier Gruppen wird verwendet, um die Wirksamkeit von sicherem Trinkwasser in SAM-Behandlungsprotokollen zu bewerten.
Zu den Interventionsgruppen gehören: 1) Standard-SAM-Behandlung (Kontrollgruppe); 2) Standard-SAM-Behandlung + Flockungsmittel-Desinfektionsmittel-Wasserbehandlung (P&G Purifier of Water); 3) Standard-SAM-Behandlung + Chlordesinfektionsmittel ("Aquatabs", ein lokal erhältliches Massenmarktprodukt); und 4) Standard-SAM-Behandlung + keramischer Wasserfilter (lokal erhältliches Massenmarktprodukt).
Alle Interventionsgruppen erhalten die Standard-SAM-Ernährungsbehandlung und Hygieneerziehung.
Die Kontrollgruppe erhält nur eine standardmäßige Community Managed Acute Malnutrition (CMAM)-Behandlung, und die Haushalte verwenden vorhandene Wasserbehandlungsmethoden, um das herkömmliche CMAM-Programm darzustellen und einen Vergleich mit den anderen Studienarmen (mit verbesserten Wasserversorgungsmethoden) zu ermöglichen.
Eine RCT wurde ausgewählt, weil es sich um ein rigoroses Goldstandard-Methodikdesign handelt, das angesichts des Kontexts machbar und geeignet ist, um zu bestimmen, ob sicheres Trinkwasser in CMAM-Programmen wirksam ist oder nicht.
Es wird eine Randomisierung auf Standortebene verwendet, die der individuellen Randomisierung aus Managementsicht vorzuziehen ist und weil sie die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass der geplante Eingriff eingehalten wird.
Zu den Einschränkungen des vorgeschlagenen Designs gehören 1) das Potenzial für Verzerrungen, da die Studie nicht verblindet ist, und 2) eine mögliche Kontamination der Vergleichsgruppen.
Um diese Risiken zu minimieren, werden Anstrengungen unternommen, um die Vergleichsgruppen geografisch zu trennen, um das Risiko der gemeinsamen Nutzung von Wasseraufbereitungsprodukten zu verringern.
Eine Verblindung ist angesichts der offensichtlich unterschiedlichen Natur der drei PoU-Wasseraufbereitungsansätze und der Notwendigkeit einer Kontrollgruppe nicht möglich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
820
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder in jeder ausgewählten Gemeinde kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage, wenn dies der Fall ist
- zwischen sechs und 59 Monaten,
- als unkomplizierter SAM-Fall diagnostiziert
- im CMAM-Programm von ACF eingeschrieben
- wenn die Betreuungsperson des Kindes der Teilnahme des Kindes zustimmt.
Ausschlusskriterien:
Kinder sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn
- sie haben eine Kwashiorkor-Diagnose; ODER 2) sie benötigen eine stationäre Behandlung für SAM
- ihre Betreuer sind nicht willens oder nicht in der Lage, ihrer Teilnahme zuzustimmen.
- Kinder, die aus der stationären Behandlung (d. h. keine verbleibenden medizinischen Komplikationen) in das ambulante CMAM-Programm übergehen, sind zur Teilnahme berechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-SAM-Behandlung (Kontrollgruppe)
Standard Behandlung schwerer akuter Mangelernährung gemäß nationalem Ernährungsprotokoll in Verbindung mit Gesundheitszentren und -struktur des Gesundheitsministeriums.
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Standard-CMAM-Behandlung.
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Experimental: SAM-Behandlung + Flockungsmittel-Desinfektionsmittel
Standard Behandlung schwerer akuter Mangelernährung gemäß nationalem Ernährungsprotokoll in Verbindung mit Gesundheitszentren und -struktur des Gesundheitsministeriums.
Zusätzlich erhalten Pflegekräfte ein Flockungsmittel-Desinfektionsmittel für die Anwendung im Haushalt.
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Standard-CMAM-Behandlung.
Getestet wird eine Wasseraufbereitung auf Haushaltsebene mit einem flockigen Desinfektionsmittel.
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Experimental: SAM-Behandlung + Chlordesinfektionsmittel
Standard Behandlung schwerer akuter Mangelernährung gemäß nationalem Ernährungsprotokoll in Verbindung mit Gesundheitszentren und -struktur des Gesundheitsministeriums.
Darüber hinaus erhalten Pflegekräfte ein Chlor-Desinfektionsmittel für die Anwendung auf Haushaltsebene.
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Standard-CMAM-Behandlung.
Getestet wird eine Wasseraufbereitung auf Haushaltsebene mit einem Chlordesinfektionsmittel.
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Experimental: SAM-Behandlung + Keramik-Wasserfilter
Standard Behandlung schwerer akuter Mangelernährung gemäß nationalem Ernährungsprotokoll in Verbindung mit Gesundheitszentren und -struktur des Gesundheitsministeriums.
Zusätzlich erhalten Pflegekräfte einen keramischen Wasserfilter für den Einsatz im Haushalt.
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Standard-CMAM-Behandlung.
Getestet wird eine Point-of-Use-Wasseraufbereitung auf Haushaltsebene mit einem keramischen Wasserfilter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholungsrate
Zeitfenster: 5 Monate
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die Gesamtzahl der geheilten Kinder / Gesamtzahl der ausgeschiedenen Kinder (einschließlich geheilter, verstorbener und für die Nachsorge verlorener Kinder)
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shannon Doocy, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKG1A
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