Skuteczność bezpiecznej wody pitnej w leczeniu ciężkiego ostrego niedożywienia (Pakistan)
27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Action Contre la Faim
Skuteczność bezpiecznej wody pitnej w lokalnym leczeniu ciężkiego ostrego niedożywienia
Badanie to zbiera dowody na znaczenie korzystania z bezpiecznej wody pitnej podczas leczenia żywieniowego dzieci dotkniętych ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM).
Zostaną przetestowane następujące hipotezy: 1. Dodanie bezpiecznej wody pitnej do leczenia SAM zmniejszy ekspozycję na patogeny wywołujące choroby biegunkowe, zmniejszając w ten sposób częstość występowania biegunki wśród włączonych dzieci.
2. Zmniejszenie narażenia na patogeny i choroby biegunkowe spowoduje krótsze okresy rekonwalescencji dzieci z SAM.
Badanie oceni skuteczność bezpiecznej wody pitnej w zmniejszaniu kosztów i czasu leczenia SAM oraz dostarczy zaleceń dotyczących ulepszenia protokołów leczenia SAM.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Czterogrupowa randomizowana próba kontrolna (RCT) zostanie wykorzystana do oceny skuteczności bezpiecznej wody pitnej w protokołach leczenia SAM.
Grupy interwencyjne będą obejmowały: 1) standardowe leczenie SAM (grupa kontrolna); 2) standardowe uzdatnianie SAM + flokulacyjno-dezynfekcyjne uzdatnianie wody (P&G Purifier of Water); 3) standardowa kuracja SAM + środek dezynfekujący chlorem („Aquatabs”, lokalnie dostępny produkt masowy); oraz 4) standardowa obróbka SAM + ceramiczny filtr do wody (lokalnie dostępny produkt masowy).
Wszystkie grupy interwencyjne otrzymają standardowe leczenie żywieniowe SAM i edukację higieniczną.
Grupa kontrolna otrzyma tylko standardowe leczenie ostrego niedożywienia zarządzanego przez społeczność (CMAM), a gospodarstwa domowe będą stosować istniejące metody uzdatniania wody, aby reprezentować konwencjonalny program CMAM i umożliwić porównanie z innymi ramionami badania (z ulepszonymi metodami dostarczania wody).
Zidentyfikowano RCT, ponieważ jest to rygorystyczny projekt metodologii złotego standardu, który jest wykonalny w danym kontekście i odpowiedni do określenia, czy bezpieczna woda pitna jest skuteczna w programach CMAM.
Stosowana będzie randomizacja na poziomie ośrodka, która jest lepsza od randomizacji indywidualnej z perspektywy zarządzania i ponieważ zwiększa prawdopodobieństwo wierności planowanej interwencji.
Ograniczenia proponowanego projektu obejmują 1) możliwość błędu systematycznego, ponieważ badanie nie jest zaślepione oraz 2) możliwe zanieczyszczenie grup porównawczych.
Aby zminimalizować to ryzyko, zostaną podjęte starania w celu geograficznego oddzielenia grup porównawczych w celu zmniejszenia ryzyka dzielenia się produktami do uzdatniania wody.
Zaślepienie nie jest możliwe, biorąc pod uwagę oczywiście różny charakter trzech podejść do uzdatniania wody w PoU i potrzebę grupy kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
820
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w każdej wybranej społeczności będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli tak jest
- w wieku od 6 do 59 miesięcy,
- zdiagnozowano jako niepowikłany przypadek SAM
- zapisał się do programu CMAM firmy ACF
- jeżeli opiekun dziecka wyrazi zgodę na udział dziecka.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci nie będą kwalifikować się do udziału, jeśli
- mają diagnozę kwashiorkor; LUB 2) wymagają leczenia szpitalnego z powodu SAM
- ich opiekunowie nie chcą lub nie mogą zgodzić się na ich udział.
- Dzieci, które przejdą z leczenia szpitalnego (tj. bez pozostałych komplikacji medycznych) do ambulatoryjnego programu CMAM, będą kwalifikować się do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowe leczenie SAM (grupa kontrolna)
Standardowe Leczenie ciężkiego ostrego niedożywienia zgodnie z krajowym protokołem żywieniowym, w powiązaniu z ośrodkami i strukturą Ministerstwa Zdrowia.
|
Standardowe leczenie CMAM.
|
|
Eksperymentalny: Zabieg SAM + flokulant-dezynfekcja
Standardowe Leczenie ciężkiego ostrego niedożywienia zgodnie z krajowym protokołem żywieniowym, w powiązaniu z ośrodkami i strukturą Ministerstwa Zdrowia.
Dodatkowo opiekunowie otrzymują flokulant-dezynfektor do stosowania na poziomie gospodarstwa domowego.
|
Standardowe leczenie CMAM.
Przetestowany zostanie punkt uzdatniania wody w gospodarstwie domowym za pomocą flokulującego środka dezynfekującego.
|
|
Eksperymentalny: Zabieg SAM + dezynfekcja chlorem
Standardowe Leczenie ciężkiego ostrego niedożywienia zgodnie z krajowym protokołem żywieniowym, w powiązaniu z ośrodkami i strukturą Ministerstwa Zdrowia.
Dodatkowo opiekunowie otrzymują chlorowy środek dezynfekujący do użytku domowego.
|
Standardowe leczenie CMAM.
Przetestowane zostanie domowe uzdatnianie wody środkiem dezynfekującym chlorem.
|
|
Eksperymentalny: Zabieg SAM + ceramiczny filtr do wody
Standardowe Leczenie ciężkiego ostrego niedożywienia zgodnie z krajowym protokołem żywieniowym, w powiązaniu z ośrodkami i strukturą Ministerstwa Zdrowia.
Dodatkowo opiekunowie otrzymują ceramiczny filtr do wody do użytku domowego.
|
Standardowe leczenie CMAM.
Przetestowane zostanie domowe uzdatnianie wody w punkcie uzdatniania wody z ceramicznym filtrem do wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odzysku
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
całkowita liczba wyleczonych dzieci / całkowita liczba dzieci, które opuściły leczenie (w tym wyleczone, zmarłe i utracone z obserwacji)
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Doocy, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKG1A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .