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安全饮用水治疗严重急性营养不良的有效性(巴基斯坦)

2017年1月27日 更新者:Action Contre la Faim

安全饮用水在以社区为基础的严重急性营养不良治疗中的有效性

本研究为严重急性营养不良 (SAM) 儿童的营养治疗期间使用安全饮用水的重要性提供了证据。 将检验以下假设: 1. 在 SAM 治疗中加入安全饮用水将减少与引起腹泻病的病原体的接触,从而降低登记儿童的腹泻发病率。 2. 减少病原体暴露和腹泻病将缩短患有 SAM 儿童的恢复期。 该研究将评估安全饮用水在降低 SAM 治疗成本和持续时间方面的有效性,并将为改进 SAM 治疗方案提供建议。

研究概览

详细说明

一项四组随机对照试验 (RCT) 将用于评估安全饮用水在 SAM 治疗方案中的有效性。 干预组将包括:1) 标准 SAM 治疗(对照组); 2)标准SAM处理+絮凝消毒水处理(P&G Purifier of Water); 3) 标准 SAM 处理 + 氯消毒剂(“Aquatabs”,一种当地可买到的大众市场产品); 4) 标准 SAM 处理 + 陶瓷滤水器(本地大众市场产品)。 所有干预组都会接受标准的SAM营养治疗和卫生教育。 对照组将仅接受标准的社区管理急性营养不良 (CMAM) 治疗,家庭将使用现有的水处理方法来代表传统的 CMAM 计划,并与其他研究组(使用改进的供水方法)进行比较。 确定 RCT 是因为它是严格的黄金标准方法设计,在特定情况下是可行的,并且适用于确定安全饮用水在 CMAM 计划中是否有效。 将使用现场级随机化,从管理的角度来看,它优于个体随机化,因为它增加了对计划干预的保真度的可能性。 拟议设计的局限性包括 1) 可能存在偏倚,因为该研究未设盲;2) 比较组可能受到污染。 为了尽量减少这些风险,将努力在地理上将比较组分开,以减少共享水处理产品的风险。 鉴于三种 PoU 水处理方法的明显不同性质以及对对照组的需要,盲法是不可能的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

820

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果每个选定社区的儿童符合条件,则他们将有资格参与研究

    1. 年龄在 6 至 59 个月之间,
    2. 诊断为简单的 SAM 病例
    3. 参加了 ACF 的 CMAM 计划
    4. 如果孩子的看护人同意孩子的参与。

排除标准:

  • 儿童将没有资格参加,如果

    1. 他们被诊断患有夸休科尔症;或 2) 他们需要住院治疗 SAM
    2. 他们的看管人不愿意或不能同意他们的参与。
  • 从住院治疗(即没有剩余的医疗并发症)毕业到门诊 CMAM 计划的儿童将有资格参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准 SAM 治疗(对照组)
标准严重急性营养不良治疗根据国家营养协议提供,并与卫生部卫生中心和结构相联系。
标准 CMAM 处理。
实验性的:SAM处理+絮凝消毒剂
标准严重急性营养不良治疗根据国家营养协议提供,并与卫生部卫生中心和结构相联系。 此外,护理人员会收到一种用于家庭应用的絮状消毒剂。
标准 CMAM 处理。
将测试絮状消毒剂的家庭级使用水处理点。
实验性的:SAM处理+氯消毒剂
标准严重急性营养不良治疗根据国家营养协议提供,并与卫生部卫生中心和结构相联系。 此外,护理人员会收到用于家庭应用的氯消毒剂。
标准 CMAM 处理。
将测试氯消毒剂的家庭级使用水处理点。
实验性的:SAM处理+陶瓷滤水器
标准严重急性营养不良治疗根据国家营养协议提供,并与卫生部卫生中心和结构相联系。 此外,护理人员还会收到一个用于家庭应用的陶瓷滤水器。
标准 CMAM 处理。
将测试陶瓷滤水器的家用水处理点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复率
大体时间:5个月
治愈患儿总数/退出患儿总数(含治愈、死亡、失访)
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shannon Doocy, PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月25日

首次发布 (估计)

2016年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月27日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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