直腸癌および乳癌における 7 テスラのナノ MRI
2018年12月5日 更新者：Radboud University Medical Center
7 テスラのナノ MRI: 直腸がんおよび乳がんの技術的検証研究
この研究では、USPIO 造影剤 (ferumoxtran-10) を 7 テスラ MRI と組み合わせて使用し、直腸癌および乳癌のリンパ節転移を検出する診断精度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
癌におけるリンパ節転移の存在は、予後を決定し、適切な治療計画を立てるための重要な要素です。
ただし、リンパ節の状態を判断することは困難です。
超小型の超常磁性酸化鉄（USPIO）粒子である Ferumoxtran-10 は、さまざまな種類のがん（ナノ MRI とも呼ばれる）の磁気共鳴画像法（MRI）を使用してリンパ節転移を検出するための貴重な造影剤であることが証明されています。
ただし、小さなリンパ節転移 (<5mm) の場合、この手法の診断精度は大幅に低下します。
これらの粒子で行われた研究のほとんどは、1.5 テスラまたは 3 テスラの MRI スキャナーを使用しました。
研究者は、研究者が小さなリンパ節に対するこの技術の感度を高めることができるように、7 テスラ スキャナーを使用してナノ MRI の解像度を高めたいと考えています。
この研究により、研究者は、直腸癌および乳癌の病理学でこの技術の結果を検証したいと考えています。
これらのがんの種類では、多くの患者がリンパ節を含む組織の一括切除による外科的リンパ節郭清を受け、MRI と病理学の節間比較を可能にして、ナノ MRI の結果を検証します。
この技術が成功すれば、手術などの現在のリンパ節病期分類技術に代わる非侵襲的な代替手段となるでしょう。
さらに（転移性結節が存在する場合）、放射線療法などのリンパ節転移に対する画像誘導焦点療法を補完する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- 募集
- Radboud university medical centre
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コンタクト：
- Bart Philips, MD
- 電話番号：0631961348
- メール：bartphilips1@gmail.com
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主任研究者：
- Tom Scheenen, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般的な基準:
- 年齢 > 18 歳
包含基準 直腸癌患者:
- -最近組織学的に証明された直腸癌の患者で、ネオアジュバント放射線療法なしで直腸間膜の全切除を受ける予定。
包含基準乳がん患者：
- -最近組織学的に証明された乳がん（ステージII）の患者で、センチネルリンパ節手術による手術が計画されているが、ネオアジュバント療法を受けないか、事前のセンチネルリンパ節手術なしで腋窩リンパ節郭清を受け、ネオアジュバントを受けない治療。
除外基準:
一般的な除外基準:
- BMI > 30kg/m2
- 妊娠
- カルノフスキー スコア <= 70
7T MRI の禁忌:
- てんかん
- インフォームドコンセントを提供できない
- 7 テスラ MRI に適合しない金属製インプラント
USPIO ベースの造影剤の禁忌:
- ferumoxtran-10またはその他の鉄製剤に対する以前のアレルギー反応
- 以前のアレルギー反応は、デキストランまたは他の多糖類に寄与しました。
- あらゆる種類の造影剤に対する以前のアレルギー反応
- 遺伝性ヘモクロマトーシス、サラセミア、鎌状赤血球貧血;
直腸がんの除外基準：
- 腹部の炎症性疾患（クローン病など）
- 以前の腹部手術または放射線療法
乳がんの除外基準：
- 腋窩に対する以前の放射線療法または手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳癌および直腸癌
被験者はferumoxtran-10の静脈内投与を受けます。
24 ～ 36 時間後、リンパ節転移を検出するために、7 テスラの MRI スキャンが実行されます。
直腸癌患者では直腸間膜が画像化され、乳癌患者では同側の腋窩で実施されます。
被験者は、7 テスラの MRI スキャンと比較して、3 テスラの MRI スキャンも受けます。
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ferumoxtran-10 は、MRI スキャンの 1 日前に静脈内投与されます。
被験者は 7 テスラの MRI スキャンを受ける
被験者は 3 テスラの MRI スキャンを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結節レベルでの ferumoxtran-10 と組み合わせた 7 テスラ MRI の感度と特異性。
時間枠：患者の手術前2週間以内
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7 テスラ MRI スキャンの画像は放射線科医によって評価され、見つかったすべてのリンパ節が陽性または陰性としてスコア付けされます。
これを病理学的結果と比較して、リンパ節が転移しているかどうかを診断するための 7 テスラでの ferumoxtran 強化 MRI の感度と特異性を決定します。
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患者の手術前2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7テスラと3テスラのMRIの比較
時間枠：患者の手術前2週間以内
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3 テスラと 7 テスラの診断精度 (結果 1 で説明した感度と特異度) を比較します。
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患者の手術前2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom Scheenen, PhD、Radboudumc Nijmegen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。