Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nano MRI 7 Teslassa peräsuolen ja rintasyövän hoidossa

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Nano MRI 7 Teslassa: tekninen validointitutkimus peräsuolen ja rintasyövän hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan USPIO-varjoaineen (ferumokstraani-10) diagnostista tarkkuutta yhdessä 7 Teslan MRI:n kanssa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi peräsuolen ja rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imusolmukemetastaasien esiintyminen syövässä on avaintekijä ennusteen määrittämisessä ja riittävän hoitosuunnitelman laatimisessa. Imusolmukkeiden tilan määrittäminen on kuitenkin haaste. Ferumokstraani-10, ultrapieni superparamagneettinen rautaoksidihiukkanen (USPIO), on osoittautunut arvokkaaksi varjoaineeksi imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi käyttämällä magneettikuvausta (MRI) erityyppisissä syövissä (kutsutaan myös nano-MRI:ksi). Pienissä imusolmukeetäpesäkkeissä (<5 mm) tämän tekniikan diagnostinen tarkkuus laskee kuitenkin huomattavasti. Suurin osa näillä hiukkasilla tehdyistä tutkimuksista käytti 1,5 Teslan tai 3 Teslan MRI-skanneria. Tutkijat haluaisivat lisätä nano-MRI:n resoluutiota käyttämällä 7 Teslan skanneria, jotta tutkijat voivat lisätä tämän tekniikan herkkyyttä pienille imusolmukkeille. Tällä tutkimuksella tutkijat haluaisivat validoida tämän tekniikan tulokset peräsuolen ja rintasyövän patologialla. Näissä syöpätyypeissä monille potilaille tehdään kirurginen imusolmukeleikkaus massaleikkauksella kudosta mukaan lukien solmut, mikä mahdollistaa solmujen välisen vertailun MRI:n ja patologian välillä nano-MRI-tulostemme validoimiseksi. Jos tämä tekniikka onnistuu, se muodostaisi ei-invasiivisen vaihtoehdon nykyisille imusolmukkeiden vaiheistustekniikoille, kuten leikkaukselle. Lisäksi (jos metastaattisia solmuja on läsnä), se voisi täydentää kuvaohjattuja fokaalihoitoja imusolmukeetastaasseihin, kuten sädehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Rekrytointi
        • Radboud university medical centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tom Scheenen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset kriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta

Mukaanottokriteerit peräsuolen syöpäpotilaat:

  • Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti todettu peräsuolen syöpä, joille suunnitellaan täydellinen mesorektaalinen leikkaus ilman neoadjuvanttisädehoitoa.

Mukaanottokriteerit rintasyöpäpotilaat:

  • Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti todettu rintasyöpä (vaihe II), joille suunnitellaan leikkausta vartijasolmuketoimenpiteellä, mutta joille ei myönnetä neoadjuvanttihoitoa tai joille tehdään kainalon imusolmukkeiden dissektio ilman aikaisempaa vartijasolmukehoitoa eivätkä neoadjuvanttia terapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Raskaus
  • Karnofskyn pisteet <= 70

  • 7T MRI:n vasta-aiheet:

    • Epilepsia
    • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
    • Metalli-implantit, jotka eivät ole yhteensopivia 7 Tesla MRI:n kanssa

  • Vasta-aiheet USPIO-pohjaisille varjoaineille:

    • aiempi allerginen reaktio ferumokstraani-10:lle tai jollekin muulle rautavalmisteelle
    • aiempi allerginen reaktio, joka on vaikuttanut dekstraaniin tai muuhun polysakkaridiin missä tahansa valmisteessa
    • aiempi allerginen reaktio minkä tahansa tyyppisille varjoaineille
    • perinnöllinen hemokromatoosi, talassemia, sirppisoluanemia;

Peräsuolen syövän poissulkemiskriteerit:

  • Vatsan tulehdukselliset sairaudet (kuten Crohnin tauti)
  • Aiempi vatsan alueen leikkaus tai sädehoito

Rintasyövän poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito tai kainaloiden leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rinta- ja peräsuolen syöpä
Koehenkilöt saavat suonensisäisen annoksen ferumokstraani-10:tä. 24-36 tuntia myöhemmin suoritetaan 7 Teslan MRI-skannaus imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi. Peräsuolen syöpäpotilailla mesorectum kuvataan ja rintasyöpäpotilailla tämä tehdään ipsilateraalisesta kainalosta. Koehenkilöille tehdään myös 3 Teslan MRI-skannaus vertailuna 7 Teslan MRI-skannaukseen.
Lääke: ferumokstraani-10
ferumokstraani-10 annetaan suonensisäisesti päivää ennen magneettikuvausta
Laite: 7 Tesla MRI
Koehenkilöille tehdään 7 Teslan MRI-skannaus
Laite: 3 Tesla MRI
Koehenkilöille tehdään 3 Teslan MRI-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 Teslan MRI:n herkkyys ja spesifisyys yhdessä ferumokstraani-10:n kanssa solmutasolla.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen potilaan leikkausta
Radiologi arvioi 7 Teslan magneettikuvauksen kuvat ja jokainen löydetty imusolmuke arvostetaan positiiviseksi tai negatiiviseksi. Tätä verrataan patologisiin tuloksiin ferumokstraanilla tehostetun MRI:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi 7 Teslassa sen diagnosoimiseksi, onko imusolmuke metastaattinen vai ei.
2 viikon sisällä ennen potilaan leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 Teslan ja 3 Teslan MRI:n vertailu
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen potilaan leikkausta
3 Teslan ja 7 Teslan diagnostista tarkkuutta (herkkyys ja spesifisyys, kuten on kuvattu tuloksessa 1) verrataan
2 viikon sisällä ennen potilaan leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Scheenen, PhD, Radboudumc Nijmegen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7TNANO1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa