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Nano ressonância magnética em 7 Tesla em câncer retal e de mama

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Radboud University Medical Center

Nano ressonância magnética em 7 Tesla: um estudo de validação técnica em câncer retal e de mama

Este estudo avalia a precisão diagnóstica de um agente de contraste USPIO (ferumoxtran-10) em combinação com 7 Tesla MRI para detectar metástases linfonodais em câncer retal e de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A presença de metástases linfonodais no câncer é um fator chave para determinar o prognóstico e formar um plano de tratamento adequado. Determinar o status do linfonodo, no entanto, é um desafio. Ferumoxtran-10, uma partícula ultrapequena de óxido de ferro superparamagnético (USPIO) provou ser um agente de contraste valioso para detectar metástases de linfonodos usando ressonância magnética (MRI) em vários tipos de câncer (também chamado de nano-MRI). Para pequenas metástases linfonodais (<5mm), a precisão diagnóstica dessa técnica, no entanto, cai substancialmente. A maioria dos estudos realizados com essas partículas usou um scanner de ressonância magnética de 1,5 Tesla ou 3 Tesla. Os investigadores gostariam de aumentar a resolução da nano-MRI usando um scanner de 7 Tesla, de modo que os investigadores possam aumentar a sensibilidade desta técnica para pequenos gânglios linfáticos. Com este estudo, os investigadores gostariam de validar os resultados desta técnica com patologia no câncer retal e de mama. Nesses tipos de câncer, muitos pacientes passam por uma dissecção cirúrgica dos linfonodos por excisão em massa de tecido, incluindo os gânglios, permitindo uma comparação nó a nódulo entre ressonância magnética e patologia para validar nossos resultados de nano-RM. Se bem-sucedida, esta técnica formaria uma alternativa não invasiva às técnicas atuais de estadiamento de linfonodos, como a cirurgia. Além disso (se houver linfonodos metastáticos), pode complementar as terapias focais guiadas por imagem em metástases linfonodais, como a radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tom Scheenen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais:

  • Idade > 18 anos

Critérios de inclusão de pacientes com câncer retal:

  • Pacientes com câncer retal recentemente comprovado histologicamente, que planejam se submeter a uma excisão total do mesorreto sem radioterapia neoadjuvante.

Critérios de inclusão de pacientes com câncer de mama:

  • Pacientes com câncer de mama recentemente comprovado histologicamente (Estágio II), que são planejadas para cirurgia com procedimento de linfonodo sentinela, mas não receberão terapia neoadjuvante ou serão submetidas a dissecção de linfonodo axilar sem procedimento prévio de linfonodo sentinela e não receberão neoadjuvante terapia.

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão:

  • IMC > 30 kg/m2
  • Gravidez
  • Pontuação de Karnofsky <= 70

  • Contra-indicações para ressonância magnética 7T:

    • Epilepsia
    • Incapacidade de fornecer consentimento informado
    • Implantes de metal que não são compatíveis com 7 Tesla MRI

  • Contra-indicações para agentes de contraste baseados em USPIO:

    • reação alérgica prévia ao ferumoxtran-10 ou qualquer outra preparação de ferro
    • reação alérgica prévia contribuiu para dextran ou outro polissacarídeo, em qualquer preparação
    • reação alérgica prévia a meios de contraste de qualquer tipo
    • hemocromatose hereditária, talassemia, anemia falciforme;

Critérios de exclusão para câncer retal:

  • Doenças inflamatórias do abdômen (como a doença de Crohn)
  • Cirurgia abdominal prévia ou radioterapia

Critérios de exclusão para câncer de mama:

  • Radioterapia prévia ou cirurgia nas axilas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de mama e reto
Os indivíduos receberão uma dose intravenosa de ferumoxtran-10. 24-36 horas depois, uma ressonância magnética de 7 Tesla será realizada para detectar metástases nos linfonodos. Em pacientes com câncer retal, o mesorreto será fotografado e, para pacientes com câncer de mama, isso será realizado na axila ipsilateral. Os indivíduos também passarão por uma varredura de 3 Tesla MRI como uma comparação com a varredura de 7 Tesla MRI.
Medicamento: ferumoxtran-10
ferumoxtran-10 será administrado por via intravenosa um dia antes da ressonância magnética
Dispositivo: 7 Tesla MRI
Indivíduos passam por uma ressonância magnética de 7 Tesla
Dispositivo: 3 Tesla MRI
Indivíduos passam por uma ressonância magnética de 3 Tesla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de 7 Tesla MRI em combinação com ferumoxtran-10 no nível nodal.
Prazo: dentro de 2 semanas antes da cirurgia do paciente
As imagens da ressonância magnética de 7 Tesla serão avaliadas por um radiologista e cada linfonodo encontrado será classificado como positivo ou negativo. Isso será comparado aos resultados patológicos para determinar a sensibilidade e especificidade da ressonância magnética aprimorada com ferumoxtrano em 7 Tesla para diagnosticar se um linfonodo é metastático ou não.
dentro de 2 semanas antes da cirurgia do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de 7 Tesla e 3 Tesla MRI
Prazo: dentro de 2 semanas antes da cirurgia do paciente
A precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade conforme descrito no resultado 1) de 3 Tesla e 7 Tesla será comparada
dentro de 2 semanas antes da cirurgia do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Scheenen, PhD, Radboudumc Nijmegen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7TNANO1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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