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Nano MRI su 7 Tesla nel cancro del retto e della mammella

5 dicembre 2018 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Nano MRI su 7 Tesla: uno studio di convalida tecnica nel cancro del retto e della mammella

Questo studio valuta l'accuratezza diagnostica di un agente di contrasto USPIO (ferumoxtran-10) in combinazione con 7 Tesla MRI per rilevare metastasi linfonodali nel cancro del retto e della mammella.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza di metastasi linfonodali nel cancro è un fattore chiave per determinare la prognosi e formare un piano di trattamento adeguato. Determinare lo stato dei linfonodi, tuttavia, è una sfida. Ferumoxtran-10, una particella ultrapiccola di ossido di ferro superparamagnetico (USPIO) ha dimostrato di essere un prezioso agente di contrasto per rilevare le metastasi linfonodali utilizzando la risonanza magnetica (MRI) in vari tipi di cancro (chiamata anche nano-MRI). Per piccole metastasi linfonodali (<5 mm) l'accuratezza diagnostica di questa tecnica, tuttavia, si riduce sostanzialmente. La maggior parte degli studi che sono stati eseguiti con queste particelle ha utilizzato uno scanner MRI da 1,5 Tesla o 3 Tesla. Gli investigatori vorrebbero aumentare la risoluzione della nano-MRI utilizzando uno scanner da 7 Tesla, in modo tale che gli investigatori possano aumentare la sensibilità di questa tecnica per i piccoli linfonodi. Con questo studio i ricercatori vorrebbero convalidare i risultati di questa tecnica con patologia nel cancro del retto e della mammella. In questi tipi di cancro molti pazienti subiscono una dissezione linfonodale chirurgica mediante escissione di massa del tessuto compresi i nodi, consentendo un confronto nodo-nodo tra risonanza magnetica e patologia per convalidare i nostri risultati nano-MRI. In caso di successo, questa tecnica costituirebbe un'alternativa non invasiva alle attuali tecniche di stadiazione dei linfonodi come la chirurgia. Inoltre (se sono presenti linfonodi metastatici), potrebbe integrare le terapie focali guidate da immagini sulle metastasi linfonodali come la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Reclutamento
        • Radboud university medical centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tom Scheenen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali:

  • Età > 18 anni

Criteri di inclusione Pazienti con cancro del retto:

  • Pazienti con carcinoma del retto di recente diagnosi istologica, che devono essere sottoposti a escissione totale del mesoretto senza radioterapia neo-adiuvante.

Criteri di inclusione Pazienti con carcinoma mammario:

  • Pazienti con carcinoma mammario istologicamente accertato di recente (Stadio II), che sono programmati per un intervento chirurgico con procedura del linfonodo sentinella, ma non riceveranno alcuna terapia neoadiuvante o saranno sottoposti a dissezione linfonodale ascellare senza precedente procedura del linfonodo sentinella e non riceveranno alcun trattamento neoadiuvante terapia.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  • IMC > 30 kg/m2
  • Gravidanza
  • Punteggio Karnofsky <= 70

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica 7T:

    • Epilessia
    • Impossibilità di fornire il consenso informato
    • Impianti metallici che non sono compatibili con la risonanza magnetica a 7 Tesla

  • Controindicazioni ai mezzi di contrasto a base di USPIO:

    • precedente reazione allergica al ferumoxtran-10 o qualsiasi altro preparato di ferro
    • una precedente reazione allergica ha contribuito al destrano o ad altri polisaccaridi, in qualsiasi preparazione
    • precedente reazione allergica a mezzi di contrasto di qualsiasi tipo
    • emocromatosi ereditaria, talassemia, anemia falciforme;

Criteri di esclusione per il cancro del retto:

  • Malattie infiammatorie dell'addome (come il morbo di Crohn)
  • Precedente intervento chirurgico addominale o radioterapia

Criteri di esclusione per il cancro al seno:

  • Precedente radioterapia o intervento chirurgico alle ascelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro al seno e al retto
I soggetti riceveranno una dose endovenosa di ferumoxtran-10. 24-36 ore dopo verrà eseguita una scansione MRI a 7 Tesla, per rilevare le metastasi linfonodali. Nei pazienti con cancro del retto verrà visualizzato il mesoretto e per i pazienti con cancro al seno questo verrà eseguito nell'ascella omolaterale. I soggetti saranno inoltre sottoposti a una scansione MRI da 3 Tesla rispetto alla scansione MRI da 7 Tesla.
Droga: ferumoxtran-10
ferumoxtran-10 verrà somministrato per via endovenosa un giorno prima della scansione MRI
Dispositivo: Risonanza magnetica 7 Tesla
I soggetti vengono sottoposti a una scansione MRI da 7 Tesla
Dispositivo: Risonanza magnetica 3 Tesla
I soggetti vengono sottoposti a una scansione MRI da 3 Tesla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di 7 Tesla MRI in combinazione con ferumoxtran-10 a livello nodale.
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'intervento del paziente
Le immagini della risonanza magnetica a 7 Tesla saranno valutate da un radiologo e ogni linfonodo trovato verrà valutato come positivo o negativo. Questo sarà confrontato con i risultati patologici per determinare la sensibilità e la specificità della risonanza magnetica potenziata con ferumoxtran su 7 Tesla per diagnosticare se un linfonodo è metastatico o meno.
entro 2 settimane prima dell'intervento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di 7 Tesla e 3 Tesla MRI
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'intervento del paziente
Verrà confrontata l'accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità come descritto nel risultato 1) di 3 Tesla e 7 Tesla
entro 2 settimane prima dell'intervento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Scheenen, PhD, Radboudumc Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7TNANO1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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