Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nano MRI op 7 Tesla in rectum- en borstkanker

5 december 2018 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Nano MRI op 7 Tesla: een technische validatiestudie bij rectum- en borstkanker

Deze studie evalueert de diagnostische nauwkeurigheid van een USPIO-contrastmiddel (ferumoxtran-10) in combinatie met 7 Tesla MRI om lymfekliermetastasen op te sporen bij rectum- en borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van lymfekliermetastasen bij kanker is een sleutelfactor voor het bepalen van de prognose en het opstellen van een adequaat behandelplan. Het bepalen van de lymfeklierstatus is echter een uitdaging. Ferumoxtran-10, een ultraklein superparamagnetisch ijzeroxide (USPIO) deeltje, heeft bewezen een waardevol contrastmiddel te zijn voor het detecteren van lymfekliermetastasen met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij verschillende soorten kanker (ook wel nano-MRI genoemd). Voor kleine lymfekliermetastasen (< 5 mm) neemt de diagnostische nauwkeurigheid van deze techniek wel substantieel af. De meeste onderzoeken die met deze deeltjes zijn uitgevoerd, gebruikten een MRI-scanner van 1,5 Tesla of 3 Tesla. De onderzoekers willen de resolutie van nano-MRI verhogen door een 7 Tesla-scanner te gebruiken, zodat de onderzoekers de gevoeligheid van deze techniek voor kleine lymfeklieren kunnen vergroten. Met deze studie willen de onderzoekers de resultaten van deze techniek valideren met pathologie bij endeldarm- en borstkanker. Bij deze kankertypen ondergaan veel patiënten een chirurgische lymfeklierdissectie door bulkexcisie van weefsel inclusief de knopen, waardoor een vergelijking van knoop tot knoop tussen MRI en pathologie mogelijk wordt om onze nano-MRI-resultaten te valideren. Indien succesvol zou deze techniek een niet-invasief alternatief vormen voor de huidige lymfeklierstadiëringstechnieken zoals chirurgie. Bovendien (als er metastatische klieren aanwezig zijn), zou het een aanvulling kunnen zijn op beeldgeleide focale therapieën op lymfekliermetastasen, zoals radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Werving
        • Radboud university medical centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Scheenen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene criteria:

  • Leeftijd > 18 jaar

Inclusiecriteria rectumkankerpatiënten:

  • Patiënten met recent histologisch bewezen rectumcarcinoom, bij wie een totale mesorectale excisie gepland is zonder neo-adjuvante radiotherapie.

Inclusiecriteria borstkankerpatiënten:

  • Patiënten met recent histologisch bewezen borstkanker (stadium II), bij wie een operatie is gepland met een schildwachtklierprocedure, maar die geen neo-adjuvante therapie krijgen of een okselklierdissectie ondergaan zonder voorafgaande schildwachtklierprocedure en geen neo-adjuvante therapie krijgen behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Zwangerschap
  • Karnofsky-score <= 70

  • Contra-indicaties voor 7T MRI:

    • Epilepsie
    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
    • Metalen implantaten die niet compatibel zijn met 7 Tesla MRI

  • Contra-indicaties voor op USPIO gebaseerde contrastmiddelen:

    • eerdere allergische reactie op ferumoxtran-10 of een ander ijzerpreparaat
    • eerdere allergische reactie heeft bijgedragen aan dextran of een ander polysaccharide, in welk preparaat dan ook
    • eerdere allergische reactie op elk type contrastmiddel
    • erfelijke hemochromatose, thalassemie, sikkelcelanemie;

Uitsluitingscriteria voor endeldarmkanker:

  • Ontstekingsziekten van de buik (zoals de ziekte van Crohn)
  • Eerdere buikoperatie of radiotherapie

Uitsluitingscriteria voor borstkanker:

  • Voorafgaande radiotherapie of operatie aan oksel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borst- en endeldarmkanker
Proefpersonen zullen een intraveneuze dosis ferumoxtran-10 krijgen. 24-36 uur later wordt een 7 Tesla MRI-scan gemaakt om lymfekliermetastasen op te sporen. Bij rectumkankerpatiënten wordt het mesorectum in beeld gebracht en bij borstkankerpatiënten wordt dit in de ipsilaterale oksel uitgevoerd. Proefpersonen ondergaan ook een 3 Tesla MRI-scan in vergelijking met de 7 Tesla MRI-scan.
Geneesmiddel: ferumoxtran-10
ferumoxtran-10 wordt één dag voor de MRI-scan intraveneus toegediend
Apparaat: 7 Tesla-MRI
Onderwerpen ondergaan een 7 Tesla MRI-scan
Apparaat: 3 Tesla-MRI
Onderwerpen ondergaan een 3 Tesla MRI-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van 7 Tesla MRI in combinatie met ferumoxtran-10 op nodaal niveau.
Tijdsspanne: binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie van de patiënt
De beelden van de 7 Tesla MRI-scan worden beoordeeld door een radioloog en elke gevonden lymfeklier wordt als positief of negatief gescoord. Dit zal worden vergeleken met de pathologische resultaten om de sensitiviteit en specificiteit van ferumoxtran-versterkte MRI op 7 Tesla te bepalen voor de diagnose of een lymfeklier uitgezaaid is of niet.
binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van 7 Tesla en 3 Tesla MRI
Tijdsspanne: binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie van de patiënt
De diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit zoals beschreven in uitkomst 1) van 3 Tesla en 7 Tesla wordt vergeleken
binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Scheenen, PhD, Radboudumc Nijmegen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7TNANO1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren