- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02751606
Nano MRI en 7 Tesla en cáncer rectal y de mama
Nano MRI en 7 Tesla: un estudio de validación técnica en cáncer rectal y de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bart Philips, MD
- Número de teléfono: +31 24 36 68392
- Correo electrónico: Bart.Philips@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Reclutamiento
- Radboud university medical centre
-
Contacto:
- Bart Philips, MD
- Número de teléfono: 0631961348
- Correo electrónico: bartphilips1@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tom Scheenen, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales:
- Edad > 18 años
Criterios de inclusión pacientes con cáncer de recto:
- Pacientes con cáncer de recto recientemente comprobado histológicamente, que se planea someter a una escisión total del mesorrecto sin radioterapia neoadyuvante.
Criterios de inclusión pacientes con cáncer de mama:
- Pacientes con cáncer de mama recientemente comprobado histológicamente (Etapa II), que están programadas para cirugía con procedimiento de ganglio centinela, pero que no recibirán terapia neoadyuvante o se someterán a una disección de ganglio linfático axilar sin procedimiento previo de ganglio centinela y no recibirán tratamiento neoadyuvante terapia.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- IMC > 30 kg/m2
- El embarazo
- Puntuación de Karnofsky <= 70
Contraindicaciones para la resonancia magnética 7T:
- Epilepsia
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Implantes metálicos que no son compatibles con RM de 7 Tesla
Contraindicaciones de los agentes de contraste basados en USPIO:
- reacción alérgica previa a ferumoxtran-10 o cualquier otra preparación de hierro
- reacción alérgica previa contribuida al dextrano u otro polisacárido, en cualquier preparación
- reacción alérgica previa a los medios de contraste de cualquier tipo
- hemocromatosis hereditaria, talasemia, anemia de células falciformes;
Criterios de exclusión para el cáncer de recto:
- Enfermedades inflamatorias del abdomen (como la enfermedad de Crohn)
- Cirugía abdominal previa o radioterapia
Criterios de exclusión para el cáncer de mama:
- Radioterapia previa o cirugía en las axilas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cáncer de mama y recto
Los sujetos recibirán una dosis intravenosa de ferumoxtran-10.
24-36 horas más tarde se realizará una resonancia magnética de 7 Tesla para detectar metástasis en los ganglios linfáticos.
En pacientes con cáncer de recto, se obtendrán imágenes del mesorrecto y, para pacientes con cáncer de mama, esto se realizará en la axila ipsolateral.
Los sujetos también se someterán a una resonancia magnética de 3 Tesla en comparación con la resonancia magnética de 7 Tesla.
|
ferumoxtran-10 se administrará por vía intravenosa un día antes de la resonancia magnética
Los sujetos se someten a una resonancia magnética de 7 Tesla
Los sujetos se someten a una resonancia magnética de 3 Tesla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y especificidad de la RM de 7 Tesla en combinación con ferumoxtran-10 a nivel ganglionar.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía del paciente
|
Las imágenes de la resonancia magnética de 7 teslas serán evaluadas por un radiólogo y cada ganglio linfático que se encuentre se calificará como positivo o negativo.
Esto se comparará con los resultados patológicos para determinar la sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética mejorada con ferumoxtran en 7 Tesla para diagnosticar si un ganglio linfático es metastásico o no.
|
dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía del paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de resonancia magnética de 7 Tesla y 3 Tesla
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía del paciente
|
Se comparará la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad como se describe en el resultado 1) de 3 Tesla y 7 Tesla
|
dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Scheenen, PhD, Radboudumc Nijmegen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 7TNANO1
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