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Nano MRI en 7 Tesla en cáncer rectal y de mama

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Radboud University Medical Center

Nano MRI en 7 Tesla: un estudio de validación técnica en cáncer rectal y de mama

Este estudio evalúa la precisión diagnóstica de un agente de contraste USPIO (ferumoxtran-10) en combinación con resonancia magnética de 7 Tesla para detectar metástasis en los ganglios linfáticos en el cáncer de recto y de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La presencia de metástasis ganglionares en el cáncer es un factor clave para determinar el pronóstico y formar un plan de tratamiento adecuado. Sin embargo, determinar el estado de los ganglios linfáticos es un desafío. Ferumoxtran-10, una partícula ultrapequeña de óxido de hierro superparamagnético (USPIO) ha demostrado ser un valioso agente de contraste para detectar metástasis en los ganglios linfáticos mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) en varios tipos de cáncer (también llamado nano-IRM). Sin embargo, para metástasis de ganglios linfáticos pequeños (<5 mm), la precisión diagnóstica de esta técnica disminuye sustancialmente. La mayoría de los estudios que se han realizado con estas partículas utilizaron un escáner de resonancia magnética de 1,5 Tesla o 3 Tesla. A los investigadores les gustaría aumentar la resolución de la nano-RMN mediante el uso de un escáner de 7 Tesla, de modo que los investigadores puedan aumentar la sensibilidad de esta técnica para los ganglios linfáticos pequeños. Con este estudio los investigadores quieren validar los resultados de esta técnica con patología en cáncer de recto y de mama. En estos tipos de cáncer, muchos pacientes se someten a una disección quirúrgica de los ganglios linfáticos mediante la escisión masiva del tejido, incluidos los ganglios, lo que permite una comparación de ganglio a ganglio entre la IRM y la patología para validar nuestros resultados de nano-IRM. Si tiene éxito, esta técnica constituiría una alternativa no invasiva a las técnicas actuales de estadificación de los ganglios linfáticos, como la cirugía. Además (si hay ganglios metastásicos), podría complementar terapias focales guiadas por imágenes en metástasis de ganglios linfáticos como la radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Reclutamiento
        • Radboud university medical centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tom Scheenen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales:

  • Edad > 18 años

Criterios de inclusión pacientes con cáncer de recto:

  • Pacientes con cáncer de recto recientemente comprobado histológicamente, que se planea someter a una escisión total del mesorrecto sin radioterapia neoadyuvante.

Criterios de inclusión pacientes con cáncer de mama:

  • Pacientes con cáncer de mama recientemente comprobado histológicamente (Etapa II), que están programadas para cirugía con procedimiento de ganglio centinela, pero que no recibirán terapia neoadyuvante o se someterán a una disección de ganglio linfático axilar sin procedimiento previo de ganglio centinela y no recibirán tratamiento neoadyuvante terapia.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

  • IMC > 30 kg/m2
  • El embarazo
  • Puntuación de Karnofsky <= 70
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética 7T:

    • Epilepsia
    • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
    • Implantes metálicos que no son compatibles con RM de 7 Tesla
  • Contraindicaciones de los agentes de contraste basados ​​en USPIO:

    • reacción alérgica previa a ferumoxtran-10 o cualquier otra preparación de hierro
    • reacción alérgica previa contribuida al dextrano u otro polisacárido, en cualquier preparación
    • reacción alérgica previa a los medios de contraste de cualquier tipo
    • hemocromatosis hereditaria, talasemia, anemia de células falciformes;

Criterios de exclusión para el cáncer de recto:

  • Enfermedades inflamatorias del abdomen (como la enfermedad de Crohn)
  • Cirugía abdominal previa o radioterapia

Criterios de exclusión para el cáncer de mama:

  • Radioterapia previa o cirugía en las axilas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de mama y recto
Los sujetos recibirán una dosis intravenosa de ferumoxtran-10. 24-36 horas más tarde se realizará una resonancia magnética de 7 Tesla para detectar metástasis en los ganglios linfáticos. En pacientes con cáncer de recto, se obtendrán imágenes del mesorrecto y, para pacientes con cáncer de mama, esto se realizará en la axila ipsolateral. Los sujetos también se someterán a una resonancia magnética de 3 Tesla en comparación con la resonancia magnética de 7 Tesla.
ferumoxtran-10 se administrará por vía intravenosa un día antes de la resonancia magnética
Los sujetos se someten a una resonancia magnética de 7 Tesla
Los sujetos se someten a una resonancia magnética de 3 Tesla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la RM de 7 Tesla en combinación con ferumoxtran-10 a nivel ganglionar.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía del paciente
Las imágenes de la resonancia magnética de 7 teslas serán evaluadas por un radiólogo y cada ganglio linfático que se encuentre se calificará como positivo o negativo. Esto se comparará con los resultados patológicos para determinar la sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética mejorada con ferumoxtran en 7 Tesla para diagnosticar si un ganglio linfático es metastásico o no.
dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de resonancia magnética de 7 Tesla y 3 Tesla
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía del paciente
Se comparará la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad como se describe en el resultado 1) de 3 Tesla y 7 Tesla
dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Scheenen, PhD, Radboudumc Nijmegen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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