- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02751606
Nano-MRT auf 7 Tesla bei Rektum- und Brustkrebs
5. Dezember 2018 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Nano-MRT auf 7 Tesla: eine technische Validierungsstudie bei Rektum- und Brustkrebs
Diese Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit eines USPIO-Kontrastmittels (Ferumoxtran-10) in Kombination mit 7-Tesla-MRT zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei Rektum- und Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen bei Krebs ist ein Schlüsselfaktor für die Bestimmung der Prognose und die Erstellung eines angemessenen Behandlungsplans.
Die Bestimmung des Lymphknotenstatus ist jedoch eine Herausforderung.
Ferumoxtran-10, ein ultrakleines superparamagnetisches Eisenoxid (USPIO)-Partikel, hat sich als wertvolles Kontrastmittel zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bei verschiedenen Krebsarten (auch Nano-MRT genannt) erwiesen.
Bei kleinen Lymphknotenmetastasen (< 5 mm) sinkt die diagnostische Genauigkeit dieser Technik jedoch erheblich.
Die meisten Studien, die mit diesen Partikeln durchgeführt wurden, verwendeten einen 1,5-Tesla- oder 3-Tesla-MRT-Scanner.
Die Forscher möchten die Auflösung der Nano-MRT durch die Verwendung eines 7-Tesla-Scanners erhöhen, sodass die Forscher die Empfindlichkeit dieser Technik für kleine Lymphknoten erhöhen können.
Mit dieser Studie möchten die Forscher die Ergebnisse dieser Technik mit Pathologien bei Rektum- und Brustkrebs validieren.
Bei diesen Krebsarten unterziehen sich viele Patienten einer chirurgischen Lymphknotendissektion durch Massenexzision von Gewebe einschließlich der Lymphknoten, was einen Knoten-zu-Knoten-Vergleich zwischen MRT und Pathologie ermöglicht, um unsere Nano-MRT-Ergebnisse zu validieren .
Wenn diese Technik erfolgreich ist, würde sie eine nicht-invasive Alternative zu den derzeitigen Lymphknoten-Staging-Techniken, wie z. B. einer Operation, darstellen.
Darüber hinaus (wenn Metastasen vorhanden sind) könnte es bildgesteuerte fokale Therapien bei Lymphknotenmetastasen wie Strahlentherapie ergänzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
- Rekrutierung
- Radboud university medical centre
-
Kontakt:
- Bart Philips, MD
- Telefonnummer: 0631961348
- E-Mail: bartphilips1@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Tom Scheenen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien:
- Alter > 18 Jahre
Einschlusskriterien Patienten mit Rektumkarzinom:
- Patienten mit kürzlich histologisch nachgewiesenem Rektumkarzinom, bei denen eine totale mesorektale Exzision ohne neoadjuvante Strahlentherapie geplant ist.
Einschlusskriterien Brustkrebspatientinnen:
- Patienten mit kürzlich histologisch nachgewiesenem Brustkrebs (Stadium II), bei denen eine Operation mit Sentinel-Node-Verfahren geplant ist, die jedoch keine neoadjuvante Therapie erhalten oder sich einer axillären Lymphknotendissektion ohne vorheriges Sentinel-Node-Verfahren unterziehen und kein Neoadjuvans erhalten Therapie.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- BMI > 30 kg/m2
- Schwangerschaft
- Karnofsky-Score <= 70
Kontraindikationen für 7T MRT:
- Epilepsie
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Metallimplantate, die nicht mit 7-Tesla-MRT kompatibel sind
Kontraindikationen für Kontrastmittel auf USPIO-Basis:
- frühere allergische Reaktion auf Ferumoxtran-10 oder andere Eisenpräparate
- vorherige allergische Reaktion auf Dextran oder andere Polysaccharide in irgendeiner Zubereitung beigetragen
- frühere allergische Reaktion auf Kontrastmittel jeglicher Art
- erbliche Hämochromatose, Thalassämie, Sichelzellenanämie;
Ausschlusskriterien für Rektumkarzinom:
- Entzündliche Erkrankungen des Bauches (z. B. Morbus Crohn)
- Vorherige Bauchoperation oder Strahlentherapie
Ausschlusskriterien für Brustkrebs:
- Vorherige Strahlentherapie oder Operation an den Achseln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brust- und Mastdarmkrebs
Die Probanden erhalten eine intravenöse Dosis Ferumoxtran-10.
24-36 Stunden später wird ein 7-Tesla-MRT-Scan durchgeführt, um Lymphknotenmetastasen zu erkennen.
Bei Rektumkarzinompatientinnen wird das Mesorektum abgebildet und bei Brustkrebspatientinnen in der ipsilateralen Axilla.
Die Probanden werden auch einem 3-Tesla-MRT-Scan als Vergleich zum 7-Tesla-MRT-Scan unterzogen.
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Ferumoxtran-10 wird einen Tag vor der MRT-Untersuchung intravenös verabreicht
Die Probanden werden einem 7-Tesla-MRT-Scan unterzogen
Die Probanden werden einem 3-Tesla-MRT-Scan unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität der 7-Tesla-MRT in Kombination mit Ferumoxtran-10 auf Knotenebene.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Operation des Patienten
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Die Bilder der 7-Tesla-MRT-Untersuchung werden von einem Radiologen ausgewertet und jeder gefundene Lymphknoten als positiv oder negativ gewertet.
Diese werden mit den pathologischen Ergebnissen verglichen, um die Sensitivität und Spezifität der Ferumoxtran-verstärkten MRT auf 7 Tesla für die Diagnose zu bestimmen, ob ein Lymphknoten metastasiert ist oder nicht.
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innerhalb von 2 Wochen vor der Operation des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von 7-Tesla- und 3-Tesla-MRT
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Operation des Patienten
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Die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität wie in Ergebnis 1 beschrieben) von 3 Tesla und 7 Tesla werden verglichen
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innerhalb von 2 Wochen vor der Operation des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Scheenen, PhD, Radboudumc Nijmegen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Brusterkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Rektale Neoplasien
Andere Studien-ID-Nummern
- 7TNANO1
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