Nano MRI na 7 Tesli w raku odbytnicy i piersi
5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Nano MRI na 7 Tesli: techniczne badanie walidacyjne w raku odbytnicy i piersi
Niniejsze badanie ocenia dokładność diagnostyczną środka kontrastowego USPIO (ferumokstranu-10) w połączeniu z 7 teslowym rezonansem magnetycznym w celu wykrycia przerzutów do węzłów chłonnych w raku odbytnicy i piersi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecność przerzutów do węzłów chłonnych w raku jest kluczowym czynnikiem warunkującym rokowanie i opracowanie odpowiedniego planu leczenia.
Określenie stanu węzłów chłonnych jest jednak wyzwaniem.
Ferumoxtran-10, ultramała cząsteczka superparamagnetycznego tlenku żelaza (USPIO), okazała się cennym środkiem kontrastowym do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w różnych typach raka (zwanego także nano-MRI).
W przypadku małych przerzutów do węzłów chłonnych (<5 mm) dokładność diagnostyczna tej techniki znacznie spada.
Większość badań przeprowadzonych z tymi cząstkami wykorzystywała skaner MRI o natężeniu 1,5 Tesli lub 3 Tesli.
Badacze chcieliby zwiększyć rozdzielczość nano-MRI za pomocą skanera o mocy 7 tesli, tak aby badacze mogli zwiększyć czułość tej techniki w przypadku małych węzłów chłonnych.
W tym badaniu badacze chcieliby zweryfikować wyniki tej techniki z patologią raka odbytnicy i piersi.
W przypadku tych typów raka wielu pacjentów poddawanych jest chirurgicznemu wycięciu węzłów chłonnych przez masowe wycięcie tkanki, w tym węzłów, co umożliwia porównanie węzłów między węzłami między MRI a patologią w celu potwierdzenia naszych wyników nano-MRI.
Jeśli się powiedzie, ta technika będzie stanowić nieinwazyjną alternatywę dla obecnych technik oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych, takich jak chirurgia.
Dodatkowo (jeśli obecne są węzły przerzutowe) może uzupełniać terapie ogniskowe kierowane obrazem w przypadku przerzutów do węzłów chłonnych, takie jak radioterapia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Rekrutacyjny
- Radboud university medical centre
-
Kontakt:
- Bart Philips, MD
- Numer telefonu: 0631961348
- E-mail: bartphilips1@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Tom Scheenen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria ogólne:
- Wiek > 18 lat
Kryteria włączenia Pacjenci z rakiem odbytnicy:
- Pacjenci z niedawno potwierdzonym histologicznie rakiem odbytnicy, u których planuje się całkowite wycięcie mezorektum bez radioterapii neoadiuwantowej.
Kryteria włączenia Pacjenci z rakiem piersi:
- Pacjenci z niedawno potwierdzonym histologicznie rakiem piersi (stadium II), u których planuje się operację z użyciem węzła wartowniczego, ale nie otrzymają leczenia neoadiuwantowego lub zostaną poddani wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych bez uprzedniej operacji węzła wartowniczego i nie otrzymają leczenia neoadiuwantowego terapia.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- BMI > 30kg/m2
- Ciąża
- Wynik Karnofsky'ego <= 70
Przeciwwskazania do 7T MRI:
- Padaczka
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Implanty metalowe, które nie są kompatybilne z MRI 7 tesli
Przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych na bazie USPIO:
- wcześniejsza reakcja alergiczna na ferumokstran-10 lub jakikolwiek inny preparat żelaza
- wcześniejsza reakcja alergiczna na dekstran lub inny polisacharyd w jakimkolwiek preparacie
- wcześniejsza reakcja alergiczna na jakikolwiek środek kontrastowy
- dziedziczna hemochromatoza, talasemia, anemia sierpowata;
Kryteria wykluczające raka odbytnicy:
- Choroby zapalne jamy brzusznej (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej lub radioterapia
Kryteria wykluczające raka piersi:
- Wcześniejsza radioterapia lub operacja pach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak piersi i odbytnicy
Pacjenci otrzymają dożylną dawkę ferumokstranu-10.
24-36 godzin później zostanie wykonane badanie MRI o mocy 7 tesli w celu wykrycia przerzutów do węzłów chłonnych.
U pacjentów z rakiem odbytnicy zostanie zobrazowane mezorektum, aw przypadku pacjentów z rakiem piersi zostanie to wykonane w pachach po tej samej stronie.
Badani zostaną również poddani skanowi MRI o mocy 3 tesli w porównaniu ze skanem MRI o mocy 7 tesli.
|
ferumokstran-10 zostanie podany dożylnie jeden dzień przed badaniem MRI
Badani przechodzą skan MRI o mocy 7 tesli
Badani przechodzą skan MRI o mocy 3 tesli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość 7 teslowego rezonansu magnetycznego w połączeniu z ferumokstranem-10 na poziomie węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed operacją pacjenta
|
Obrazy skanu MRI o mocy 7 tesli zostaną ocenione przez radiologa, a każdy znaleziony węzeł chłonny zostanie oceniony jako pozytywny lub negatywny.
Zostanie to porównane z wynikami patologicznymi w celu określenia czułości i swoistości rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumokstranem przy 7 teslach w celu zdiagnozowania, czy węzeł chłonny jest przerzutowy, czy nie.
|
w ciągu 2 tygodni przed operacją pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie 7 tesli i 3 tesli MRI
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed operacją pacjenta
|
Porównana zostanie dokładność diagnostyczna (czułość i specyficzność opisana w wyniku 1) 3 Tesli i 7 Tesli
|
w ciągu 2 tygodni przed operacją pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Scheenen, PhD, Radboudumc Nijmegen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7TNANO1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .