Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nano MR på 7 Tesla i rektal og brystkreft

5. desember 2018 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Nano MR på 7 Tesla: en teknisk valideringsstudie i rektal- og brystkreft

Denne studien evaluerer den diagnostiske nøyaktigheten til et USPIO-kontrastmiddel (ferumoxtran-10) i kombinasjon med 7 Tesla MR for å oppdage lymfeknutemetastaser i rektal- og brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser i kreft er en nøkkelfaktor for å bestemme prognose og danne en adekvat behandlingsplan. Å bestemme lymfeknutestatus er imidlertid en utfordring. Ferumoxtran-10, en ultraliten superparamagnetisk jernoksid (USPIO) partikkel har vist seg å være et verdifullt kontrastmiddel for å oppdage lymfeknutemetastaser ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) i ulike typer kreft (også kalt nano-MRI). For små lymfeknutemetastaser (<5 mm) synker imidlertid den diagnostiske nøyaktigheten til denne teknikken betydelig. De fleste av studiene som er utført med disse partiklene brukte en 1,5 Tesla eller 3 Tesla MR-skanner. Etterforskerne ønsker å øke oppløsningen til nano-MRI ved å bruke en 7 Tesla-skanner, slik at etterforskerne kan øke følsomheten til denne teknikken for små lymfeknuter. Med denne studien ønsker etterforskerne å validere resultatene av denne teknikken med patologi i rektal- og brystkreft. I disse krefttypene gjennomgår mange pasienter en kirurgisk lymfeknutedisseksjon ved bulkeksisjon av vev inkludert nodene, noe som muliggjør en node-til-node-sammenligning mellom MR og patologi for å validere våre nano-MR-resultater. Hvis den lykkes, vil denne teknikken utgjøre et ikke-invasivt alternativ til dagens lymfeknute-stadieteknikker som kirurgi. I tillegg (hvis metastatiske noder er tilstede), kan det komplementere bildeveiledede fokale terapier på lymfeknutemetastaser som strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radboud university medical centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Scheenen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle kriterier:

  • Alder > 18 år

Inklusjonskriterier endetarmskreftpasienter:

  • Pasienter med nylig histologisk påvist endetarmskreft, som er planlagt å gjennomgå en total mesorektal eksisjon uten neo-adjuvant strålebehandling.

Inklusjonskriterier brystkreftpasienter:

  • Pasienter med nylig histologisk påvist brystkreft (stadium II), som er planlagt for operasjon med vaktpostprosedyre, men vil ikke motta neo-adjuvant terapi eller vil gjennomgå en aksillær lymfeknutedisseksjon uten forutgående vaktpostprosedyre og vil ikke motta neo-adjuvant terapi.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Svangerskap
  • Karnofsky-score <= 70

  • Kontraindikasjoner for 7T MR:

    • Epilepsi
    • Manglende evne til å gi informert samtykke
    • Metallimplantater som ikke er kompatible med 7 Tesla MR

  • Kontraindikasjoner for USPIO-baserte kontrastmidler:

    • tidligere allergisk reaksjon på ferumoxtran-10 eller andre jernpreparater
    • tidligere allergisk reaksjon bidro til dekstran eller andre polysakkarider, i ethvert preparat
    • tidligere allergisk reaksjon på kontrastmidler av enhver type
    • arvelig hemokromatose, talassemi, sigdcelleanemi;

Eksklusjonskriterier for endetarmskreft:

  • Inflammatoriske sykdommer i magen (som Crohns sykdom)
  • Tidligere abdominal kirurgi eller strålebehandling

Eksklusjonskriterier for brystkreft:

  • Tidligere strålebehandling eller operasjon av aksiller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bryst- og endetarmskreft
Forsøkspersonene vil få intravenøs dose ferumoxtran-10. 24-36 timer senere vil en 7 Tesla MR-skanning bli utført for å oppdage lymfeknutemetastaser. Hos endetarmskreftpasienter vil mesorectum bli avbildet og for brystkreftpasienter vil dette bli utført i den ipsilaterale aksillen. Forsøkspersonene vil også gjennomgå en 3 Tesla MR-skanning som en sammenligning med 7 Tesla MR-skanning.
Legemiddel: ferumoxtran-10
ferumoxtran-10 vil bli administrert intravenøst ​​én dag før MR-undersøkelsen
Enhet: 7 Tesla MR
Forsøkspersonene gjennomgår en 7 Tesla MR-skanning
Enhet: 3 Tesla MR
Forsøkspersonene gjennomgår en 3 Tesla MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av 7 Tesla MR i kombinasjon med ferumoxtran-10 på nodalnivå.
Tidsramme: innen 2 uker før pasientens operasjon
Bildene av 7 Tesla MR-skanningen vil bli evaluert av en radiolog, og hver lymfeknute som blir funnet vil bli vurdert som positiv eller negativ. Dette vil bli sammenlignet med de patologiske resultatene for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til ferumoxtran-forsterket MR på 7 Tesla for å diagnostisere om en lymfeknute er metastatisk eller ikke.
innen 2 uker før pasientens operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av 7 Tesla og 3 Tesla MR
Tidsramme: innen 2 uker før pasientens operasjon
Den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet som beskrevet i utfall 1) av 3 Teslaer og 7 Teslaer vil bli sammenlignet
innen 2 uker før pasientens operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Scheenen, PhD, Radboudumc Nijmegen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7TNANO1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere