Nano MRI na 7 Tesla u rakoviny konečníku a prsu
5. prosince 2018 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Nano MRI na 7 Tesla: Technická validační studie u rakoviny rekta a prsu
Tato studie hodnotí diagnostickou přesnost USPIO kontrastní látky (ferumoxtran-10) v kombinaci se 7 Tesla MRI k detekci metastáz do lymfatických uzlin u karcinomu rekta a prsu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách u rakoviny je klíčovým faktorem pro stanovení prognózy a sestavení adekvátního léčebného plánu.
Určit stav lymfatických uzlin je však problém.
Ferumoxtran-10, ultramalá superparamagnetická částice oxidu železa (USPIO), se ukázala jako cenná kontrastní látka pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách pomocí magnetické rezonance (MRI) u různých typů rakoviny (také nazývané nano-MRI).
U malých metastáz do lymfatických uzlin (<5 mm) však diagnostická přesnost této techniky podstatně klesá.
Většina studií, které byly provedeny s těmito částicemi, používala 1,5 Tesla nebo 3 Tesla MRI skener.
Vyšetřovatelé by rádi zvýšili rozlišení nano-MRI pomocí skeneru 7 Tesla, aby mohli zvýšit citlivost této techniky pro malé lymfatické uzliny.
Touto studií by výzkumníci chtěli ověřit výsledky této techniky s patologií u rakoviny konečníku a prsu.
U těchto typů rakoviny mnoho pacientů podstupuje chirurgickou disekci lymfatických uzlin hromadnou excizí tkáně včetně uzlin, což umožňuje srovnání mezi uzlinami mezi MRI a patologií pro ověření našich výsledků nano-MRI.
Pokud by tato technika byla úspěšná, tvořila by neinvazivní alternativu k současným technikám stagingu lymfatických uzlin, jako je chirurgie.
Navíc (jsou-li přítomny metastatické uzliny), může doplňovat obrazem řízenou fokální terapii metastáz v lymfatických uzlinách, jako je radioterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
- Nábor
- Radboud university medical centre
-
Kontakt:
- Bart Philips, MD
- Telefonní číslo: 0631961348
- E-mail: bartphilips1@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tom Scheenen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria:
- Věk > 18 let
Kritéria pro zařazení pacientů s rakovinou konečníku:
- Pacienti s nedávno histologicky prokázaným karcinomem rekta, u kterých je plánována totální mezorektální excize bez neoadjuvantní radioterapie.
Kritéria pro zařazení pacientek s rakovinou prsu:
- Pacientky s nedávno histologicky prokázaným karcinomem prsu (stadium II), u kterých je plánována operace se zákrokem sentinelové uzliny, ale nedostanou žádnou neoadjuvantní léčbu nebo podstoupí disekci axilární lymfatické uzliny bez předchozího výkonu sentinelové uzliny a nedostanou žádnou neoadjuvantní léčbu terapie.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- BMI > 30 kg/m2
- Těhotenství
- Karnofského skóre <= 70
Kontraindikace pro 7T MRI:
- Epilepsie
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s 7 Tesla MRI
Kontraindikace kontrastních látek na bázi USPIO:
- předchozí alergická reakce na ferumoxtran-10 nebo jakýkoli jiný přípravek železa
- předchozí alergická reakce přispěla k dextranu nebo jinému polysacharidu v jakémkoli přípravku
- předchozí alergická reakce na kontrastní látky jakéhokoli typu
- dědičná hemochromatóza, talasémie, srpkovitá anémie;
Kritéria pro vyloučení rakoviny konečníku:
- Zánětlivá onemocnění břicha (jako je Crohnova choroba)
- Předchozí operace břicha nebo radioterapie
Vylučovací kritéria pro rakovinu prsu:
- Předcházející radioterapie nebo operace axily
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina prsu a konečníku
Subjekty dostanou intravenózní dávku ferumoxtranu-10.
O 24-36 hodin později bude provedeno 7 Tesla MRI skenování, aby se detekovaly metastázy lymfatických uzlin.
U pacientů s karcinomem rekta bude zobrazeno mezorektum au pacientů s karcinomem prsu v ipsilaterální axile.
Subjekty také podstoupí sken 3 Tesla MRI jako srovnání se skenem 7 Tesla MRI.
|
ferumoxtran-10 bude podán intravenózně jeden den před MRI vyšetřením
Subjekty podstoupí 7 Tesla MRI sken
Subjekty podstoupí 3 Tesla MRI sken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita 7 Tesla MRI v kombinaci s ferumoxtranem-10 na úrovni uzlin.
Časové okno: do 2 týdnů před operací pacienta
|
Snímky ze skenu 7 Tesla MRI budou vyhodnoceny radiologem a každá nalezená lymfatická uzlina bude hodnocena jako pozitivní nebo negativní.
To bude porovnáno s patologickými výsledky za účelem stanovení senzitivity a specificity ferumoxtranem zesílené MRI na 7 Tesla pro diagnostiku, zda je lymfatická uzlina metastatická nebo ne.
|
do 2 týdnů před operací pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání 7 Tesla a 3 Tesla MRI
Časové okno: do 2 týdnů před operací pacienta
|
Bude porovnána diagnostická přesnost (senzitivita a specificita, jak je popsáno ve výsledku 1) 3 Tesla a 7 Tesla
|
do 2 týdnů před operací pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Scheenen, PhD, Radboudumc Nijmegen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7TNANO1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .