직장암과 유방암의 7테슬라 나노 MRI
2018년 12월 5일 업데이트: Radboud University Medical Center
7 Tesla의 나노 MRI: 직장암 및 유방암에 대한 기술 검증 연구
이 연구는 직장암과 유방암에서 림프절 전이를 감지하기 위해 7 테슬라 MRI와 조합된 USPIO 조영제(ferumoxtran-10)의 진단 정확도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
암에서 림프절 전이의 유무는 예후를 결정하고 적절한 치료 계획을 세우는 데 중요한 요소입니다.
그러나 림프절 상태를 결정하는 것은 어려운 일입니다.
초소형 초상자성 산화철(USPIO) 입자인 Ferumoxtran-10은 다양한 유형의 암(나노 MRI라고도 함)에서 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 림프절 전이를 감지하는 데 유용한 조영제로 입증되었습니다.
그러나 작은 림프절 전이(<5mm)의 경우 이 기술의 진단 정확도가 크게 떨어집니다.
이러한 입자로 수행된 대부분의 연구는 1.5 Tesla 또는 3 Tesla MRI 스캐너를 사용했습니다.
연구자들은 작은 림프절에 대한 이 기술의 민감도를 높일 수 있도록 7 테슬라 스캐너를 사용하여 나노 MRI의 해상도를 높이고자 합니다.
이 연구를 통해 연구자들은 직장암과 유방암의 병리학으로 이 기술의 결과를 검증하고자 합니다.
이러한 암 유형에서 많은 환자가 노드를 포함한 조직의 벌크 절제로 외과적 림프절 절제술을 받아 MRI와 병리학 사이의 노드 간 비교를 통해 나노 MRI 결과를 검증할 수 있습니다.
성공한다면 이 기술은 수술과 같은 현재 림프절 병기 결정 기술에 대한 비침습적 대안이 될 것입니다.
또한(전이성 노드가 있는 경우) 방사선 요법과 같은 림프절 전이에 대한 영상 유도 초점 요법을 보완할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
- 모병
- Radboud university medical centre
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연락하다:
- Bart Philips, MD
- 전화번호: 0631961348
- 이메일: bartphilips1@gmail.com
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수석 연구원:
- Tom Scheenen, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 기준:
- 나이 > 18세
포함 기준 직장암 환자:
- 최근에 조직학적으로 입증된 직장암 환자로서 신보강 방사선 요법 없이 전체 간직장 절제술을 받을 계획입니다.
포함 기준 유방암 환자:
- 최근에 조직학적으로 입증된 유방암(2기) 환자로서 감시림프절 수술을 계획하고 있지만 신보강 요법을 받지 않거나 사전 감시림프절 시술 없이 액와 림프절 절제술을 받고 신보강 요법을 받지 않습니다. 요법.
제외 기준:
일반 제외 기준:
- BMI > 30kg/m2
- 임신
- 카르노프스키 점수 <= 70
7T MRI에 대한 금기 사항:
- 간질
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 7 Tesla MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트
USPIO 기반 조영제에 대한 금기 사항:
- ferumoxtran-10 또는 기타 철 제제에 대한 사전 알레르기 반응
- 어떤 제제에서든 덱스트란 또는 기타 다당류에 기여한 이전 알레르기 반응
- 모든 유형의 조영제에 대한 사전 알레르기 반응
- 유전성 혈색소침착증, 지중해빈혈, 낫적혈구빈혈;
직장암에 대한 제외 기준:
- 복부의 염증성 질환(예: 크론병)
- 이전 복부 수술 또는 방사선 요법
유방암에 대한 제외 기준:
- 겨드랑이에 대한 이전 방사선 요법 또는 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암 및 직장암
피험자는 ferumoxtran-10을 정맥 주사합니다.
24-36시간 후 7 Tesla MRI 스캔을 수행하여 림프절 전이를 감지합니다.
직장암 환자의 경우 중직장을 촬영하고 유방암 환자의 경우 동측 겨드랑이에서 촬영합니다.
피험자는 또한 7테슬라 MRI 스캔과 비교하여 3테슬라 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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ferumoxtran-10은 MRI 스캔 하루 전에 정맥 주사됩니다.
피험자는 7테슬라 MRI 스캔을 받습니다.
피험자는 3테슬라 MRI 스캔을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 수준에서 ferumoxtran-10과 조합한 7 Tesla MRI의 민감도 및 특이도.
기간: 환자 수술 전 2주 이내
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7 Tesla MRI 스캔 이미지는 방사선 전문의에 의해 평가되며 발견된 모든 림프절은 양성 또는 음성으로 점수가 매겨집니다.
이를 병리학적 결과와 비교하여 림프절 전이 여부를 진단하기 위한 7 Tesla에 대한 ferumoxtran 강화 MRI의 민감도와 특이도를 결정합니다.
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환자 수술 전 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7테슬라와 3테슬라 MRI 비교
기간: 환자 수술 전 2주 이내
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3테슬라와 7테슬라의 진단 정확도(결과 1에 설명된 민감도 및 특이도)를 비교합니다.
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환자 수술 전 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Scheenen, PhD, Radboudumc Nijmegen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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