Nano MR på 7 Tesla i rektal- og brystkræft
5. december 2018 opdateret af: Radboud University Medical Center
Nano MRI på 7 Tesla: en teknisk valideringsundersøgelse i rektal- og brystkræft
Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af et USPIO-kontrastmiddel (ferumoxtran-10) i kombination med 7 Tesla MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser i rektal- og brystkræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af lymfeknudemetastaser i cancer er en nøglefaktor for at bestemme prognose og danne en passende behandlingsplan.
Det er imidlertid en udfordring at bestemme lymfeknudestatus.
Ferumoxtran-10, en ultralille superparamagnetisk jernoxid (USPIO) partikel har vist sig at være et værdifuldt kontrastmiddel til påvisning af lymfeknudemetastaser ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i forskellige typer kræft (også kaldet nano-MRI).
For små lymfeknudemetastaser (<5 mm) falder den diagnostiske nøjagtighed af denne teknik dog væsentligt.
De fleste af de undersøgelser, der er blevet udført med disse partikler, brugte en 1,5 Tesla eller 3 Tesla MRI-scanner.
Efterforskerne vil gerne øge opløsningen af nano-MRI ved at bruge en 7 Tesla scanner, således at efterforskerne kan øge følsomheden af denne teknik for små lymfeknuder.
Med denne undersøgelse vil efterforskerne gerne validere resultaterne af denne teknik med patologi i rektal- og brystkræft.
I disse cancertyper gennemgår mange patienter en kirurgisk lymfeknudedissektion ved masseudskæring af væv, inklusive knudepunkterne, hvilket muliggør en sammenligning af knude til knude mellem MR og patologi for at validere vores nano-MRI resultater.
Hvis den lykkes, vil denne teknik udgøre et ikke-invasivt alternativ til de nuværende lymfeknudestadieteknikker, såsom kirurgi.
Derudover (hvis metastatiske knuder er til stede), kan det supplere billedstyrede fokale terapier på lymfeknudemetastaser såsom strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
- Rekruttering
- Radboud university medical centre
-
Kontakt:
- Bart Philips, MD
- Telefonnummer: 0631961348
- E-mail: bartphilips1@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Tom Scheenen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle kriterier:
- Alder > 18 år
Inklusionskriterier endetarmskræftpatienter:
- Patienter med nyligt histologisk påvist endetarmskræft, som er planlagt til at gennemgå en total mesorektal excision uden neo-adjuverende strålebehandling.
Inklusionskriterier brystkræftpatienter:
- Patienter med nyligt histologisk påvist brystkræft (stadie II), som er planlagt til operation med vagtkirtelindgreb, men som ikke vil modtage neo-adjuverende terapi eller vil gennemgå en aksillær lymfeknudedissektion uden forudgående vagtkirtelindgreb og ikke modtage neo-adjuverende terapi.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusionskriterier:
- BMI > 30 kg/m2
- Graviditet
- Karnofsky-score <= 70
Kontraindikationer for 7T MR:
- Epilepsi
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Metalimplantater, der ikke er kompatible med 7 Tesla MRI
Kontraindikationer til USPIO-baserede kontrastmidler:
- tidligere allergisk reaktion på ferumoxtran-10 eller ethvert andet jernpræparat
- tidligere allergisk reaktion bidraget til dextran eller andet polysaccharid i ethvert præparat
- tidligere allergisk reaktion på kontrastmidler af enhver type
- arvelig hæmokromatose, thalassæmi, seglcelleanæmi;
Eksklusionskriterier for endetarmskræft:
- Inflammatoriske sygdomme i maven (såsom Crohns sygdom)
- Tidligere abdominal operation eller strålebehandling
Eksklusionskriterier for brystkræft:
- Forudgående strålebehandling eller operation af aksiller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bryst- og endetarmskræft
Forsøgspersoner vil modtage en intravenøs dosis af ferumoxtran-10.
24-36 timer senere vil der blive udført en 7 Tesla MR-scanning for at påvise lymfeknudemetastaser.
Hos patienter med endetarmskræft vil mesorectum blive afbildet, og for brystkræftpatienter vil dette blive udført i den ipsilaterale aksill.
Forsøgspersoner vil også gennemgå en 3 Tesla MR-scanning som en sammenligning med 7 Tesla MR-scanning.
|
ferumoxtran-10 vil blive administreret intravenøst én dag før MR-scanningen
Forsøgspersonerne gennemgår en 7 Tesla MR-scanning
Forsøgspersonerne gennemgår en 3 Tesla MR-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af 7 Tesla MRI i kombination med ferumoxtran-10 på nodal niveau.
Tidsramme: inden for 2 uger før patientens operation
|
Billederne af 7 Tesla MRI-scanningen vil blive evalueret af en radiolog, og hver lymfeknude, der findes, vil blive bedømt som positiv eller negativ.
Dette vil blive sammenlignet med de patologiske resultater for at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ferumoxtran-forstærket MRI på 7 Tesla til diagnosticering af, om en lymfeknude er metastatisk eller ej.
|
inden for 2 uger før patientens operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af 7 Tesla og 3 Tesla MRI
Tidsramme: inden for 2 uger før patientens operation
|
Den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet og specificitet som beskrevet i resultat 1) af 3 Teslaer og 7 Teslaer vil blive sammenlignet
|
inden for 2 uger før patientens operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Scheenen, PhD, Radboudumc Nijmegen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2016
Først opslået (Skøn)
26. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2018
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7TNANO1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .