- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02751606
Нано-МРТ на 7 Тесла при раке прямой кишки и молочной железы
5 декабря 2018 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Нано-МРТ на 7 тесла: техническое исследование рака прямой кишки и молочной железы
В этом исследовании оценивается диагностическая точность контрастного вещества USPIO (ферумокстран-10) в сочетании с МРТ 7 Тесла для выявления метастазов в лимфатических узлах при раке прямой кишки и молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наличие метастазов в лимфатические узлы при раке является ключевым фактором для определения прогноза и формирования адекватного плана лечения.
Однако определение статуса лимфатических узлов представляет собой сложную задачу.
Ферумокстран-10, сверхмалая суперпарамагнитная частица оксида железа (USPIO), оказалась ценным контрастным веществом для обнаружения метастазов в лимфатических узлах с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) при различных типах рака (также называемой нано-МРТ).
Однако при метастазах в небольшие лимфатические узлы (<5 мм) диагностическая точность этого метода существенно снижается.
В большинстве исследований, проведенных с этими частицами, использовался МРТ-сканер на 1,5 или 3 Тесла.
Исследователи хотели бы увеличить разрешение нано-МРТ с помощью сканера 7 тесла, чтобы исследователи могли повысить чувствительность этого метода для малых лимфатических узлов.
С помощью этого исследования исследователи хотели бы подтвердить результаты этого метода при патологии прямой кишки и рака молочной железы.
При этих типах рака многие пациенты подвергаются хирургической диссекции лимфатических узлов путем объемного иссечения ткани, включая узлы, что позволяет сравнивать узлы между узлами между МРТ и патологией для подтверждения наших результатов нано-МРТ.
В случае успеха этот метод станет неинвазивной альтернативой современным методам стадирования лимфатических узлов, таким как хирургия.
Кроме того (при наличии метастатических узлов), он может дополнять фокальную терапию метастазов в лимфатических узлах под визуальным контролем, такую как лучевая терапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Рекрутинг
- Radboud university medical centre
-
Контакт:
- Bart Philips, MD
- Номер телефона: 0631961348
- Электронная почта: bartphilips1@gmail.com
-
Главный следователь:
- Tom Scheenen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Общие критерии:
- Возраст > 18 лет
Критерии включения больных раком прямой кишки:
- Пациенты с недавно подтвержденным гистологически раком прямой кишки, которым планируется провести тотальное мезоректальное иссечение без неоадъювантной лучевой терапии.
Критерии включения больных раком молочной железы:
- Пациенты с недавно подтвержденным гистологически раком молочной железы (стадия II), которым запланирована операция с операцией на сигнальных лимфатических узлах, но которые не будут получать неоадъювантную терапию или которым будет проведена диссекция подмышечных лимфатических узлов без предварительной процедуры на сторожевых лимфатических узлах и которые не будут получать неоадъювантную терапию. терапия.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- ИМТ > 30 кг/м2
- Беременность
- Оценка Карновского <= 70
Противопоказания к МРТ 7Т:
- эпилепсия
- Невозможность дать информированное согласие
- Металлические имплантаты, не совместимые с МРТ 7 Тесла
Противопоказания к контрастным веществам на основе USPIO:
- предшествующая аллергическая реакция на ферумокстран-10 или любой другой препарат железа
- предшествующая аллергическая реакция на декстран или другой полисахарид в любом препарате
- предшествующая аллергическая реакция на контрастные вещества любого типа
- наследственный гемохроматоз, талассемия, серповидноклеточная анемия;
Критерии исключения рака прямой кишки:
- Воспалительные заболевания брюшной полости (например, болезнь Крона)
- Предыдущие абдоминальные операции или лучевая терапия
Критерии исключения рака молочной железы:
- Предшествующая лучевая терапия или операция на подмышечных впадинах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рак груди и прямой кишки
Субъекты получат внутривенную дозу ферумокстрана-10.
Через 24-36 часов будет проведено МРТ 7 Тесла для выявления метастазов в лимфатических узлах.
У пациентов с раком прямой кишки визуализируется мезоректум, а у пациентов с раком молочной железы — в ипсилатеральной подмышечной впадине.
Субъекты также пройдут МРТ-сканирование 3 Тесла в качестве сравнения с МРТ-сканированием 7 Тесла.
|
Ферумокстран-10 будет вводиться внутривенно за день до МРТ.
Субъекты проходят МРТ 7 тесла.
Субъекты проходят магнитно-резонансную томографию мощностью 3 Тесла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность МРТ 7 Тесла в сочетании с ферумокстраном-10 на узловом уровне.
Временное ограничение: в течение 2 недель до операции пациента
|
Изображения МРТ 7 Тесла будут оценены рентгенологом, и каждый обнаруженный лимфатический узел будет оценен как положительный или отрицательный.
Это будет сравниваться с патологическими результатами, чтобы определить чувствительность и специфичность МРТ с усилением ферумокстраном на 7 Тесла для диагностики того, является ли лимфатический узел метастатическим или нет.
|
в течение 2 недель до операции пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение МРТ 7 Тесла и 3 Тесла
Временное ограничение: в течение 2 недель до операции пациента
|
Точность диагностики (чувствительность и специфичность, как описано в исходе 1) 3 Тесла и 7 Тесла будет сравниваться.
|
в течение 2 недель до операции пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tom Scheenen, PhD, Radboudumc Nijmegen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания груди
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования молочной железы
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 7TNANO1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .