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併存する慢性疼痛および情緒的問題に対するトランス診断的治療

2016年9月26日 更新者:Matilda Wurm、Örebro University, Sweden

慢性的な痛みと感情的な問題: CBT の原則と Transdiagnostic 治療のための統一プロトコルに基づくインターネット ベースの自助治療の単一のケース スタディ

この研究では、複製されたランダム化された単一ケースのデザインが使用されています。 参加者は、マルチモーダルな痛みのリハビリテーションを受けた後、慢性的な痛みの問題と残存する問題を抱えた 12 人でした。 彼らはまた、併存する感情的な問題を抱えていました。 治療は 10 週間のインターネット配信で構成され、統一プロトコルに基づくセラピストによる CBT ベースの自助治療が行われました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、複製されたランダム化された単一ケースのデザインが使用されています。 スウェーデン中部の異なる自治体にある 3 つのペイン クリニックと 5 つのプライマリ ケア センターから 12 人の参加者が募集されました。 診療所とケアセンターは住所を提供し、過去 3 年以内に施設でマルチモーダル疼痛リハビリテーション (MMR) を完了した患者に、研究に関する情報を含む合計 600 通の手紙を送りました。 参加者は、2 か月間表示される Google 広告の広告を通じて、インターネット経由でも募集されました。 研究への参加に対する報酬は提供されませんでした。 潜在的な参加者はスクリーニングされ、安全なインターネットベースのプラットフォームで人口統計情報が提供されました。 その後、スクリーニングされたすべての人に電話がかかってきました。 除外された個人には、除外の理由が通知され、必要に応じて代替治療オプションに関する推奨事項が与えられました。 適格な参加者は、Mini International Neuropsychiatric Interview の選択された部分を使用してさらにスクリーニングされました。 彼らはまた、研究に関するより多くの情報を与えられ、質問をするように求められました. 選択基準を満たした個人は、randomizer.org を使用して 4 人のブロックで無作為化されました。 半分は最初のパイロット研究に参加し、半分はここで報告された治療研究に参加しました。 その後、治療研究の参加者は、短期 (5 週間) または長期 (10 週間) のベースラインに無作為に割り付けられ、5 人のセラピストのうちの 1 人に個別に無作為に割り付けられました。 セラピストは、トレーニングの最後の年に 2 人の臨床心理学の学生であり、1 人は卒業した臨床心理士、1 人は大学院の臨床心理学フェロー、1 人は認定臨床心理士でした。 参加者は、最初の情報レターに含まれるフォームを送信することにより、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

参加者は、慢性的な痛みの問題を抱えた 12 人でした。 サンプルは、9 人の女性 (75%) と 3 人の男性 (25%) で構成されていました。 参加者の年齢は 30 ~ 60 歳 (M = 47、sd = 9) でした。 参加者の詳細については、表 1 を参照してください。 すべての参加者は、過去 3 年以内に MMR を完了していました。

治療研究の参加者は、3 ~ 10 時点でベースライン測定値を記入しました。 ベースライン測定値は、少なくとも 5 日離れていました。 最後のベースライン測定に関連して、参加者は治療前の測定値を記入し、10週間のモジュールで構成される治療を開始しました。 プロセスの測定値はモジュールごとに 1 回入力され、処理の途中と後の測定値も長くなりました。 フォローアップは、3 か月後にプラットフォームを介して行われました。 治療は 10 週間のインターネット配信で構成され、統一プロトコルに基づくセラピストによる CBT ベースの自助治療が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性的な痛みの問題 (期間 > 3 ヶ月)
  • -抑うつ症状および/または不安症状(スウェーデンのモンゴメリー・オースベルクうつ病スケジュール(MDRS-S)で> 15ポイントおよび/または総合不安症状および障害尺度(OASIS)で> 7ポイント)
  • 過去3年以内のMMR
  • > 18歳
  • スウェーデン語の読み書きが堪能で、
  • インターネット・アクセス。

除外基準:

  • 心理学者または心理療法士による継続中または計画中の心理療法
  • 予定手術
  • 自殺傾向
  • 憂鬱症
  • 進行中のアルコールまたは薬物乱用、および
  • 進行中の精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統一プロトコル

CBT ベースのインターネットは、診断を超えた脆弱性をターゲットにし、慢性的な痛みや感情的な問題の要因を維持する治療を提供しました。

これは新しいターゲットグループであるため、複製された単一ケースデザインが使用され、参加者は独自のコントロールグループです(他の治療群はありません).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なうつ病の重症度と障害の尺度 (ODSIS)
時間枠:平均30週間
一般的なうつ病を測定する
平均30週間
全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
時間枠:平均30週間
一般的な不安を測定します
平均30週間
質問: 先週、あなたの痛みはどれくらい強かったですか?
時間枠:平均30週間
先週の痛みを尋ねる 1 つの項目 (1-10)
平均30週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
時間枠:平均30週間
診断面接
平均30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matilda Wurm、Örebro University, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月26日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STARK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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