- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02751749
Un tratamiento transdiagnóstico para el dolor crónico comórbido y los problemas emocionales
Dolor crónico y problemas emocionales: un estudio de caso único de un tratamiento de autoayuda basado en Internet basado en los principios de la TCC y el protocolo unificado para tratamientos transdiagnósticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utiliza un diseño de caso único aleatorio replicado. Doce participantes fueron reclutados de tres clínicas de dolor y cinco centros de atención primaria en diferentes municipios del centro de Suecia. Las clínicas y los centros de atención proporcionaron direcciones y enviaron un total de 600 cartas con información sobre el estudio a pacientes que habían completado una rehabilitación multimodal del dolor (MMR) en sus instalaciones en los últimos tres años. Los participantes también fueron reclutados a través de Internet a través de un anuncio en Google Ads que estuvo visible durante dos meses. No se ofreció ninguna recompensa por participar en el estudio. Los participantes potenciales fueron evaluados y se les proporcionó información demográfica en una plataforma segura basada en Internet. Posteriormente, todas las personas seleccionadas recibieron una llamada telefónica. Se informó a las personas excluidas sobre el motivo de la exclusión y se les dieron recomendaciones sobre las opciones de tratamiento alternativo cuando estaba indicado. Los participantes elegibles fueron evaluados más a fondo usando partes seleccionadas de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional. También se les dio más información sobre el estudio y se les invitó a hacer preguntas. Los individuos que cumplieron con los criterios de selección fueron aleatorizados en bloques de cuatro usando randomizer.org y la mitad participó en un estudio piloto inicial mientras que la otra mitad participó en el estudio de tratamiento que se informa aquí. A partir de entonces, los participantes del estudio de tratamiento fueron asignados al azar a una línea de base corta (cinco semanas) o larga (10 semanas), así como asignados al azar por separado a uno de cinco terapeutas. Los terapeutas fueron dos estudiantes de psicología clínica en su último año de formación, un psicólogo clínico graduado, un becario de posgrado en psicología clínica y un psicólogo clínico certificado. Los participantes dieron su consentimiento informado por escrito mediante el envío de un formulario incluido en la carta de información inicial.
Los participantes fueron 12 personas con problemas de dolor crónico. La muestra estuvo conformada por 9 mujeres (75 %) y 3 hombres (25 %). La edad de los participantes osciló entre 30 y 60 años (M= 47, sd= 9). Consulte la tabla 1 para obtener una descripción más detallada de los participantes. Todos los participantes habían completado MMR en los últimos tres años.
Los participantes del estudio de tratamiento completaron las mediciones iniciales entre 3 y 10 puntos temporales. Las mediciones de referencia se separaron por al menos cinco días. En relación con la última medición de referencia, los participantes completaron las mediciones previas al tratamiento y comenzaron el tratamiento, que consta de 10 módulos semanales. Las mediciones del proceso se completaron una vez en cada módulo, así como mediciones más largas a la mitad y después del tratamiento. Se realizó un seguimiento a través de la plataforma a los 3 meses. El tratamiento consistió en 10 semanas de tratamiento de autoayuda basado en la TCC guiada por un terapeuta y administrado por Internet basado en el Protocolo Unificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Problemas de dolor crónico (duración > 3 meses)
- Síntomas depresivos y/o síntomas de ansiedad (> 15 puntos en la Escala sueca de depresión de Montgomery Åsberg (MDRS-S) y/o > 7 puntos en la Escala general de síntomas de ansiedad y deterioro (OASIS))
- MMR en los últimos tres años
- > 18 años
- Fluidez en lectura y escritura en sueco, y
- Acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento psicológico en curso o planificado proporcionado por un psicólogo o un psicoterapeuta
- Cirugía planificada
- Tendencia suicida
- Depresión severa
- Abuso continuo de alcohol o sustancias, y
- psicosis en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo unificado
Tratamiento proporcionado por Internet basado en TCC dirigido a la vulnerabilidad transdiagnóstica y factores de mantenimiento para el dolor crónico y los problemas emocionales. Dado que este es un nuevo grupo objetivo, se utilizó un diseño de caso único replicado y los participantes son su propio grupo de control (sin otros brazos de tratamiento). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: un promedio de 30 semanas
|
mide la depresión general
|
un promedio de 30 semanas
|
|
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: un promedio de 30 semanas
|
mide la ansiedad general
|
un promedio de 30 semanas
|
|
La pregunta: ¿Qué tan intenso ha sido su dolor durante la última semana?
Periodo de tiempo: un promedio de 30 semanas
|
un elemento preguntando por el dolor durante la semana pasada (1-10)
|
un promedio de 30 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional, MINI
Periodo de tiempo: un promedio de 30 semanas
|
entrevista diagnóstica
|
un promedio de 30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STARK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .