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Un tratamiento transdiagnóstico para el dolor crónico comórbido y los problemas emocionales

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Dolor crónico y problemas emocionales: un estudio de caso único de un tratamiento de autoayuda basado en Internet basado en los principios de la TCC y el protocolo unificado para tratamientos transdiagnósticos

El estudio utiliza un diseño de caso único aleatorio replicado. Los participantes fueron 12 personas con problemas de dolor crónico y problemas residuales después de someterse a una rehabilitación multimodal del dolor. También tenían problemas emocionales comórbidos. El tratamiento consistió en 10 semanas de tratamiento de autoayuda basado en TCC guiado por un terapeuta administrado por Internet basado en el Protocolo Unificado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio utiliza un diseño de caso único aleatorio replicado. Doce participantes fueron reclutados de tres clínicas de dolor y cinco centros de atención primaria en diferentes municipios del centro de Suecia. Las clínicas y los centros de atención proporcionaron direcciones y enviaron un total de 600 cartas con información sobre el estudio a pacientes que habían completado una rehabilitación multimodal del dolor (MMR) en sus instalaciones en los últimos tres años. Los participantes también fueron reclutados a través de Internet a través de un anuncio en Google Ads que estuvo visible durante dos meses. No se ofreció ninguna recompensa por participar en el estudio. Los participantes potenciales fueron evaluados y se les proporcionó información demográfica en una plataforma segura basada en Internet. Posteriormente, todas las personas seleccionadas recibieron una llamada telefónica. Se informó a las personas excluidas sobre el motivo de la exclusión y se les dieron recomendaciones sobre las opciones de tratamiento alternativo cuando estaba indicado. Los participantes elegibles fueron evaluados más a fondo usando partes seleccionadas de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional. También se les dio más información sobre el estudio y se les invitó a hacer preguntas. Los individuos que cumplieron con los criterios de selección fueron aleatorizados en bloques de cuatro usando randomizer.org y la mitad participó en un estudio piloto inicial mientras que la otra mitad participó en el estudio de tratamiento que se informa aquí. A partir de entonces, los participantes del estudio de tratamiento fueron asignados al azar a una línea de base corta (cinco semanas) o larga (10 semanas), así como asignados al azar por separado a uno de cinco terapeutas. Los terapeutas fueron dos estudiantes de psicología clínica en su último año de formación, un psicólogo clínico graduado, un becario de posgrado en psicología clínica y un psicólogo clínico certificado. Los participantes dieron su consentimiento informado por escrito mediante el envío de un formulario incluido en la carta de información inicial.

Los participantes fueron 12 personas con problemas de dolor crónico. La muestra estuvo conformada por 9 mujeres (75 %) y 3 hombres (25 %). La edad de los participantes osciló entre 30 y 60 años (M= 47, sd= 9). Consulte la tabla 1 para obtener una descripción más detallada de los participantes. Todos los participantes habían completado MMR en los últimos tres años.

Los participantes del estudio de tratamiento completaron las mediciones iniciales entre 3 y 10 puntos temporales. Las mediciones de referencia se separaron por al menos cinco días. En relación con la última medición de referencia, los participantes completaron las mediciones previas al tratamiento y comenzaron el tratamiento, que consta de 10 módulos semanales. Las mediciones del proceso se completaron una vez en cada módulo, así como mediciones más largas a la mitad y después del tratamiento. Se realizó un seguimiento a través de la plataforma a los 3 meses. El tratamiento consistió en 10 semanas de tratamiento de autoayuda basado en la TCC guiada por un terapeuta y administrado por Internet basado en el Protocolo Unificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Problemas de dolor crónico (duración > 3 meses)
  • Síntomas depresivos y/o síntomas de ansiedad (> 15 puntos en la Escala sueca de depresión de Montgomery Åsberg (MDRS-S) y/o > 7 puntos en la Escala general de síntomas de ansiedad y deterioro (OASIS))
  • MMR en los últimos tres años
  • > 18 años
  • Fluidez en lectura y escritura en sueco, y
  • Acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento psicológico en curso o planificado proporcionado por un psicólogo o un psicoterapeuta
  • Cirugía planificada
  • Tendencia suicida
  • Depresión severa
  • Abuso continuo de alcohol o sustancias, y
  • psicosis en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo unificado

Tratamiento proporcionado por Internet basado en TCC dirigido a la vulnerabilidad transdiagnóstica y factores de mantenimiento para el dolor crónico y los problemas emocionales.

Dado que este es un nuevo grupo objetivo, se utilizó un diseño de caso único replicado y los participantes son su propio grupo de control (sin otros brazos de tratamiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: un promedio de 30 semanas
mide la depresión general
un promedio de 30 semanas
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: un promedio de 30 semanas
mide la ansiedad general
un promedio de 30 semanas
La pregunta: ¿Qué tan intenso ha sido su dolor durante la última semana?
Periodo de tiempo: un promedio de 30 semanas
un elemento preguntando por el dolor durante la semana pasada (1-10)
un promedio de 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional, MINI
Periodo de tiempo: un promedio de 30 semanas
entrevista diagnóstica
un promedio de 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STARK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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