Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een transdiagnostische behandeling voor comorbide chronische pijn en emotionele problemen

26 september 2016 bijgewerkt door: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Chronische pijn en emotionele problemen: een enkele casestudy van een internetgebaseerde zelfhulpbehandeling op basis van CGT-principes en het uniforme protocol voor transdiagnostische behandelingen

De studie maakt gebruik van een gerepliceerd gerandomiseerd single case design. Deelnemers waren 12 personen met chronische pijnklachten en restklachten na het ondergaan van een multimodale pijnrevalidatie. Ze hadden ook comorbide emotionele problemen. De behandeling bestond uit 10 weken internetgestuurde, door een therapeut geleide op CBT gebaseerde zelfhulpbehandeling op basis van het Unified Protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie maakt gebruik van een gerepliceerd gerandomiseerd single case design. Twaalf deelnemers werden gerekruteerd uit drie pijnklinieken en vijf eerstelijnszorgcentra in verschillende gemeenten in Midden-Zweden. De klinieken en zorgcentra verstrekten adressen en stuurden in totaal 600 brieven met informatie over de studie aan patiënten die in de afgelopen drie jaar een multimodale pijnrevalidatie (MMR) in hun instelling hadden voltooid. Ook werden deelnemers geworven via internet via een advertentie op Google Ads die twee maanden zichtbaar was. Er werd geen beloning aangeboden voor deelname aan het onderzoek. Potentiële deelnemers werden gescreend en verstrekten demografische informatie op een beveiligd internetgebaseerd platform. Daarna kregen alle gescreende personen een telefoontje. Uitgesloten personen werden geïnformeerd over de reden voor uitsluiting en kregen indien nodig aanbevelingen met betrekking tot alternatieve behandelingsopties. In aanmerking komende deelnemers werden verder gescreend met behulp van geselecteerde delen van het Mini International Neuropsychiatric Interview. Ook kregen ze meer informatie over het onderzoek en werden ze uitgenodigd om vragen te stellen. Personen die aan de selectiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd in blokken van vier met behulp van randomizer.org en de helft nam deel aan een initiële pilotstudie, terwijl de andere helft deelnam aan de hier gerapporteerde behandelingsstudie. Deelnemers aan de behandelingsstudie werden daarna gerandomiseerd naar ofwel een korte (vijf weken) of een lange (10 weken) basislijn en afzonderlijk gerandomiseerd naar een van de vijf therapeuten. De therapeuten waren twee studenten klinische psychologie in hun laatste jaar van opleiding, een afgestudeerde klinisch psycholoog, een postdoctorale fellow klinische psychologie en een gecertificeerde klinisch psycholoog. Deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming door een formulier in te sturen dat is opgenomen in de eerste informatiebrief.

Deelnemers waren 12 personen met chronische pijnklachten. De steekproef bestond uit 9 vrouwen (75%) en 3 mannen (25%). De leeftijd van de deelnemers varieerde van 30 tot 60 (M= 47, sd= 9). Zie tabel 1 voor een nadere beschrijving van de deelnemers. Alle deelnemers hadden de MMR in de afgelopen drie jaar voltooid.

Deelnemers aan de behandelingsstudie vulden basislijnmetingen in op tussen 3 en 10 tijdstippen. Basislijnmetingen werden gescheiden door ten minste vijf dagen. In aansluiting op de laatste nulmeting vulden de deelnemers voorbehandelingsmetingen in en startten de behandeling, bestaande uit 10 wekelijkse modules. Procesmetingen werden één keer per module ingevuld, evenals langere metingen halverwege en na de behandeling. Na 3 maanden volgde een follow-up via het platform. De behandeling bestond uit 10 weken internetgestuurde, door een therapeut begeleide CBT-gebaseerde zelfhulpbehandeling op basis van het Unified Protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische pijnklachten (duur > 3 maanden)
  • Depressieve symptomen en/of angstsymptomen (> 15 punten op het Zweedse Montgomery Åsberg Depression Schedule (MDRS-S) en/of > 7 punten op de Overall Anxiety Symptomen en Impairment Scale, (OASIS))
  • MMR in de afgelopen drie jaar
  • > 18 jaar
  • Vloeiend in het lezen en schrijven van Zweeds, en
  • Internet toegang.

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende of geplande psychologische behandeling door een psycholoog of psychotherapeut
  • Geplande operatie
  • Suïcidaliteit
  • Ernstige depressie
  • Aanhoudend alcohol- of middelenmisbruik, en
  • Aanhoudende psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uniform protocol

Op CGT gebaseerd internet leverde behandeling gericht op transdiagnostische kwetsbaarheid en instandhoudingsfactoren voor chronische pijn en emotionele problemen.

Aangezien dit een nieuwe doelgroep is, werd een gerepliceerd ontwerp van een enkel geval gebruikt en zijn de deelnemers hun eigen controlegroep (geen andere behandelingsarmen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tijdsspanne: gemiddeld 30 weken
meet algemene depressie
gemiddeld 30 weken
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: gemiddeld 30 weken
meet algemene angst
gemiddeld 30 weken
De vraag: Hoe intens was uw pijn de afgelopen week?
Tijdsspanne: gemiddeld 30 weken
één item dat om pijn vroeg in de afgelopen week (1-10)
gemiddeld 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini internationaal neuropsychiatrisch interview, MINI
Tijdsspanne: gemiddeld 30 weken
diagnostisch gesprek
gemiddeld 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STARK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uniform protocol

3
Abonneren