- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02751749
Een transdiagnostische behandeling voor comorbide chronische pijn en emotionele problemen
Chronische pijn en emotionele problemen: een enkele casestudy van een internetgebaseerde zelfhulpbehandeling op basis van CGT-principes en het uniforme protocol voor transdiagnostische behandelingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie maakt gebruik van een gerepliceerd gerandomiseerd single case design. Twaalf deelnemers werden gerekruteerd uit drie pijnklinieken en vijf eerstelijnszorgcentra in verschillende gemeenten in Midden-Zweden. De klinieken en zorgcentra verstrekten adressen en stuurden in totaal 600 brieven met informatie over de studie aan patiënten die in de afgelopen drie jaar een multimodale pijnrevalidatie (MMR) in hun instelling hadden voltooid. Ook werden deelnemers geworven via internet via een advertentie op Google Ads die twee maanden zichtbaar was. Er werd geen beloning aangeboden voor deelname aan het onderzoek. Potentiële deelnemers werden gescreend en verstrekten demografische informatie op een beveiligd internetgebaseerd platform. Daarna kregen alle gescreende personen een telefoontje. Uitgesloten personen werden geïnformeerd over de reden voor uitsluiting en kregen indien nodig aanbevelingen met betrekking tot alternatieve behandelingsopties. In aanmerking komende deelnemers werden verder gescreend met behulp van geselecteerde delen van het Mini International Neuropsychiatric Interview. Ook kregen ze meer informatie over het onderzoek en werden ze uitgenodigd om vragen te stellen. Personen die aan de selectiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd in blokken van vier met behulp van randomizer.org en de helft nam deel aan een initiële pilotstudie, terwijl de andere helft deelnam aan de hier gerapporteerde behandelingsstudie. Deelnemers aan de behandelingsstudie werden daarna gerandomiseerd naar ofwel een korte (vijf weken) of een lange (10 weken) basislijn en afzonderlijk gerandomiseerd naar een van de vijf therapeuten. De therapeuten waren twee studenten klinische psychologie in hun laatste jaar van opleiding, een afgestudeerde klinisch psycholoog, een postdoctorale fellow klinische psychologie en een gecertificeerde klinisch psycholoog. Deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming door een formulier in te sturen dat is opgenomen in de eerste informatiebrief.
Deelnemers waren 12 personen met chronische pijnklachten. De steekproef bestond uit 9 vrouwen (75%) en 3 mannen (25%). De leeftijd van de deelnemers varieerde van 30 tot 60 (M= 47, sd= 9). Zie tabel 1 voor een nadere beschrijving van de deelnemers. Alle deelnemers hadden de MMR in de afgelopen drie jaar voltooid.
Deelnemers aan de behandelingsstudie vulden basislijnmetingen in op tussen 3 en 10 tijdstippen. Basislijnmetingen werden gescheiden door ten minste vijf dagen. In aansluiting op de laatste nulmeting vulden de deelnemers voorbehandelingsmetingen in en startten de behandeling, bestaande uit 10 wekelijkse modules. Procesmetingen werden één keer per module ingevuld, evenals langere metingen halverwege en na de behandeling. Na 3 maanden volgde een follow-up via het platform. De behandeling bestond uit 10 weken internetgestuurde, door een therapeut begeleide CBT-gebaseerde zelfhulpbehandeling op basis van het Unified Protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijnklachten (duur > 3 maanden)
- Depressieve symptomen en/of angstsymptomen (> 15 punten op het Zweedse Montgomery Åsberg Depression Schedule (MDRS-S) en/of > 7 punten op de Overall Anxiety Symptomen en Impairment Scale, (OASIS))
- MMR in de afgelopen drie jaar
- > 18 jaar
- Vloeiend in het lezen en schrijven van Zweeds, en
- Internet toegang.
Uitsluitingscriteria:
- Lopende of geplande psychologische behandeling door een psycholoog of psychotherapeut
- Geplande operatie
- Suïcidaliteit
- Ernstige depressie
- Aanhoudend alcohol- of middelenmisbruik, en
- Aanhoudende psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Uniform protocol
Op CGT gebaseerd internet leverde behandeling gericht op transdiagnostische kwetsbaarheid en instandhoudingsfactoren voor chronische pijn en emotionele problemen. Aangezien dit een nieuwe doelgroep is, werd een gerepliceerd ontwerp van een enkel geval gebruikt en zijn de deelnemers hun eigen controlegroep (geen andere behandelingsarmen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tijdsspanne: gemiddeld 30 weken
|
meet algemene depressie
|
gemiddeld 30 weken
|
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: gemiddeld 30 weken
|
meet algemene angst
|
gemiddeld 30 weken
|
De vraag: Hoe intens was uw pijn de afgelopen week?
Tijdsspanne: gemiddeld 30 weken
|
één item dat om pijn vroeg in de afgelopen week (1-10)
|
gemiddeld 30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mini internationaal neuropsychiatrisch interview, MINI
Tijdsspanne: gemiddeld 30 weken
|
diagnostisch gesprek
|
gemiddeld 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STARK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uniform protocol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)WervingDepressieve stoornis | Angst stoornissenVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWervingKwaliteit van het leven | Slapeloosheid | Depressie, angstHongkong
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Actief, niet wervendEmotioneel etenSpanje
-
University of MiamiVoltooidDepressie | Ongerustheid | Traumatische stressstoornisVerenigde Staten
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornisVerenigde Staten
-
Lena ReuterskioldWerving
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingPost-traumatische stress-stoornis | Angststoornis | Gevaarlijk drinkenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterVoltooidStoppen met roken | Tabak gebruik | Copd | Nicotine afhankelijkheid | Sigaretten rokenVerenigde Staten
-
Stockholm UniversityActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissenZweden
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolVoltooid