- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02751749
Eine transdiagnostische Behandlung für komorbide chronische Schmerzen und emotionale Probleme
Chronische Schmerzen und emotionale Probleme: Eine Einzelfallstudie einer internetbasierten Selbsthilfebehandlung basierend auf CBT-Prinzipien und dem einheitlichen Protokoll für transdiagnostische Behandlungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie verwendet ein repliziertes randomisiertes Einzelfalldesign. Zwölf Teilnehmer wurden aus drei Schmerzkliniken und fünf Primärversorgungszentren in verschiedenen Gemeinden in Mittelschweden rekrutiert. Die Kliniken und Versorgungszentren stellten Adressen zur Verfügung und verschickten insgesamt 600 Briefe mit Informationen zur Studie an Patientinnen und Patienten, die innerhalb der letzten drei Jahre eine multimodale Schmerzrehabilitation (MMR) in ihrer Einrichtung absolviert hatten. Die Teilnehmer wurden auch über das Internet durch eine Anzeige auf Google Ads geworben, die zwei Monate lang sichtbar war. Für die Teilnahme an der Studie wurde keine Belohnung angeboten. Potenzielle Teilnehmer wurden überprüft und demografische Informationen auf einer sicheren internetbasierten Plattform bereitgestellt. Anschließend erhielten alle gescreenten Personen einen Telefonanruf. Ausgeschlossene Personen wurden über den Grund des Ausschlusses informiert und erhielten bei Bedarf Empfehlungen zu alternativen Behandlungsmöglichkeiten. Geeignete Teilnehmer wurden anhand ausgewählter Teile des Mini International Neuropsychiatric Interview weiter überprüft. Sie erhielten auch weitere Informationen über die Studie und wurden eingeladen, Fragen zu stellen. Personen, die die Auswahlkriterien erfüllten, wurden mithilfe von randomizer.org in Viererblöcken randomisiert und die Hälfte nahm an einer anfänglichen Pilotstudie teil, während die andere Hälfte an der hier berichteten Behandlungsstudie teilnahm. Die Teilnehmer der Behandlungsstudie wurden danach entweder auf eine kurze (fünf Wochen) oder eine lange (10 Wochen) Baseline randomisiert und separat einem von fünf Therapeuten zugeteilt. Die Therapeuten waren zwei Studenten der klinischen Psychologie im letzten Ausbildungsjahr, ein graduierter klinischer Psychologe, ein postgraduierter klinischer Psychologe und ein zertifizierter klinischer Psychologe. Die Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, indem sie ein Formular einsendeten, das dem Erstinformationsschreiben beigefügt war.
Teilnehmer waren 12 Personen mit chronischen Schmerzproblemen. Die Stichprobe bestand aus 9 Frauen (75 %) und 3 Männern (25 %). Das Alter der Teilnehmer lag zwischen 30 und 60 (M= 47, sd= 9). Siehe Tabelle 1 für eine weitere Beschreibung der Teilnehmer. Alle Teilnehmer hatten MMR innerhalb der letzten drei Jahre abgeschlossen.
Die Teilnehmer der Behandlungsstudie füllten die Basismessungen zu 3 bis 10 Zeitpunkten aus. Grundlinienmessungen lagen mindestens fünf Tage auseinander. In Verbindung mit der letzten Baseline-Messung füllten die Teilnehmer Vorbehandlungsmessungen aus und begannen mit der Behandlung, bestehend aus 10 wöchentlichen Modulen. Prozessmessungen wurden einmal pro Modul ausgefüllt, sowie längere Messungen während und nach der Behandlung. Nach 3 Monaten erfolgte ein Follow-up über die Plattform. Die Behandlung bestand aus einer 10-wöchigen internetgestützten, von einem Therapeuten geleiteten CBT-basierten Selbsthilfebehandlung auf der Grundlage des Unified Protocol.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzprobleme (Dauer > 3 Monate)
- Depressive Symptome und/oder Angstsymptome (> 15 Punkte auf dem schwedischen Montgomery Åsberg Depression Schedule (MDRS-S) und/oder > 7 Punkte auf der Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale, (OASIS))
- MMR innerhalb der letzten drei Jahre
- > 18 Jahre
- Fließend im Lesen und Schreiben von Schwedisch und
- Internet Zugang.
Ausschlusskriterien:
- Laufende oder geplante psychologische Behandlung durch einen Psychologen oder Psychotherapeuten
- Geplante Operation
- Suizidalität
- Schwere Depressionen
- Andauernder Alkohol- oder Drogenmissbrauch und
- Anhaltende Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einheitliches Protokoll
CBT-basierte, über das Internet bereitgestellte Behandlung, die auf transdiagnostische Anfälligkeit abzielt und Faktoren für chronische Schmerzen und emotionale Probleme aufrechterhält. Da es sich um eine neue Zielgruppe handelt, wurde ein repliziertes Einzelfalldesign verwendet und die Teilnehmer sind ihre eigene Kontrollgruppe (keine anderen Behandlungsarme). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdepressionsschwere und Beeinträchtigungsskala (ODSIS)
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Wochen
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misst allgemeine Depressionen
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durchschnittlich 30 Wochen
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Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Wochen
|
misst allgemeine Angst
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durchschnittlich 30 Wochen
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Die Frage: Wie stark waren Ihre Schmerzen in der letzten Woche?
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Wochen
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ein Item, das nach Schmerzen während der letzten Woche fragt (1-10)
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durchschnittlich 30 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview, MINI
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Wochen
|
diagnostisches Gespräch
|
durchschnittlich 30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STARK
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