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Eine transdiagnostische Behandlung für komorbide chronische Schmerzen und emotionale Probleme

26. September 2016 aktualisiert von: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Chronische Schmerzen und emotionale Probleme: Eine Einzelfallstudie einer internetbasierten Selbsthilfebehandlung basierend auf CBT-Prinzipien und dem einheitlichen Protokoll für transdiagnostische Behandlungen

Die Studie verwendet ein repliziertes randomisiertes Einzelfalldesign. Teilnehmer waren 12 Personen mit chronischen Schmerzproblemen und Restproblemen nach einer multimodalen Schmerzrehabilitation. Sie hatten auch komorbide emotionale Probleme. Die Behandlung bestand aus einer 10-wöchigen, über das Internet bereitgestellten, von einem Therapeuten geleiteten CBT-basierten Selbsthilfebehandlung auf der Grundlage des Unified Protocol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein repliziertes randomisiertes Einzelfalldesign. Zwölf Teilnehmer wurden aus drei Schmerzkliniken und fünf Primärversorgungszentren in verschiedenen Gemeinden in Mittelschweden rekrutiert. Die Kliniken und Versorgungszentren stellten Adressen zur Verfügung und verschickten insgesamt 600 Briefe mit Informationen zur Studie an Patientinnen und Patienten, die innerhalb der letzten drei Jahre eine multimodale Schmerzrehabilitation (MMR) in ihrer Einrichtung absolviert hatten. Die Teilnehmer wurden auch über das Internet durch eine Anzeige auf Google Ads geworben, die zwei Monate lang sichtbar war. Für die Teilnahme an der Studie wurde keine Belohnung angeboten. Potenzielle Teilnehmer wurden überprüft und demografische Informationen auf einer sicheren internetbasierten Plattform bereitgestellt. Anschließend erhielten alle gescreenten Personen einen Telefonanruf. Ausgeschlossene Personen wurden über den Grund des Ausschlusses informiert und erhielten bei Bedarf Empfehlungen zu alternativen Behandlungsmöglichkeiten. Geeignete Teilnehmer wurden anhand ausgewählter Teile des Mini International Neuropsychiatric Interview weiter überprüft. Sie erhielten auch weitere Informationen über die Studie und wurden eingeladen, Fragen zu stellen. Personen, die die Auswahlkriterien erfüllten, wurden mithilfe von randomizer.org in Viererblöcken randomisiert und die Hälfte nahm an einer anfänglichen Pilotstudie teil, während die andere Hälfte an der hier berichteten Behandlungsstudie teilnahm. Die Teilnehmer der Behandlungsstudie wurden danach entweder auf eine kurze (fünf Wochen) oder eine lange (10 Wochen) Baseline randomisiert und separat einem von fünf Therapeuten zugeteilt. Die Therapeuten waren zwei Studenten der klinischen Psychologie im letzten Ausbildungsjahr, ein graduierter klinischer Psychologe, ein postgraduierter klinischer Psychologe und ein zertifizierter klinischer Psychologe. Die Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, indem sie ein Formular einsendeten, das dem Erstinformationsschreiben beigefügt war.

Teilnehmer waren 12 Personen mit chronischen Schmerzproblemen. Die Stichprobe bestand aus 9 Frauen (75 %) und 3 Männern (25 %). Das Alter der Teilnehmer lag zwischen 30 und 60 (M= 47, sd= 9). Siehe Tabelle 1 für eine weitere Beschreibung der Teilnehmer. Alle Teilnehmer hatten MMR innerhalb der letzten drei Jahre abgeschlossen.

Die Teilnehmer der Behandlungsstudie füllten die Basismessungen zu 3 bis 10 Zeitpunkten aus. Grundlinienmessungen lagen mindestens fünf Tage auseinander. In Verbindung mit der letzten Baseline-Messung füllten die Teilnehmer Vorbehandlungsmessungen aus und begannen mit der Behandlung, bestehend aus 10 wöchentlichen Modulen. Prozessmessungen wurden einmal pro Modul ausgefüllt, sowie längere Messungen während und nach der Behandlung. Nach 3 Monaten erfolgte ein Follow-up über die Plattform. Die Behandlung bestand aus einer 10-wöchigen internetgestützten, von einem Therapeuten geleiteten CBT-basierten Selbsthilfebehandlung auf der Grundlage des Unified Protocol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzprobleme (Dauer > 3 Monate)
  • Depressive Symptome und/oder Angstsymptome (> 15 Punkte auf dem schwedischen Montgomery Åsberg Depression Schedule (MDRS-S) und/oder > 7 Punkte auf der Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale, (OASIS))
  • MMR innerhalb der letzten drei Jahre
  • > 18 Jahre
  • Fließend im Lesen und Schreiben von Schwedisch und
  • Internet Zugang.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder geplante psychologische Behandlung durch einen Psychologen oder Psychotherapeuten
  • Geplante Operation
  • Suizidalität
  • Schwere Depressionen
  • Andauernder Alkohol- oder Drogenmissbrauch und
  • Anhaltende Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einheitliches Protokoll

CBT-basierte, über das Internet bereitgestellte Behandlung, die auf transdiagnostische Anfälligkeit abzielt und Faktoren für chronische Schmerzen und emotionale Probleme aufrechterhält.

Da es sich um eine neue Zielgruppe handelt, wurde ein repliziertes Einzelfalldesign verwendet und die Teilnehmer sind ihre eigene Kontrollgruppe (keine anderen Behandlungsarme).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdepressionsschwere und Beeinträchtigungsskala (ODSIS)
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Wochen
misst allgemeine Depressionen
durchschnittlich 30 Wochen
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Wochen
misst allgemeine Angst
durchschnittlich 30 Wochen
Die Frage: Wie stark waren Ihre Schmerzen in der letzten Woche?
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Wochen
ein Item, das nach Schmerzen während der letzten Woche fragt (1-10)
durchschnittlich 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview, MINI
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Wochen
diagnostisches Gespräch
durchschnittlich 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STARK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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