Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczne leczenie współistniejącego przewlekłego bólu i problemów emocjonalnych

26 września 2016 zaktualizowane przez: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Przewlekły ból i problemy emocjonalne: pojedyncze studium przypadku internetowego leczenia samopomocowego opartego na zasadach CBT i ujednoliconym protokole leczenia transdiagnostycznego

W badaniu wykorzystano zreplikowany, randomizowany projekt pojedynczego przypadku. Uczestnikami było 12 osób z przewlekłymi problemami bólowymi i problemami resztkowymi po przejściu multimodalnej rehabilitacji przeciwbólowej. Mieli także współistniejące problemy emocjonalne. Leczenie składało się z 10 tygodni terapii samopomocowej opartej na CBT, prowadzonej przez Internet, prowadzonej przez terapeutę, opartej na ujednoliconym protokole.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystano zreplikowany, randomizowany projekt pojedynczego przypadku. Zrekrutowano dwunastu uczestników z trzech klinik leczenia bólu i pięciu ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w różnych gminach środkowej Szwecji. Przychodnie i ośrodki opiekuńcze przekazały adresy i wysłały łącznie 600 listów z informacjami dotyczącymi badania do pacjentów, którzy w ciągu ostatnich trzech lat przeszli w ich placówce multimodalną rehabilitację bólu (MMR). Rekrutacja uczestników odbywała się również przez Internet poprzez widoczną przez dwa miesiące reklamę w Google Ads. Za udział w badaniu nie oferowano żadnej nagrody. Potencjalni uczestnicy zostali przebadani i przekazali informacje demograficzne na bezpiecznej platformie internetowej. Następnie wszystkie badane osoby otrzymały telefon. Osoby wykluczone zostały poinformowane o przyczynie wykluczenia i otrzymały zalecenia dotyczące alternatywnych opcji leczenia, gdy były wskazane. Kwalifikujący się uczestnicy zostali poddani dalszym badaniom przesiewowym przy użyciu wybranych części Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego. Przekazano im również więcej informacji na temat badania i poproszono ich o zadawanie pytań. Osoby, które spełniły kryteria selekcji, zostały losowo podzielone na bloki po cztery osoby za pomocą randomizer.org a połowa uczestniczyła we wstępnym badaniu pilotażowym, a połowa uczestniczyła w opisanym tutaj badaniu dotyczącym leczenia. Uczestnicy badania leczenia zostali następnie losowo przydzieleni do krótkiej (pięciotygodniowej) lub długiej (10 tygodniowej) linii bazowej, a także oddzielnie losowo przydzieleni do jednego z pięciu terapeutów. Terapeutami było dwóch studentów psychologii klinicznej na ostatnim roku szkolenia, jeden dyplomowany psycholog kliniczny, jeden podyplomowy pracownik psychologii klinicznej i jeden certyfikowany psycholog kliniczny. Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę, przesyłając formularz zawarty we wstępnym liście informacyjnym.

Uczestnikami było 12 osób z przewlekłymi problemami bólowymi. Próba składała się z 9 kobiet (75%) i 3 mężczyzn (25%). Wiek uczestników wahał się od 30 do 60 lat (M= 47, sd= 9). Więcej informacji na temat uczestników znajduje się w tabeli 1. Wszyscy uczestnicy ukończyli MMR w ciągu ostatnich trzech lat.

Uczestnicy badania dotyczącego leczenia wypełniali podstawowe pomiary w 3 do 10 punktach czasowych. Pomiary linii podstawowej dzieliło co najmniej pięć dni. W związku z ostatnim pomiarem wyjściowym uczestnicy wypełnili pomiary przed leczeniem i rozpoczęli leczenie, składające się z 10 tygodniowych modułów. Pomiary procesu były wypełniane raz na każdy moduł, a także dłuższe pomiary w połowie i po obróbce. Po 3 miesiącach przeprowadzono kontrolę za pośrednictwem platformy. Leczenie składało się z 10 tygodni terapii samopomocowej opartej na CBT, prowadzonej przez Internet, prowadzonej przez terapeutę, opartej na ujednoliconym protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Problemy z bólem przewlekłym (czas trwania > 3 miesiące)
  • Objawy depresyjne i/lub lękowe (> 15 punktów w Szwedzkiej Skali Depresji Montgomery Åsberg (MDRS-S) i/lub > 7 punktów w Ogólnej Skali Objawów Lęku i Osłabienia (OASIS))
  • MMR w ciągu ostatnich trzech lat
  • > 18 lat
  • Biegle w czytaniu i pisaniu po szwedzku i
  • Dostęp do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca lub planowana terapia psychologiczna prowadzona przez psychologa lub psychoterapeutę
  • Planowana operacja
  • Samobójstwo
  • Ciężka depresja
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych oraz
  • Trwająca psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół

Internetowe leczenie oparte na CBT ukierunkowane na podatność transdiagnostyczną i utrzymujące czynniki przewlekłego bólu i problemów emocjonalnych.

Ponieważ jest to nowa grupa docelowa, wykorzystano powtórzony projekt pojedynczego przypadku, a uczestnicy są własną grupą kontrolną (żadnych innych grup terapeutycznych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: średnio 30 tygodni
mierzy ogólną depresję
średnio 30 tygodni
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: średnio 30 tygodni
mierzy ogólny niepokój
średnio 30 tygodni
Pytanie: Jak intensywny był twój ból w ciągu ostatniego tygodnia?
Ramy czasowe: średnio 30 tygodni
jedna pozycja z prośbą o ból w ciągu ostatniego tygodnia (1-10)
średnio 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny, MINI
Ramy czasowe: średnio 30 tygodni
wywiad diagnostyczny
średnio 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj