- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02751749
Transdiagnostyczne leczenie współistniejącego przewlekłego bólu i problemów emocjonalnych
Przewlekły ból i problemy emocjonalne: pojedyncze studium przypadku internetowego leczenia samopomocowego opartego na zasadach CBT i ujednoliconym protokole leczenia transdiagnostycznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystano zreplikowany, randomizowany projekt pojedynczego przypadku. Zrekrutowano dwunastu uczestników z trzech klinik leczenia bólu i pięciu ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w różnych gminach środkowej Szwecji. Przychodnie i ośrodki opiekuńcze przekazały adresy i wysłały łącznie 600 listów z informacjami dotyczącymi badania do pacjentów, którzy w ciągu ostatnich trzech lat przeszli w ich placówce multimodalną rehabilitację bólu (MMR). Rekrutacja uczestników odbywała się również przez Internet poprzez widoczną przez dwa miesiące reklamę w Google Ads. Za udział w badaniu nie oferowano żadnej nagrody. Potencjalni uczestnicy zostali przebadani i przekazali informacje demograficzne na bezpiecznej platformie internetowej. Następnie wszystkie badane osoby otrzymały telefon. Osoby wykluczone zostały poinformowane o przyczynie wykluczenia i otrzymały zalecenia dotyczące alternatywnych opcji leczenia, gdy były wskazane. Kwalifikujący się uczestnicy zostali poddani dalszym badaniom przesiewowym przy użyciu wybranych części Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego. Przekazano im również więcej informacji na temat badania i poproszono ich o zadawanie pytań. Osoby, które spełniły kryteria selekcji, zostały losowo podzielone na bloki po cztery osoby za pomocą randomizer.org a połowa uczestniczyła we wstępnym badaniu pilotażowym, a połowa uczestniczyła w opisanym tutaj badaniu dotyczącym leczenia. Uczestnicy badania leczenia zostali następnie losowo przydzieleni do krótkiej (pięciotygodniowej) lub długiej (10 tygodniowej) linii bazowej, a także oddzielnie losowo przydzieleni do jednego z pięciu terapeutów. Terapeutami było dwóch studentów psychologii klinicznej na ostatnim roku szkolenia, jeden dyplomowany psycholog kliniczny, jeden podyplomowy pracownik psychologii klinicznej i jeden certyfikowany psycholog kliniczny. Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę, przesyłając formularz zawarty we wstępnym liście informacyjnym.
Uczestnikami było 12 osób z przewlekłymi problemami bólowymi. Próba składała się z 9 kobiet (75%) i 3 mężczyzn (25%). Wiek uczestników wahał się od 30 do 60 lat (M= 47, sd= 9). Więcej informacji na temat uczestników znajduje się w tabeli 1. Wszyscy uczestnicy ukończyli MMR w ciągu ostatnich trzech lat.
Uczestnicy badania dotyczącego leczenia wypełniali podstawowe pomiary w 3 do 10 punktach czasowych. Pomiary linii podstawowej dzieliło co najmniej pięć dni. W związku z ostatnim pomiarem wyjściowym uczestnicy wypełnili pomiary przed leczeniem i rozpoczęli leczenie, składające się z 10 tygodniowych modułów. Pomiary procesu były wypełniane raz na każdy moduł, a także dłuższe pomiary w połowie i po obróbce. Po 3 miesiącach przeprowadzono kontrolę za pośrednictwem platformy. Leczenie składało się z 10 tygodni terapii samopomocowej opartej na CBT, prowadzonej przez Internet, prowadzonej przez terapeutę, opartej na ujednoliconym protokole.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Problemy z bólem przewlekłym (czas trwania > 3 miesiące)
- Objawy depresyjne i/lub lękowe (> 15 punktów w Szwedzkiej Skali Depresji Montgomery Åsberg (MDRS-S) i/lub > 7 punktów w Ogólnej Skali Objawów Lęku i Osłabienia (OASIS))
- MMR w ciągu ostatnich trzech lat
- > 18 lat
- Biegle w czytaniu i pisaniu po szwedzku i
- Dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca lub planowana terapia psychologiczna prowadzona przez psychologa lub psychoterapeutę
- Planowana operacja
- Samobójstwo
- Ciężka depresja
- Ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych oraz
- Trwająca psychoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół
Internetowe leczenie oparte na CBT ukierunkowane na podatność transdiagnostyczną i utrzymujące czynniki przewlekłego bólu i problemów emocjonalnych. Ponieważ jest to nowa grupa docelowa, wykorzystano powtórzony projekt pojedynczego przypadku, a uczestnicy są własną grupą kontrolną (żadnych innych grup terapeutycznych). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: średnio 30 tygodni
|
mierzy ogólną depresję
|
średnio 30 tygodni
|
|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: średnio 30 tygodni
|
mierzy ogólny niepokój
|
średnio 30 tygodni
|
|
Pytanie: Jak intensywny był twój ból w ciągu ostatniego tygodnia?
Ramy czasowe: średnio 30 tygodni
|
jedna pozycja z prośbą o ból w ciągu ostatniego tygodnia (1-10)
|
średnio 30 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny, MINI
Ramy czasowe: średnio 30 tygodni
|
wywiad diagnostyczny
|
średnio 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STARK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .