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Un trattamento transdiagnostico per il dolore cronico in comorbidità e i problemi emotivi

26 settembre 2016 aggiornato da: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Dolore cronico e problemi emotivi: un singolo caso di studio di un trattamento di auto-aiuto basato su Internet basato sui principi della CBT e sul protocollo unificato per i trattamenti transdiagnostici

Lo studio utilizza un disegno di caso singolo randomizzato replicato. I partecipanti erano 12 individui con problemi di dolore cronico e problemi residui dopo aver subito una riabilitazione del dolore multimodale. Avevano anche problemi emotivi in ​​comorbidità. Il trattamento consisteva in 10 settimane di trattamento di auto-aiuto basato su CBT guidato da terapisti e basato sul protocollo unificato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno di caso singolo randomizzato replicato. Dodici partecipanti sono stati reclutati da tre cliniche del dolore e cinque centri di cure primarie in diversi comuni della Svezia centrale. Le cliniche e i centri di assistenza hanno fornito indirizzi e inviato un totale di 600 lettere con informazioni sullo studio a pazienti che avevano completato una riabilitazione multimodale del dolore (MMR) presso la loro struttura negli ultimi tre anni. I partecipanti sono stati reclutati anche via Internet attraverso un annuncio su Google Ads visibile per due mesi. Non è stata offerta alcuna ricompensa per la partecipazione allo studio. I potenziali partecipanti sono stati selezionati e hanno fornito informazioni demografiche su una piattaforma sicura basata su Internet. Successivamente tutte le persone esaminate hanno ricevuto una telefonata. Le persone escluse sono state informate del motivo dell'esclusione e hanno ricevuto raccomandazioni in merito alle opzioni terapeutiche alternative quando indicate. I partecipanti idonei sono stati ulteriormente selezionati utilizzando parti selezionate della Mini International Neuropsychiatric Interview. Sono state inoltre fornite maggiori informazioni sullo studio e sono state invitate a porre domande. Gli individui che hanno soddisfatto i criteri di selezione sono stati randomizzati in blocchi di quattro utilizzando randomizer.org e metà ha partecipato a uno studio pilota iniziale, mentre l'altra metà ha partecipato allo studio di trattamento qui riportato. I partecipanti allo studio sul trattamento sono stati successivamente randomizzati a un basale breve (cinque settimane) o lungo (10 settimane), nonché randomizzati separatamente a uno dei cinque terapisti. I terapeuti erano due studenti di psicologia clinica nel loro ultimo anno di formazione, uno psicologo clinico laureato, un borsista di psicologia clinica post-laurea e uno psicologo clinico certificato. I partecipanti hanno dato il consenso informato scritto inviando un modulo incluso nella lettera informativa iniziale.

I partecipanti erano 12 persone con problemi di dolore cronico. Il campione era composto da 9 femmine (75%) e 3 maschi (25%). L'età dei partecipanti variava dai 30 ai 60 anni (M= 47, sd= 9). Vedere la tabella 1 per un'ulteriore descrizione dei partecipanti. Tutti i partecipanti avevano completato il MMR negli ultimi tre anni.

I partecipanti allo studio sul trattamento hanno compilato le misurazioni di base tra 3 e 10 punti temporali. Le misurazioni di base sono state separate da almeno cinque giorni. In connessione con l'ultima misurazione di base, i partecipanti hanno compilato le misurazioni pretrattamento e hanno iniziato il trattamento, composto da 10 moduli settimanali. Le misurazioni del processo sono state compilate una volta per ogni modulo, nonché misurazioni più lunghe a metà e dopo il trattamento. Un follow-up è stato effettuato tramite la piattaforma dopo 3 mesi. Il trattamento consisteva in 10 settimane di trattamento di auto-aiuto basato su CBT guidato da terapeuta e basato sul protocollo unificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Problemi di dolore cronico (durata > 3 mesi)
  • Sintomi depressivi e/o sintomi di ansia (> 15 punti sullo Swedish Montgomery Åsberg Depression Schedule (MDRS-S) e/o > 7 punti sulla scala globale dei sintomi di ansia e del deterioramento (OASIS))
  • MMR negli ultimi tre anni
  • > 18 anni
  • Fluente in lettura e scrittura svedese, e
  • Accesso ad Internet.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento psicologico in corso o pianificato erogato da uno psicologo o da uno psicoterapeuta
  • Chirurgia programmata
  • Suicidio
  • Grave depressione
  • Abuso continuo di alcol o sostanze e
  • Psicosi in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo unificato

Internet basato sulla CBT ha fornito un trattamento mirato alla vulnerabilità transdiagnostica e al mantenimento dei fattori per il dolore cronico e i problemi emotivi.

Poiché si tratta di un nuovo gruppo target, è stato utilizzato un disegno di caso singolo replicato e i partecipanti sono il proprio gruppo di controllo (nessun altro braccio di trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: una media di 30 settimane
misura la depressione generale
una media di 30 settimane
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: una media di 30 settimane
misura l'ansia generale
una media di 30 settimane
La domanda: Quanto è stato intenso il tuo dolore durante l'ultima settimana?
Lasso di tempo: una media di 30 settimane
un item che chiede dolore durante la scorsa settimana (1-10)
una media di 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale, MINI
Lasso di tempo: una media di 30 settimane
colloquio diagnostico
una media di 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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