- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02751749
Un trattamento transdiagnostico per il dolore cronico in comorbidità e i problemi emotivi
Dolore cronico e problemi emotivi: un singolo caso di studio di un trattamento di auto-aiuto basato su Internet basato sui principi della CBT e sul protocollo unificato per i trattamenti transdiagnostici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizza un disegno di caso singolo randomizzato replicato. Dodici partecipanti sono stati reclutati da tre cliniche del dolore e cinque centri di cure primarie in diversi comuni della Svezia centrale. Le cliniche e i centri di assistenza hanno fornito indirizzi e inviato un totale di 600 lettere con informazioni sullo studio a pazienti che avevano completato una riabilitazione multimodale del dolore (MMR) presso la loro struttura negli ultimi tre anni. I partecipanti sono stati reclutati anche via Internet attraverso un annuncio su Google Ads visibile per due mesi. Non è stata offerta alcuna ricompensa per la partecipazione allo studio. I potenziali partecipanti sono stati selezionati e hanno fornito informazioni demografiche su una piattaforma sicura basata su Internet. Successivamente tutte le persone esaminate hanno ricevuto una telefonata. Le persone escluse sono state informate del motivo dell'esclusione e hanno ricevuto raccomandazioni in merito alle opzioni terapeutiche alternative quando indicate. I partecipanti idonei sono stati ulteriormente selezionati utilizzando parti selezionate della Mini International Neuropsychiatric Interview. Sono state inoltre fornite maggiori informazioni sullo studio e sono state invitate a porre domande. Gli individui che hanno soddisfatto i criteri di selezione sono stati randomizzati in blocchi di quattro utilizzando randomizer.org e metà ha partecipato a uno studio pilota iniziale, mentre l'altra metà ha partecipato allo studio di trattamento qui riportato. I partecipanti allo studio sul trattamento sono stati successivamente randomizzati a un basale breve (cinque settimane) o lungo (10 settimane), nonché randomizzati separatamente a uno dei cinque terapisti. I terapeuti erano due studenti di psicologia clinica nel loro ultimo anno di formazione, uno psicologo clinico laureato, un borsista di psicologia clinica post-laurea e uno psicologo clinico certificato. I partecipanti hanno dato il consenso informato scritto inviando un modulo incluso nella lettera informativa iniziale.
I partecipanti erano 12 persone con problemi di dolore cronico. Il campione era composto da 9 femmine (75%) e 3 maschi (25%). L'età dei partecipanti variava dai 30 ai 60 anni (M= 47, sd= 9). Vedere la tabella 1 per un'ulteriore descrizione dei partecipanti. Tutti i partecipanti avevano completato il MMR negli ultimi tre anni.
I partecipanti allo studio sul trattamento hanno compilato le misurazioni di base tra 3 e 10 punti temporali. Le misurazioni di base sono state separate da almeno cinque giorni. In connessione con l'ultima misurazione di base, i partecipanti hanno compilato le misurazioni pretrattamento e hanno iniziato il trattamento, composto da 10 moduli settimanali. Le misurazioni del processo sono state compilate una volta per ogni modulo, nonché misurazioni più lunghe a metà e dopo il trattamento. Un follow-up è stato effettuato tramite la piattaforma dopo 3 mesi. Il trattamento consisteva in 10 settimane di trattamento di auto-aiuto basato su CBT guidato da terapeuta e basato sul protocollo unificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Problemi di dolore cronico (durata > 3 mesi)
- Sintomi depressivi e/o sintomi di ansia (> 15 punti sullo Swedish Montgomery Åsberg Depression Schedule (MDRS-S) e/o > 7 punti sulla scala globale dei sintomi di ansia e del deterioramento (OASIS))
- MMR negli ultimi tre anni
- > 18 anni
- Fluente in lettura e scrittura svedese, e
- Accesso ad Internet.
Criteri di esclusione:
- Trattamento psicologico in corso o pianificato erogato da uno psicologo o da uno psicoterapeuta
- Chirurgia programmata
- Suicidio
- Grave depressione
- Abuso continuo di alcol o sostanze e
- Psicosi in atto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protocollo unificato
Internet basato sulla CBT ha fornito un trattamento mirato alla vulnerabilità transdiagnostica e al mantenimento dei fattori per il dolore cronico e i problemi emotivi. Poiché si tratta di un nuovo gruppo target, è stato utilizzato un disegno di caso singolo replicato e i partecipanti sono il proprio gruppo di controllo (nessun altro braccio di trattamento). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: una media di 30 settimane
|
misura la depressione generale
|
una media di 30 settimane
|
|
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: una media di 30 settimane
|
misura l'ansia generale
|
una media di 30 settimane
|
|
La domanda: Quanto è stato intenso il tuo dolore durante l'ultima settimana?
Lasso di tempo: una media di 30 settimane
|
un item che chiede dolore durante la scorsa settimana (1-10)
|
una media di 30 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale, MINI
Lasso di tempo: una media di 30 settimane
|
colloquio diagnostico
|
una media di 30 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .