Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En transdiagnostisk behandling for komorbide kroniske smerter og emosjonelle problemer

26. september 2016 oppdatert av: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Kroniske smerter og emosjonelle problemer: en enkelt casestudie av en internettbasert selvhjelpsbehandling basert på CBT-prinsipper og den enhetlige protokollen for transdiagnostiske behandlinger

Studien bruker et replikert randomisert enkeltcasedesign. Deltakerne var 12 personer med kroniske smerteproblemer og restproblemer etter å ha gjennomgått en multimodal smerterehabilitering. De hadde også komorbide følelsesmessige problemer. Behandlingen besto av 10 uker med Internett levert, terapeutveiledet CBT-basert selvhjelpsbehandling basert på Unified Protocol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien bruker et replikert randomisert enkeltcasedesign. Tolv deltakere ble rekruttert fra tre smerteklinikker og fem primærsenter i ulike kommuner i Midt-Sverige. Klinikkene og omsorgssentrene oppga adresser og sendte totalt 600 brev med informasjon angående studien til pasienter som hadde gjennomført en multimodal smerterehabilitering (MMR) ved deres anlegg i løpet av de siste tre årene. Deltakerne ble også rekruttert via Internett gjennom en annonse på Google Ads som var synlig i to måneder. Det ble ikke gitt noen belønning for å delta i studien. Potensielle deltakere ble screenet og gitt demografisk informasjon på en sikker internettbasert plattform. Etterpå fikk alle screenede personer en telefon. Ekskluderte personer ble informert om årsaken til eksklusjon og gitt anbefalinger om alternative behandlingsalternativer når det var indisert. Kvalifiserte deltakere ble screenet videre ved å bruke utvalgte deler av Mini International Neuropsychiatric Interview. De ble også gitt mer informasjon om studien og invitert til å stille spørsmål. Personer som oppfylte utvalgskriteriene ble randomisert i blokker på fire ved å bruke randomizer.org og halvparten deltok i en innledende pilotstudie mens halvparten deltok i behandlingsstudien som er rapportert her. Deltakerne for behandlingsstudien ble deretter randomisert til enten en kort (fem uker) eller en lang (10 uker) baseline samt separat randomisert til en av fem terapeuter. Terapeuter var to klinisk psykologistudenter i sitt siste år av opplæringen, en utdannet klinisk psykolog, en postgraduate klinisk psykologi-stipendiat og en sertifisert klinisk psykolog. Deltakerne ga skriftlig informert samtykke ved å sende inn et skjema inkludert i det første informasjonsbrevet.

Deltakerne var 12 personer med kroniske smerteproblemer. Utvalget besto av 9 kvinner (75 %) og 3 menn (25 %). Deltakernes alder varierte fra 30 til 60 (M= 47, sd= 9). Se tabell 1 for nærmere beskrivelse av deltakerne. Alle deltakerne hadde fullført MMR i løpet av de siste tre årene.

Deltakerne for behandlingsstudien fylte ut baseline-målinger på mellom 3 og 10 tidspunkter. Baseline-målinger ble atskilt med minst fem dager. I forbindelse med siste baseline-måling fylte deltakerne ut førbehandlingsmålinger og startet behandling, bestående av 10 ukentlige moduler. Prosessmålinger ble fylt ut én gang hver modul, samt lengre mål ved midt- og etterbehandling. Det ble gjort en oppfølging via plattformen etter 3 måneder. Behandlingen besto av 10 uker med internett levert, terapeutveiledet CBT-basert selvhjelpsbehandling basert på Unified Protocol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske smerteproblemer (varighet > 3 måneder)
  • Depressive symptomer og/eller angstsymptomer (> 15 poeng på den svenske Montgomery Åsberg Depression Schedule (MDRS-S) og/eller > 7 poeng på Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale, (OASIS))
  • MMR de siste tre årene
  • > 18 år
  • Flytende i lesing og skriving svensk, og
  • Internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående eller planlagt psykologisk behandling levert av psykolog eller psykoterapeut
  • Planlagt operasjon
  • Suicidalitet
  • Alvorlig depresjon
  • Pågående alkohol- eller rusmisbruk, og
  • Pågående psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unified Protocol

CBT-basert internett leverte behandling rettet mot transdiagnostisk sårbarhet og opprettholdelse av faktorer for kronisk smerte og følelsesmessige problemer.

Siden dette er en ny målgruppe, ble et replikert enkeltcasedesign brukt og deltakerne er sin egen kontrollgruppe (ingen andre behandlingsarmer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: gjennomsnittlig 30 uker
måler generell depresjon
gjennomsnittlig 30 uker
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: gjennomsnittlig 30 uker
måler generell angst
gjennomsnittlig 30 uker
Spørsmålet: Hvor intense har smertene dine vært den siste uken?
Tidsramme: gjennomsnittlig 30 uker
ett element som ber om smerte i løpet av forrige uke (1-10)
gjennomsnittlig 30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju, MINI
Tidsramme: gjennomsnittlig 30 uker
diagnostisk intervju
gjennomsnittlig 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STARK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unified Protocol

3
Abonnere