- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02751749
En transdiagnostisk behandling for komorbide kroniske smerter og emosjonelle problemer
Kroniske smerter og emosjonelle problemer: en enkelt casestudie av en internettbasert selvhjelpsbehandling basert på CBT-prinsipper og den enhetlige protokollen for transdiagnostiske behandlinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien bruker et replikert randomisert enkeltcasedesign. Tolv deltakere ble rekruttert fra tre smerteklinikker og fem primærsenter i ulike kommuner i Midt-Sverige. Klinikkene og omsorgssentrene oppga adresser og sendte totalt 600 brev med informasjon angående studien til pasienter som hadde gjennomført en multimodal smerterehabilitering (MMR) ved deres anlegg i løpet av de siste tre årene. Deltakerne ble også rekruttert via Internett gjennom en annonse på Google Ads som var synlig i to måneder. Det ble ikke gitt noen belønning for å delta i studien. Potensielle deltakere ble screenet og gitt demografisk informasjon på en sikker internettbasert plattform. Etterpå fikk alle screenede personer en telefon. Ekskluderte personer ble informert om årsaken til eksklusjon og gitt anbefalinger om alternative behandlingsalternativer når det var indisert. Kvalifiserte deltakere ble screenet videre ved å bruke utvalgte deler av Mini International Neuropsychiatric Interview. De ble også gitt mer informasjon om studien og invitert til å stille spørsmål. Personer som oppfylte utvalgskriteriene ble randomisert i blokker på fire ved å bruke randomizer.org og halvparten deltok i en innledende pilotstudie mens halvparten deltok i behandlingsstudien som er rapportert her. Deltakerne for behandlingsstudien ble deretter randomisert til enten en kort (fem uker) eller en lang (10 uker) baseline samt separat randomisert til en av fem terapeuter. Terapeuter var to klinisk psykologistudenter i sitt siste år av opplæringen, en utdannet klinisk psykolog, en postgraduate klinisk psykologi-stipendiat og en sertifisert klinisk psykolog. Deltakerne ga skriftlig informert samtykke ved å sende inn et skjema inkludert i det første informasjonsbrevet.
Deltakerne var 12 personer med kroniske smerteproblemer. Utvalget besto av 9 kvinner (75 %) og 3 menn (25 %). Deltakernes alder varierte fra 30 til 60 (M= 47, sd= 9). Se tabell 1 for nærmere beskrivelse av deltakerne. Alle deltakerne hadde fullført MMR i løpet av de siste tre årene.
Deltakerne for behandlingsstudien fylte ut baseline-målinger på mellom 3 og 10 tidspunkter. Baseline-målinger ble atskilt med minst fem dager. I forbindelse med siste baseline-måling fylte deltakerne ut førbehandlingsmålinger og startet behandling, bestående av 10 ukentlige moduler. Prosessmålinger ble fylt ut én gang hver modul, samt lengre mål ved midt- og etterbehandling. Det ble gjort en oppfølging via plattformen etter 3 måneder. Behandlingen besto av 10 uker med internett levert, terapeutveiledet CBT-basert selvhjelpsbehandling basert på Unified Protocol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske smerteproblemer (varighet > 3 måneder)
- Depressive symptomer og/eller angstsymptomer (> 15 poeng på den svenske Montgomery Åsberg Depression Schedule (MDRS-S) og/eller > 7 poeng på Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale, (OASIS))
- MMR de siste tre årene
- > 18 år
- Flytende i lesing og skriving svensk, og
- Internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående eller planlagt psykologisk behandling levert av psykolog eller psykoterapeut
- Planlagt operasjon
- Suicidalitet
- Alvorlig depresjon
- Pågående alkohol- eller rusmisbruk, og
- Pågående psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Unified Protocol
CBT-basert internett leverte behandling rettet mot transdiagnostisk sårbarhet og opprettholdelse av faktorer for kronisk smerte og følelsesmessige problemer. Siden dette er en ny målgruppe, ble et replikert enkeltcasedesign brukt og deltakerne er sin egen kontrollgruppe (ingen andre behandlingsarmer). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: gjennomsnittlig 30 uker
|
måler generell depresjon
|
gjennomsnittlig 30 uker
|
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: gjennomsnittlig 30 uker
|
måler generell angst
|
gjennomsnittlig 30 uker
|
Spørsmålet: Hvor intense har smertene dine vært den siste uken?
Tidsramme: gjennomsnittlig 30 uker
|
ett element som ber om smerte i løpet av forrige uke (1-10)
|
gjennomsnittlig 30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju, MINI
Tidsramme: gjennomsnittlig 30 uker
|
diagnostisk intervju
|
gjennomsnittlig 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STARK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unified Protocol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresHar ikke rekruttert ennåFor å vurdere den kliniske nytten og akseptabilitetsnivået til UP Online Group Format i Argentina samt deltakernes tilfredshetArgentina
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadingForente stater
-
Duke UniversityCharles Lafitte FoundationFullførtDepresjon | Angst | HumørForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtNedre urinveissymptomer | Urininkontinens | Angst | Bekkenbunnslidelser | Nokturi | Urinering haster | Urinhyppighet/haster | Urinnøling | UrinbelastningForente stater
-
University of BarcelonaNou Barris Mental Health Center; Badalona Serveis AssistencialsHar ikke rekruttert ennåDepresjon | AngstSpania
-
Universitat Jaume IHar ikke rekruttert ennå
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater