- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02751749
Трансдиагностическое лечение коморбидной хронической боли и эмоциональных проблем
Хроническая боль и эмоциональные проблемы: единичный пример интернет-лечения самопомощи, основанного на принципах когнитивно-поведенческой терапии и унифицированном протоколе трансдиагностического лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании используется повторяющийся рандомизированный дизайн с одним случаем. Двенадцать участников были набраны из трех клиник по лечению боли и пяти центров первичной медико-санитарной помощи в разных муниципалитетах центральной Швеции. Клиники и центры помощи предоставили адреса и отправили в общей сложности 600 писем с информацией об исследовании пациентам, которые прошли мультимодальную реабилитацию боли (MMR) в их учреждении в течение последних трех лет. Участники также были набраны через Интернет через рекламу в Google Ads, которая была видна в течение двух месяцев. Вознаграждение за участие в исследовании не предлагалось. Потенциальные участники были проверены и предоставлены демографические данные на защищенной интернет-платформе. После этого всем проверенным лицам позвонили по телефону. Исключенных лиц информировали о причине исключения и давали рекомендации относительно альтернативных вариантов лечения, когда они были указаны. Подходящие участники были дополнительно проверены с использованием отдельных частей мини-международного нейропсихиатрического интервью. Им также была предоставлена дополнительная информация об исследовании и им было предложено задать вопросы. Лица, соответствующие критериям отбора, были рандомизированы в блоки по четыре человека с помощью randomizer.org. и половина участвовала в первоначальном пилотном исследовании, а половина участвовала в исследовании лечения, описанном здесь. После этого участники лечебного исследования были рандомизированы на короткий (пять недель) или длинный (10 недель) базовый уровень, а также отдельно рандомизированы на одного из пяти терапевтов. Терапевтами были два студента клинической психологии на последнем году обучения, один дипломированный клинический психолог, один аспирант клинической психологии и один сертифицированный клинический психолог. Участники дали письменное информированное согласие, отправив форму, включенную в первоначальное информационное письмо.
Участниками были 12 человек с хроническими болями. Выборка состояла из 9 женщин (75 %) и 3 мужчин (25 %). Возраст участников варьировался от 30 до 60 лет (M = 47, sd = 9). См. таблицу 1 для дальнейшего описания участников. Все участники прошли MMR в течение последних трех лет.
Участники лечебного исследования заполнили базовые измерения в период между 3 и 10 временными точками. Базовые измерения были разделены по крайней мере пятью днями. В связи с последним базовым измерением участники заполнили предварительные измерения и приступили к лечению, состоящему из 10 еженедельных модулей. Измерения процесса заполнялись один раз в каждом модуле, а также более длительные измерения в середине и после лечения. Последующее наблюдение было проведено через платформу через 3 месяца. Лечение состояло из 10 недель интернет-поддержки, лечения под руководством терапевта на основе когнитивно-поведенческой терапии на основе Унифицированного протокола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проблемы с хронической болью (продолжительность > 3 месяцев)
- Депрессивные симптомы и/или симптомы тревоги (> 15 баллов по Шведской шкале депрессии Монтгомери-Осберга (MDRS-S) и/или> 7 баллов по общей шкале симптомов тревоги и нарушений (OASIS))
- MMR за последние три года
- > 18 лет
- Свободно читает и пишет по-шведски, и
- Доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- Текущее или запланированное психологическое лечение, проводимое психологом или психотерапевтом
- Плановая операция
- самоубийство
- Тяжелая депрессия
- Постоянное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, а также
- Продолжающийся психоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Единый протокол
На основе КПТ через Интернет проводилось лечение, нацеленное на трансдиагностическую уязвимость и поддерживающее факторы хронической боли и эмоциональных проблем. Поскольку это новая целевая группа, был использован повторяющийся дизайн одного случая, и участники были своей собственной контрольной группой (никаких других лечебных групп). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS)
Временное ограничение: в среднем 30 недель
|
измеряет общую депрессию
|
в среднем 30 недель
|
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: в среднем 30 недель
|
измеряет общее беспокойство
|
в среднем 30 недель
|
Вопрос: Насколько сильной была ваша боль в течение последней недели?
Временное ограничение: в среднем 30 недель
|
один пункт с просьбой о боли в течение последней недели (1-10)
|
в среднем 30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью, MINI
Временное ограничение: в среднем 30 недель
|
диагностическое интервью
|
в среднем 30 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matilda Wurm, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STARK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Единый протокол
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария